医美行业内参导读： 据报道，泰国政府不仅停止了Medytox出售肉毒杆菌毒素产品Meditoxin的销售，而且还召回了市场上销售的所有Meditoxin产品。在韩国，Medytox旗下BTX已经被禁止生产，而韩国皮肤科医生则集体请愿为其“求情”，原因是他们依赖于Medytox旗下产品的安全性和有效性。
快讯
12月8日，全球美妆巨头-欧莱雅集团对外宣布，从由EQT牵头的财团手中收购纯皮肤病学领域的领导者-高德美（Galderma Group）额外10%的股权。这是继去年8月收购高德美集团10%的股份以来再次增持，此次交易后，欧莱雅对于高德美的持股比例将提升至20%。据悉，该交易预计将于2026年第一季度完成。
12月11日，国家药品监督管理局发布的医疗器械批准证明文件送达信息显示，德国Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶”获得NMPA三类医疗器械批准，注册证号：国械注进20253130577，代理人是华融科创生物科技（天津）有限公司。
最新消息，西宏医药旗下“注射用透明质酸钠复合溶液”获NMPA批准上市，注册编号：国械注准20253132504，用于面部真皮浅层注射改善成人皮肤干燥、肤色暗沉。
这是国内第8款“水光”产品，国内获批的另外七款合规水光针分别是华熙生物的润百颜·玻玻、润致·缇透、瑞士海雅美的克拉·赫本、乐普医疗的芙洛拉®、济南格莱威的水光针，大连富勒烯的水光针，以及四环医药渼颜空间旗下的动能素。
12月10日，艾佰瑞旗下胶原蛋白植入剂获NMPA批准上市（注册证编号：国械注准20253132517），该产品适用于面颊部真皮层注射，以改善面颊部平滑度。胶原溶液由猪皮提取纯化而成，是除双美外，第一款猪胶原产品。适应症直接针对面中部的容量与平整度改善需求，与其他产品表现出明显的差异化。
近日，崇山生物旗下获批了全球首款45mg/ml的牛跟腱一型医用胶原蛋白植入剂，注册证编号：国械注准20253132516，预期用途：适用于面部鼻唇沟部位真皮组织中层至深层及皮下注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。据悉，这是国内自然胶原产品首次被批准用于皮下注射。
医美行业观察
Medytox造“粉毒”、“白毒”等肉毒素被大批次召回，损失逾千万
医美行业内参导读： 据报道，泰国政府不仅停止了Medytox出售肉毒杆菌毒素产品Meditoxin的销售，而且还召回了市场上销售的所有Meditoxin产品。在韩国，Medytox旗下BTX已经被禁止生产，而韩国皮肤科医生则集体请愿为其“求情”，原因是他们依赖于Medytox旗下产品的安全性和有效性。
据报道，泰国政府不仅停止了Medytox出售肉毒杆菌毒素产品Meditoxin的销售，而且还召回了市场上销售的所有Meditoxin产品。此次召回预计将给韩国领先的BTX（肉毒素）制造商带来沉重打击，因为Meditoxin在泰国的年销售额为200亿韩元（1620万美元）。
根据韩国生物医学评论所获得的FDA泰国文件，FDA副秘书长Surachoke Tangwiwat在周一向医院发出了紧急通知，要求召回所有Neuronox（Meditoxin的出口名称）产品。
这封信的标题是“关于退还市场上所有已注册的Neuronox产品的通知。” 泰国食品药品监督管理局表示，从市场上召回所有系列的Neuronox产品是“适当的”。
泰国食品药品监督管理局表示，从市场上召回所有系列的Neuronox产品是“适当的”。
此次召回是在韩国食品药品安全部通知泰国食品药品监督管理局（泰国）之前，由于该公司使用未经授权的物质和制造数据，韩国监管机构暂时中止了Meditox的销售。
5月14日早些时候，泰国FDA暂停了Neuronox的销售，以防止在泰国市场出现类似问题。Neuronox停售是自韩国商务部下令中止Meditoxin销售以来，外国政府针对BTX产品采取的第一项措施。
泰国FDA进一步采取行动，要求召回Neuronox，从而将BTX完全淘汰出市场。此次召回预计将严重影响Medyotox的收入。
泰国是韩国公司的主要出口市场之一。去年1月至9月，该公司从泰国市场获得了170亿韩元的收入，占总收入的12％。据报道，Medytox在泰国BTX市场上拥有60％以上的份额。
Medytox在全球范围内录得医疗毒素销售额867亿韩元，其中450亿韩元来自出口。通过简单的计算，Meditoxin出口的一半来自泰国。一家当地制药公司的一位官员说：“泰国的BTX市场价值约500亿韩元，是东南亚最大的市场。”
“如果产品从拥有超过50％市场份额的主要出口市场撤出，召回将对公司产生重大影响。”在发现Medytox涉嫌使用未经授权的成分和伪造的检测结果以赢得2012年至2015年的数十次出口批准后，政府计划取消Meditoxin的许可。
美国食品和药物安全部表示，将举行听证会并做出最终决定。
Medytox首席执行官Jung Hyun-ho和公司工厂负责人被起诉审判。但是Medytox声称其BTX没有安全问题，并且吊销许可证过于苛刻。
虽然韩国农业部已经下令暂停Medytox旗下肉毒素的生产和使用，吊销其执照，但是在韩国，皮肤病学家Lee Hyo-sik表示，皮肤科医生反对吊销Medytox的执照。
据说，韩国皮肤病学会（KSADS）已经向食品药品安全部提交了请愿书，称取消Medytox 的50单位、100单位和150单位Meditoxin的产品太过于严苛。
他们的理由是，对于已经使用Medytox家多年的皮肤科医生来说，吊销Medytox的执照会对他们产生严重的冲击，因为这些医生对Meditoxin产品的安全性和有效性有很强的依赖。
而且Medytox旗下BTX的价格费用仅仅是美国、欧洲BTX的10%。
（内容来源：Korea Biomedical Review，The Korea Times）
文章来源：医美行业内参
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