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周四

201910

医美产业笔记 >

 快讯

  • 天津和平区一生活美容机构违规开展强脉冲光OPT脱毛被罚没57467.04元

    2月6日,天津市和平区疾控中心消息,天津市和平区某美容护肤有限公司登记经营范围为生活美容服务,但自2023年5月至2025年10月期间,擅自使用具备“OPT”“激光”“射频”等功能的美容设备开展脱毛服务,并通过平台获取违法所得7467.04元。


    执法人员结合《临床技术操作规范(美容医学分册)》及相关专家共识,认定OPT脱毛属于强脉冲光治疗,依法应纳入医疗美容管理范畴。


    天津市和平区卫生健康委员会依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》等相关规定,对当事人作出没收违法所得7467.04元、没收涉案美容(脱毛)仪器1台,并处以罚款5万元的行政处罚,罚没款合计57467.04元。

    1天前
  • 韩星权珉娥做“睡眠提拉紧肤”被二度灼伤

    近日,前女团AOA成员权珉娥于2026年1月24日接受“睡眠提拉紧肤”医美项目后,面部出现深二度灼伤,烧伤面积达10%,皮肤剥落、渗液并起水疱,伴有剧烈疼痛。术后她出现惊恐发作,心理状况恶化,原定工作行程全部取消。

    权珉娥公开控诉涉事机构术前未做皮肤诊断、未提供知情同意书,且院方对事故原因解释矛盾,称或为治疗头质量问题,却又表示故障设备无法运作。目前她已决定提起民事及刑事诉讼维权。

    1天前
  • 国家卫健委:严禁美发美甲店开展轻医美项目

    2月10日,据央视新闻消息,国家卫生健康委今天召开新闻发布会,提示公众轻医美有关乱象。

     

    央视新闻表示,近年来,医美行业迅速发展,其中以激光、药物注射为主要形式的“轻医美”吸引了众多求美者的目光。

     

    一些不良商家借机炒作“容貌焦虑”,隐瞒医美风险,甚至在不具备资质的条件下非法开展“轻医美速成班”等活动,学员间互相注射美容针等操作导致的致伤致残事件时有发生,不具备医师资质的人员开展医美活动会给公众带来极大健康风险。

     

    因此,国家卫生健康委提醒大家:

     

    第一,“轻医美”通常指通过注射、光电项目、生物技术等开展的非手术类医疗美容项目,本质是医疗行为,必须在取得医疗美容服务资质的医疗机构中开展、由专业医务人员操作。

     

    第二,生活类美容机构、美发店、美甲店等严禁开展“轻医美”项目。大家切勿贪图便宜或心存侥幸,将健康与安全置于不顾。

     

    第三,“轻医美速成班”将医疗行为“生活化”,通过模糊资质、简化技术等手段蒙蔽消费者,往往存在非法行医、冒名培训、非法使用销售医美药品及医疗器械、颁发假培训证(资格证)等多种违法行为。

    1天前
  • 芜湖一机构因“少列收入”被罚1.5万

    据“信用芜湖”公示的(芜税一稽罚﹝2026﹞3号)处罚信息显示,芜湖市美如伊医疗美容有限公司因“在账簿上少列收入”,被国家税务总局芜湖市税务局第一稽查局罚款1.537476万元,处罚决定日期为2026年2月2日。


    “爱企查”公开信息显示,芜湖市美如伊医疗美容有限公司成立于2021年12月13日,注册地位于芜湖市镜湖区赭山街道黄山路徽商城201号,法定代表人为章如义,注册资本100万元,经营范围包括许可项目医疗美容服务、生活美容服务等。

    1天前
  • 西安高新分局开展医美行业专项联合检查

    2月9日,高新分局联合市公安局启动医美行业专项联合执法行动,采取“突击检查+现场核查”方式,对辖区医美机构开展集中检查,严厉整治行业违法违规行为。


    执法人员通过查阅台账、核查药械、询问当事人等手段,重点检查机构及人员资质合规性、医美药械安全情况以及经营宣传行为,依法打击无证行医、超范围执业、使用假劣或过期药械、虚假宣传等问题。本次行动共检查医美机构4户,并同步开展相关法律法规宣讲。

    1天前

 医美行业观察

华东医药合作肉毒素ATGC-110在韩上市获受理,海外市场也将放量?

产业

观察君

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2024-02-23 09:43

2月19日,华东医药战略合作伙伴韩国ATGC对外宣布,其含有A型肉毒杆菌毒素的产品ATGC-110的上市申请已获韩国食品药品安全部(MFDS)受理。


对此,华东医药表示,此次ATGC-110韩国上市申请获得受理,是其注册研发的重要里程碑之一,目前该公司正在积极推进ATGC-110在全球其他各区域的临床及注册申报工作。


此次申请上市的韩国是医美消费大国,肉毒素更是韩国医美市场较为火爆的项目。


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(图片内容为韩国部分获批上市的肉毒素产品,来源为西南证券)


就目前韩国肉毒素市场来看,由于审批制度的宽松,进口和本土产品都比较多,但也正因如此,韩国肉毒素市场集中度低,且市场格局分散,整体还处于竞争激烈阶段。因此对于华东医药来说,此次若是旗下ATGC-110成功获批,除了需要通过差异化的优势打开市场,后期的产能也得及时跟上。


除了海外市场,华东医药肉毒素在国内也得尽快上市,目前国内肉毒素市场也极具特点。


目前的国内获批肉毒素只有四个,分别为衡力、保妥适、乐提葆、吉适,其中仅衡力为国产肉毒素产品。


虽然国内肉毒素的获批数十分少,但是候选者却很多,但是多数为外部引进。公开资料显示,目前爱美客、复星医药、昊海生科、步长制药、LG化学、康哲药业、因明生物等均在研或代理了肉毒素产品,其中爱美客的Hutox(橙毒)、复星医药的RTO02、精鼎医药的Xeomin(德国西马)等产品有望在2024年获批。


以上来看,目前国内肉毒素市场渗透率并不高,且亟需国产替代,且因为国产替代存在研发难关,目前国内外玩家多选择通过外部引进产品实现产业渗透。


因此肉毒素产品上市的先后顺序对于玩家十分重要。


围观肉毒素的研发流程,大体包括临床试验前准备、临床试验、申报注册、审评审批、条件批准和上市几个步骤,其中临床试验阶段包括I期、II期和III期三个阶段。整体时间为8-10年左右,而对于省略研发阶段,从外部引入产品,直接跨步到审批阶段的肉毒素产品来说,成功上市大约得5年时间,耗时较长。


回看华东医药,2023年华东医药曾先后两次布局肉毒素产品。


其一,2023年10月,华东医药获得ATGC-110在中国、美国、欧洲等区域在内的全球独家许可(不含印度),以及在韩国的非独家许可,包含医美及治疗的所有适应症的临床开发、注册及商业化权益。


其二,2023年11月,华东医药引进重庆誉颜制药有限公司的重组A型肉毒素在研产品YY001,获得该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区医美适应症领域的独家商业化权益。


对于华东医药布局的两个肉毒素产品来说,除了ATGC-110正在谋求在韩上市,YY001则正在筹备Ⅲ期临床,YY001有望早于ATGC-110于中国市场上市。


如此来看,华东医药虽然已经布局了两个肉毒素产品,但是都在走流程,肉毒素产品放量仍然需要时间。


关于后续华东医药肉毒素产品的进展情况,医美行业观察将会持续关注!



文章来源:医美行业观察




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