2月19日，华东医药战略合作伙伴韩国ATGC对外宣布，其含有A型肉毒杆菌毒素的产品ATGC-110的上市申请已获韩国食品药品安全部（MFDS）受理。

对此，华东医药表示，此次ATGC-110韩国上市申请获得受理，是其注册研发的重要里程碑之一，目前该公司正在积极推进ATGC-110在全球其他各区域的临床及注册申报工作。

此次申请上市的韩国是医美消费大国，肉毒素更是韩国医美市场较为火爆的项目。

（图片内容为韩国部分获批上市的肉毒素产品，来源为西南证券）

就目前韩国肉毒素市场来看，由于审批制度的宽松，进口和本土产品都比较多，但也正因如此，韩国肉毒素市场集中度低，且市场格局分散，整体还处于竞争激烈阶段。因此对于华东医药来说，此次若是旗下ATGC-110成功获批，除了需要通过差异化的优势打开市场，后期的产能也得及时跟上。

除了海外市场，华东医药肉毒素在国内也得尽快上市，目前国内肉毒素市场也极具特点。

目前的国内获批肉毒素只有四个，分别为衡力、保妥适、乐提葆、吉适，其中仅衡力为国产肉毒素产品。

虽然国内肉毒素的获批数十分少，但是候选者却很多，但是多数为外部引进。公开资料显示，目前爱美客、复星医药、昊海生科、步长制药、LG化学、康哲药业、因明生物等均在研或代理了肉毒素产品，其中爱美客的Hutox(橙毒)、复星医药的RTO02、精鼎医药的Xeomin(德国西马)等产品有望在2024年获批。

以上来看，目前国内肉毒素市场渗透率并不高，且亟需国产替代，且因为国产替代存在研发难关，目前国内外玩家多选择通过外部引进产品实现产业渗透。

因此肉毒素产品上市的先后顺序对于玩家十分重要。

围观肉毒素的研发流程，大体包括临床试验前准备、临床试验、申报注册、审评审批、条件批准和上市几个步骤，其中临床试验阶段包括I期、II期和III期三个阶段。整体时间为8-10年左右，而对于省略研发阶段，从外部引入产品，直接跨步到审批阶段的肉毒素产品来说，成功上市大约得5年时间，耗时较长。

回看华东医药，2023年华东医药曾先后两次布局肉毒素产品。

其一，2023年10月，华东医药获得ATGC-110在中国、美国、欧洲等区域在内的全球独家许可（不含印度），以及在韩国的非独家许可，包含医美及治疗的所有适应症的临床开发、注册及商业化权益。

其二，2023年11月，华东医药引进重庆誉颜制药有限公司的重组A型肉毒素在研产品YY001，获得该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区医美适应症领域的独家商业化权益。

对于华东医药布局的两个肉毒素产品来说，除了ATGC-110正在谋求在韩上市，YY001则正在筹备Ⅲ期临床，YY001有望早于ATGC-110于中国市场上市。

如此来看，华东医药虽然已经布局了两个肉毒素产品，但是都在走流程，肉毒素产品放量仍然需要时间。

关于后续华东医药肉毒素产品的进展情况，医美行业观察将会持续关注！

文章来源：医美行业观察

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