快讯
泰美瑞（TIMEREIN）近日宣布，旗下9针微针、智能水光仪两大核心医美产品成功取得印尼政府颁发的进口医疗器械流通许可证（AKL认证）。
该许可为印尼医疗器械流通的核心准入资质，审核标准严格且具高权威性。凭借此次获批，两款产品正式拿到印尼市场“官方通行证”，可在印尼全境合规销售并落地医美机构临床应用。
9月23日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示信息显示，Merz旗下XEOMIN®思奥美®注射用A型肉毒毒素补充申请获得受理，受理号JYSB2600267。
根据国家药品监督管理局药品审评中心公开信息，由君合盟生物制药（通化）有限公司申报的注射用重组A型肉毒毒素（150 kD）上市申请于9月28日获受理，受理号为CXSS2600156。
9月24日，百瑞吉生物正式登陆北交所。
作为一家专注于生物医用材料研发、生产和销售的企业，百瑞吉生物的核心产品是用于预防宫腔术后粘连的“宫安康”凝胶。
近年来，随着主业承压，公司正积极推动业务转型。从2026年上半年收入结构看，医疗器械收入1.04亿元，同比增长2.23%；功能性护肤品收入7229.05万元，同比增长82.49%，增长几乎全部来自面膜、面霜这类消费品的销售。护肤业务由此成为公司越来越重要的增长引擎。
近日，智能美容品牌金茉（GEMO）携手医用降解材料企业昊岭生物、医美生物技术企业暨创医美，三方围绕“居家医美”（家E美）赛道达成战略合作。
医美行业观察
百亿市场洗牌逻辑：居家类水光、美容仪亟需从“灰色地带”走到阳光下
从医美行业发展趋势来看，“越来越轻”成为整个产业链的共同追求，也是消费者的诉求之一。当下医美项目的重点已经从“动刀”到“动针”，甚至不破皮的光电项目，再“轻下去”就要向护肤品靠近了，而现下有一个过渡的品类就是居家设备和产品。
说是过渡，其实也可以说是“灰色地带”。
居家水光：亟需从政策层面界定
其中居家水光没有明确的监管政策，医美领域的水光针在2022年才正式被界定为三类医疗器械监管，并且目前行业内还没有一款真正的水光针产品出现。但如今，居家水光却在电商平台卖得如火如荼。
《2023家用美容仪白皮书》显示：78%用户误将“透皮吸收”等同于“中胚层疗法”、43%的人出现过红肿/感染。
其实作为医美业内人，早就能感知到，过去很多年水光都按照二类监管，被应用得很广泛，在按照三类监管后，市场上还未出现真正合规的水光针产品。
至于居家水光存在的争议更大。严格意义上来说，“水光针”一定要是三类医疗器械，在正规机构，由专业人员操作，而仅仅是少一个“针”字，就规避掉了大部分监管。
居家水光泛滥给医美行业带来的影响也是不容小觑的。其一，基础补水项目受冲击，某连锁机构数据显示这一项目客单量下降27%；其二，价格体系崩塌，1980元/次的进口水光针遭遇9.9元平替狙击；其三，对机构的信任危机，在自己在家打水光没出问题之前，“自己打和你们打有什么区别？”成为最致命的灵魂拷问。
当然，也有媒体称“聪明人正在反向收割”，例如上海某诊所推出“居家水光急救门诊”，修复烂脸客单价翻3倍。这就和馒化带来的另一面一样，“馒化脸修复”成为风口。
家用美容仪：重点在监管后的落地
不同于居家水光，家用射频美容仪已有明确的监管，而且将在2026年4月正式实施。所以现阶段，一些没有拿到合规证件的产品还有一年的缓冲期。
但如今真正拿到证件的家用美容仪只有三家企业、四款产品。其余未取得资质的品牌正站在命运的十字路口——或继续投入资金冲刺拿证，或放弃射频赛道转向“声、光”等新技术，抑或彻底退出美容仪市场。
这四款射频皮肤治疗仪产品分别是杭州时光智能电子科技有限公司的一款、深圳市宗匠科技有限公司旗下的两款、深圳宇石科技有限公司旗下的一款。
当年，家用美容仪在美妆护肤赛道以“新物种”的身份横扫各大电商平台，因其高溢价能力，也受到各大主播的疯狂推荐，无形中给消费者创造了非常大的需求，是一门典型的营销驱动型生意。
如今随着新规的发布和逐步落地，此前“狂热”的家用美容仪市场瞬间熄火，纷纷甩卖库存；在新规即将落地时，监管层面又延期两年，即便如此，家用美容仪市场的繁荣景象也再未重现过。
政策的变化能决定一个品类、一个品牌的生死，我们能做的除了跟随和响应政策，更重要的是要有“赚长期的钱”的意识，赚快钱显然已经不适合当下的行业发展。
文章来源：医美行业观察
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