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周四

201910

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 快讯

  • 韩国钟根堂生物肉毒毒素CU‑20101向NMPA递交注册申请

    8月18日,韩国生物制药企业钟根堂生物宣布,已向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交了旗下肉毒毒素产品CU-20101的上市许可申请(BLA),适应证为改善中重度眉间纹。公司目标在2027年下半年于中国市场正式推出该产品,由科笛生物负责中国市场销售。

    2026-08-21 10:39
  • 完成B轮融资,美尚洁重组胶原冲刺械III

    近日,江苏美尚洁生物科技有限公司宣布完成B轮融资,由奇福投资、锡创投联合投资,具体金额未透露。 资金将用于高端研发团队扩容、自动化生产体系升级及全国品牌渠道布局,核心目标是从已上市的二类医疗器械向三类医疗器械赛道发起冲击。

    2026-08-21 10:39
  • 复锐医疗中期营收1.71亿美元

    8月19日,复锐医疗公布2026年上半年中期业绩。报告期内公司总营收达1.71亿美元,同比增长3.6%。整体数据平稳,但区域表现存在明显差异。

    盈利端承受较大压力。上半年净利润仅为110万美元,较去年同期的900万美元大幅下滑。财报指出,利润下滑既源于北美市场的经营压力,也与公司在中国注射剂业务上的持续前期投入有关。该业务虽暂未贡献利润,但为未来增长奠定基础。


    2026-08-21 10:38
  • 雅萌2026上半年扭亏为盈,海外业务成主要引擎

    8月14日,日本高端美容仪企业雅萌公布2026年上半年财报,公司实现扭亏为盈。财报显示:雅萌2026上半年净销售额137.25亿日元(约5.81亿元),归母净利润1.32亿日元(约559万元)。其海外业务为第一大收入来源,收入54.35亿日元(约2.30亿元)。


    2026-08-20 10:21
  • 创尔生物2026上半年营收1.74亿元,归母净利润2026万元同比增长53%

    8月19日,创尔生物发布2026年半年度报告,上半年营业收入1.74亿元,同比下降19.00%;归母净利润2026.13万元,同比增长53.36%;扣非归母净利润1838.75万元,同比增长60.49%。

    2026-08-20 10:21

 医美行业观察

“国产少女针”获批,微晶瓷玩家也坐不住了,谁有望成为第一款?

观察

观察君

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2024-09-02 10:05

随着“国产少女针”诞生的消息传遍行业,另一款再生材料再次被大家想起,就是羟基磷灰石,也是行业内称的微晶瓷。


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从历史渊源上看,羟基磷灰石的诞生与应用比PLLA、PCL都要早,尤其是在欧美,全球范围内的使用人数和江湖地位也高于PLLA和PCL。


产品端——羟基磷灰石成分已广泛应用


从结构上看,以德国Merz的Radiesse微晶瓷为例,核心材料是由30%的CaHA微球和70%的凝胶基质组成,是一种生物软陶瓷。


CaHA是人体内固有成分,具有良好的生物相容性和可分解性。在医疗领域,羟基磷灰石在骨科医疗、口腔医学和药物传递等领域都有应用,后延伸至医疗美容领域。在日常中提及最多的大概是牙膏的某种成分。


在医美领域,从构成来看,30%CaHA+70%凝胶基质,与少女针伊妍仕非常相似,同样的“三七组合”,同样的溶液+微球。


羟基磷灰石的优势在于其是中空微球,不会吸水肿胀,最大的特点是硬和塑形能力强;同时在1-2年内也可以根据粒径大小的不同被吸收。其劣势或者说不便于推广的原因则在于对于医生来说,学习周期长,操作不方便,大粒径注射需要很精准的层次,否则会出现硬结,所以比较柔软的地方是不太适合被注射的。


不可否认,目前市面上的再生产品与羟基磷灰石有很多相似之处。但是很显然,羟基磷灰石这一领域的玩家没有占据先发优势。


羟基磷灰石的优势非常明显,从已经上市的产品发展来看,有业内人士称菲林普利和悦龄塑在今年都实现了业绩翻倍。能在产品众多的市场中脱颖而出,背后自然是效果带来的。


从使用上,悦龄塑推出三种规格适用于不同层位/部位的抗衰。悦龄塑品牌下主要包含灵悦、雅悦、星悦三款产品,产品规格分别为 0.1/0.25/0.5ml,适用于从浅层抗衰到深层骨量增容的不同适应症,在注射时需复配悦龄塑相应的 1ml 透明质酸注射剂。


菲林普利三种型号以三种粒径&规格微球复配交联/非交联玻尿酸达到不同治疗效果。根据菲林普利公众号介绍,菲林普利 L/M/S 型的微球粒径依次从大到小,注射层位由深至浅,分别为皮下深层、真皮深层、真皮层。


市场端——尚处于蓝海,布局者甚少


聚焦到市场方面,很明显,这一领域尚处于蓝海阶段,布局者甚少。


在海外有18年临床历史的Merz旗下的Radiesse在欧美市场占据重要地位,但在中国市场第一道难关就尚未突破,在中国至今未获批。


2019年7月19日对Merz申报的微晶磷灰石软组织注射填充剂不予注册。据了解,目前Merz二刷临床已经结束,进入注册审评阶段。


Radiess于 2006 年获美国 FDA 批准上市,用于减轻面部鼻唇沟皱纹,2015 年添加利多卡因版本的注射剂获 FDA 批准上市,后于 2021 年增加了用于深层注射以及改善颌部轮廓缺失的适应症。


除此之外,也有一些企业在审批注册阶段。有媒体称,摩漾在注册发补阶段、昊海生科做了隆鼻的新适应症准备做临床。


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就目前来看,羟基磷灰石尚未跑出有绝对实力和优势的产品,主要原因在于审批限制。但其实几乎所有的医美产品都是在审批环节需要相当长的时间,所以就目前的市场情况看,以“少女针”“童颜针”为主的再生类材料将依然占据主要市场,羟基磷灰石在审批、上市、市场验证等环节还需要1-2年或以上时间。不过像Radiess这样在海外市场已经有多年发展的产品在审批、市场验证等阶段或许会加速。


按照目前的市场发展和格局来看,占据先发优势非常重要,不管是品类中的先发还是适应症中的先发,都会获得更大的发展空间。


文章来源:医美行业观察




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