医美行业观察导读：

这一周医美行业都发生了哪些大小事，我们都整理好了，一起来看看吧

厂牌动向

01 高端抗衰生物护肤品牌 AROCELLL 推出全球首款肉毒素微电流面膜

韩国高端抗衰生物护肤品牌 AROCELLL ( 代表 朴宜壎 ) 首次推出了含肉毒素 ( Botulinum Toxin ) 衍生物质和石墨烯成分的综合抗衰护理面膜 "Botulcare Graphene Mask Pack"。

"Botulcare Graphene Mask Pack" 是高端抗衰生物护肤品牌 AROCELLL 携手韩国人气美妆博主 Oshare Life（金兌炫）于 2024 年推出的首款面膜产品。

该产品的主要成分为皮肤渗透性较强的肉毒杆菌肽衍生物质和石墨烯成分，并已在 7 个国家获得了国家专利。肉毒杆菌肽衍生物质具有出色的吸收力，石墨烯成分具有优秀的热传导特性，两种成分产生协同效应能够使护肤品的有效成分更快、更深入到皮肤深处。

皮肤渗透型肉毒杆菌肽是将药品肉毒素转换为皮肤更易吸收的状态，容易被皮肤吸收的同时对淡化细纹、毛孔护理等具有改善效果的化妆品原料。

2010 年获得诺贝尔物理学奖并被称为 " 材料之王 " 的石墨烯是一种单原子层结构的碳纳米材料。石墨烯是人类已知强度最高的物质，导电率比铜优秀 100 倍以上，强度比钢铁优秀 200 倍以上，导热性比钻石优秀 2 倍以上。不仅如此，石墨烯还有着极强的拉伸度和不错真的弹性，即使拉伸或弯曲也不会失去 导电性，是超导体的核心物质。石墨烯电子移动速度极高并具有非常高的导热性能，有助于皮肤吸收面膜精华营养成分。它能够与人体内的微电流产生作用，令有效成分深入肌底。

"Botulcare Graphene Mask Pack" 面膜中含冷冻干燥稀有海洋植物干细胞的细胞生物成分 "Celtosome" 及源自自然的天然视黄醇成分 " 环形解氏藻 "，能够快速为疲惫粗糙的皮肤补充能量与活力。此外，还含有十重玻尿酸保湿成分、美白功能性成分烟酰胺、有助于改善皱纹的腺苷、强化皮肤屏障的 10 种种子油、泛醇等，具有集中抗衰的护肤效果。

02 永吉股份间接投资完颜科技，主要提供医美行业在线业务代运营服务

有投资者在互动平台向永吉股份提问称，经公司年报得知，公司投资参股的完颜科技是一家聚焦医美行业的企业，请问是否属实？目前该企业在医美行业具体经营哪些业务？

公司回答表示：公司通过持有上海箭征永吉创业投资合伙企业（有限合伙）的基金份额对杭州完颜科技服务有限公司（以下简称“完颜科技”）间接进行了股权投资。完颜科技主要为品牌提供在线业务代运营服务，包括为品牌开设线上门店、为机构制作视频、为直播提供支持服务、以及为品牌提供线上广告投放服务等。完颜科技不涉及生产或销售具体产品，目前主要服务消费医疗领域，包括齿科、眼科、医美、体检等行业。

03 寡分子透明质酸钠获美国FDA以及加拿大CNF认证

诗琪美公司自主研发的医美原料“寡分子透明质酸钠”系列医美产品成功获得美国Food and Drug Administration(FDA)以及加拿大Cosmetic Notification Form(CNF)认证。FDA及CNF认证是对医美产品的生产、储存、运输、销售等环节全过程、全体系的监管要求,包括原材料质量控制、生产工艺控制、质量检测控制、销售环节控制等,以确保产品质量稳定、安全有效。成功获得FDA以及CNF认证标志着诗琪美公司在全球范围特别是北美市场推广“寡分子透明质酸钠”原料及产品取得了重大进展。不仅彰显了公司在研发和创新方面的实力,也为公司的全球发展铺平了道路。

“寡分子透明质酸钠”纯度达到98%、分子量≤3000 Da,具有较其它分子量波尿酸更优异的透皮吸收性能。通过辅助透皮手段,能够渗透皮肤表层,深入到皮肤真皮层,从而实现无创水光、长效保湿、修复和抗衰老效果。相比传统其它分子量的玻尿酸,“寡分子波尿酸”在渗透性和保湿修护效果上均有显著优势,因此一经推出备受海外客户的青睐。

因“寡分子透明质酸钠”在纯度和透皮吸收能力方面的优异表现,快速得到了国际认可并正在北美皮肤协会进行权威认证。通过国内、外各国监管机构的严格认证及审核的高品质原料及其产品,确保了产品原料及最终产品的质量以及安全性和有效性,消费者可以更放心使用、效果也能更显著。

“寡分子透明质酸钠“系列产品获得FDA及CNF认证是公司发展历程中的重大进展。这一成就不仅为诗琪美公司打开了新的市场机会,也为国内整个医美以及化妆品行业走向世界注入了新的活力。未来,我们期待诗琪美公司继续发挥自身优势,为消费者带来更多优质产品,推动行业的发展。

04 锦波生物申请专利，专利技术具有良好的细胞粘附活性

据国家知识产权局公告，山西锦波生物医药股份有限公司申请一项名为“生物合成人体结构性材料IV型胶原蛋白的制备方法“，公开号CN117402235A，申请日期为2023年10月。

专利摘要显示，提供了生物合成人体结构性材料IV型胶原蛋白的方法。本文提供了重组胶原蛋白，其包含SEQ ID NO:1等所示的序列。本文的重组胶原蛋白具有良好的细胞粘附活性。本文的方法利用基因工程技术生产重组胶原蛋白，克服了现有技术的缺陷。

05 康哲药业获得再生类轻医美产品“少女针”和“微晶瓷”独家许可权利

2024年1月16日，康哲药业控股有限公司（“康哲药业”）通过附属公司—皮肤医美业务公司“康哲美丽”与江苏西宏生物医药有限公司（“西宏医药”）就两款轻医美注射类产品—注射用聚己内酯微球填充剂（“少女针”）及注射用羟基磷灰石微球填充剂（“微晶瓷”）订立独占许可协议。根据许可协议，康哲美丽获得上述两款产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区独占的推广、销售及商业化产品的权利。许可期限为产品首次在中国大陆注册上市之日起十年。上述期限届满后，若符合许可协议约定，许可期限自动延续十年。

注射用聚己内酯微球填充剂（俗称“少女针”）和注射用羟基磷灰石微球填充剂（俗称“微晶瓷”）均开发用于皮下层或真皮深层注射填充，以纠正中到重度鼻唇沟皱纹。两款产品为III类医疗器械，均处于中国注册性临床试验阶段。少女针、微晶瓷作为再生型填充剂，通过再生材料降解刺激人体自身胶原蛋白再生，具有“填充+再生修复”双重功效，实现长效、自然和安全的面部年轻化效果；两款产品可分别针对消费者不同的面部问题，提供个性化的解决方案。

06 佰傲再生完成数亿元C轮融资，深度布局再生医学产业链

佰傲再生医学完成了数亿元的C轮融资，由长安汇通领投，陕投成长、西安财金、煜华资本跟投。本轮融资将主要用于再生医学技术平台完善与再生医学产品研发，并深度布局再生医学产业链，至此，佰傲再生共计完成5轮融资。

07 Solta又一款“射频治疗仪”获NMPA批准上市！

1月17日，Solta Medical, Inc.（以下简称“Solta”，代理人：索塔（上海）健康管理有限公司）申报的“射频治疗仪”、“一次性使用中性电极”成功获NMPA批准上市，注册证编号分别为：国械注进20243090033、国械注进20243090034。

公开资料显示，Solta是全球知名的医疗美容设备生产商，主要生产用于紧肤、美白和塑身的医疗美容设备，旗下拥有Thermage（即“热玛吉”）、Clear+Brilliant、Fraxel和VASER四大品牌。

其中，双波长点阵半导体激光治疗仪CLEAR + BRILlIANT（适用于减轻表浅的细小皱纹）、射频治疗仪Thermage CPT（用于对身体、面部及眼周皱纹的非侵入性治疗）、双波长激光系统Fraxel DUAL 1550/1927 （1550nm：用于雀斑、日光性雀斑样痣、光化性角化病、痤疮瘢痕与手术瘢痕的治疗，黄褐斑的缓解治疗及减轻眼周皱纹。1927nm：用于日光性角化病的治疗）已成功获NMPA批准上市。

08 伟思医疗预计2023净利至少1.31亿元

1月17日，伟思医疗发布业绩预告，预计2023年度实现归母净利润1.31亿元到1.41亿元，同比增加40%到50%；公司预计2023年度剔除股份支付费用影响后的归母净利润为1.46亿元到1.55亿元，同比增加56%到66%。

业绩变动主要原因是，报告期内，公司坚持研发创新驱动，持续扩展产品管线，经营规模实现稳步提升，业务结构逐渐优化改善。其中全新一代盆底功能磁、经颅磁、团体生物反馈仪等产品实现迭代升级上市，市场竞争力显著增强，自上市以来，以磁刺激为代表的核心产品业务规模与市场份额快速增长，收获市场终端的积极反馈。

09 “减肥神药”司美格鲁肽医院电商齐降价

近日，一位药店负责人表示，相较于以往，“减肥神药”司美格鲁肽的市场热度有所降温。

直观来看，公立医院的司美格鲁肽（3ml规格）较此前已降价近百元至716.28元/支，电商平台也打出680元（3ml规格）的低价。

据了解，目前原研厂商诺和诺德在国内仅向3家一级经销商供货，分别为华润、国药控股和九州通。对于一级经销商的销售渠道，诺和诺德方面仅称，“他们有自己的规矩流程，具体不太清楚。”

不过，在司美格鲁肽的医保支付价格方面，企业却申请了价格保密。对此，疫苗专家陶黎纳表示，企业申请医保支付价保密，或是怕影响自费市场。

10 锦波生物旗下重组ⅩⅦ型人源化胶原蛋白相关产品正开展多中心临床

锦波生物近期在接受调研时表示，目前，胶原蛋白市场还处于早期市场教育阶段，友商如有注射剂产品推出，有利于大家共同加快市场教育。

目前，公司已经开始销售的重组ⅩⅦ型人源化胶原蛋白产品为二类医疗器械和功能性护肤品。同时，公司的重组ⅩⅦ型人源化胶原蛋白完成了国家药监局医疗器械分类鉴定，重组ⅩⅦ型人源化胶原蛋白相关产品已完成临床前研究，动物实验未见免疫原性和任何不良反应，目前正在开展多中心临床。

医美监管

01 屈臣氏擅自分装洗护用品被罚15万

天眼查App显示，近日，上海屈臣氏日用品有限公司因擅自配制化妆品，违反《化妆品监督管理条例》，被浦东新区市场监督管理局罚款15.3万余元，并没收包装材料。

处罚事由显示，自2021年1月28日起，当事人在全市各门店推行“任试瓶·会员免费领”活动，会员到店选择心仪的洗护、沐浴类化妆品，现场选择并自行分装至试用装塑料瓶后免费带走，上述试用装无任何中文标签。经统计，该活动共涉及96种洗护、沐浴类化妆品，上述化妆品的采购金额共计17.2万余元；该活动涉及的包装塑料瓶共计采购17.4万余只，采购金额共计13.5万余元，至案发库存353只。

02 昆明赫谦医疗美容有限公司被罚款3000元

昆明赫谦医疗美容有限公司因未定期开展灭菌器灭菌效果监测，被昆明市卫生健康委员会罚款3000元。

据公告内容，昆明赫谦医疗美容有限公司未定期开展灭菌器灭菌效果监测，违反了《消毒管理办法》第四十一条，因此被昆明市卫生健康委员会依法处以罚款3000元的行政处罚。

昆明赫谦医疗美容有限公司违反了《消毒管理办法》第四十一条，构成了未定期开展灭菌器灭菌效果监测的违规行为。对此，昆明市卫生健康委员会依法作出罚款3000元的处罚决定。

03 两部门：鼓励知名医疗美容机构落户横琴粤澳深度合作区

国家发展改革委、商务部发布关于支持横琴粤澳深度合作区放宽市场准入特别措施的意见。意见提出，支持高端医美产业发展。鼓励境内外知名医疗美容机构落户合作区。合作区研究提出医疗美容产业发展需要的进口药品、医疗器械、化妆品企业和产品清单，协助相关企业开展注册。允许外籍高水平医疗美容医生按照有关规定进行医疗美容主诊医师备案后独立实施医疗美容项目。

04 哈市市场监管部门对香坊区医疗美容机构开展检查

近日，市、区两级市场监管部门对香坊区医疗美容机构开展联合检查。

此次检查聚焦注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、脉冲光治疗仪、假体填充物等品类，重点查看医疗美容机构是否存在使用未经注册医疗器械行为、是否建立并履行进货查验制度。对检查中发现的2家未按照《医疗器械监督管理条例》相关规定执行进货查验记录制度的医疗美容机构进行立案调查。

下一步，香坊区市场监管局将在日常监管过程中加大医疗美容政策法规宣传普及力度，严厉打击相关违法违规行为，规范医疗美容行业市场秩序，切实保障人民群众身体健康和生命安全。

05 徐州郝某某在某小区内为顾客注射玻尿酸被罚5万

徐州郝某某在某小区内为顾客注射玻尿酸。经云龙区卫生监督所调查核实，郝某某未取得《医师资格证书》和《医师执业证书》开展医疗美容服务。依据《医师法》的规定对郝某某作出没收违法所得1300元，没收玻尿酸等药械和罚款50000元的行政处罚。

06 美容店美容师使用“细胞夹”为顾客祛痘，属非法行医

近日，有市民来电反映，昆山高新区紫竹路某美容店未经批准擅自开展医疗美容活动。经查实，该店未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业，店内美容师穆某在未取得《医师资格证书》《医师执业证书》及其他卫生技术职称(资格)证书的情况下，使用“细胞夹”为顾客进行祛痘治疗，该行为属于非医师行医。

上述行为违反了《医疗美容服务管理办法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》相关规定，昆山高新区综合行政执法局依法对该店作出处罚款9万元的行政处罚、对穆某作出处罚款2万元的行政处罚。

07 中国女孩赴韩整形后身亡

1月18日，韩国YTN电视台援引韩国警方消息称，一名20多岁中国籍女子日前在首尔江南某整形医院接受抽脂手术后死亡，目前韩国警方已介入调查。

根据首尔江南警察厅17日的消息，该中国籍女子于去年11月入境韩国后，在江南某整形医院两周内接受了三次抽脂手术。几天后，她开始出现剧烈疼痛的症状，并被紧急送往医院。经过诊断，发现手术后伤口部位感染，导致肌肉腐烂的坏死性筋膜炎已经恶化为败血症。最终，该女子于本月10日不幸身亡。

家属方面目前以业务过失致人伤亡嫌疑向警方起诉了该整形医院。为了调查死者的具体死因，韩国警方计划今日（18日）对尸体进行尸检。

公开资料显示，女子2023月11月7日做了第一次手术，11月13日做了第二次手术，11月21日又做了第三次手术。

还有网友还爆料出事的是江南某整形医院，市场消息知，该医院重点项目就是做吸脂减肥手术的，而且手术医生目前就只有一人，也算是韩国比较知名的。

08 泗县市场监督管理局、县卫健委联合开展美容行业专项检查行动

为进一步整顿和规范辖区医疗美容市场，依法保障医疗美容服务市场秩序安全稳定，更好地保障消费者健康权益，2024年1月16日，泗县市场监督管理局药化股、广告股，联合县卫健委开展美容行业专项检查行动。

此次监督检查以辖区内2家公立医院医疗美容科、1家医疗美容机构为重点检查对象，重点检查医疗美容机构药品、医疗器械和化妆品的购进渠道是否合法，是否留存供货方经营资质材料和购进票据，药械化标签是否符合规定，药械化的储存、养护、使用是否符合相关规定，是否建立器械使用记录等内容。检查的同时，工作人员还强化普法宣传工作，向各机构宣传医疗美容相关法律法规和科普知识。

联合检查组还对生活美容机构是否取得合法有效的经营资质、是否违法从事生活美容业务、是否发布夸大宣传广告，开展生活美容行业检查。

下一步，泗县市场监督管理局将持续加强与县卫健委协作配合，强化监督检查，紧盯美容行业薄弱环节、突出问题，对违法行为坚决一查到底，保障群众合法权益。

文章来源：医美行业观察

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