快讯
4月1日，巨子生物公告称，公司获得陕西省药监局颁发的Ⅲ类医疗器械生产许可证，新增Ⅲ类医疗器械生产范围，涵盖13-09整形及普通外科植入物，实现从医用敷料到植入类生物材料的关键跨越。
这意味着，巨子生物已具备III类医疗器械的规模化、合规化生产能力，打通了从“产品可上市”到“产品可量产”的关键闭环。
2026年4月2日，中国医美市场再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款产品“海维纳斯·瑅派”（以下简称：瑅派）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，成功登陆中国市场。
瑅派是一款实现「肤质改善+肤龄双抗」的瑞士新一代长效皮肤焕活剂，在皮肤肤质改善、暗沉提亮方面表现优异，重塑ECM（细胞外基质）环境、促进胶原新生，实现从肌肤底层出发的“养肤式”抗衰，同时兼顾长效维持特性，可实现36 周长效焕肤，肤质水润透亮。
3月24日，四环医药发布2025年业绩，全年实现总营收26.18亿元，同比增长37.7%；归母净利润1.797亿元，成功扭亏为盈。
其中，医美业务成为公司第一大收入与利润支柱，全年营收14.85亿元，同比暴增99.6%，占总营收比重首次突破50%，分部利润达8.18亿元，毛利率提升至79.5%。核心单品肉毒毒素乐提葆全年销量突破120万瓶，同比增长超50%；少女针倾研、童颜针回颜臻/斯弗妍也在上市后迅速成为新增长动力。
3月31日，美国FDA批准了RADIESSE®（经0.9%无菌生理盐水溶液按1:2比例稀释）用于矫正22岁及以上患者的乳沟皱纹。据了解是美国首个获批此适应症的再生型填充剂.RADIESSE®中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即时填充的基础上能刺激胶原再生。
据CMDE主文档登记信息显示，近日，山东百奥科瑞生物工程有限公司自主研发的猪源I型胶原蛋白材料，正式通过国家药品监督管理局医疗器械主文档备案，备案号：M2026129-000。
医美行业观察
百亿市场洗牌逻辑：居家类水光、美容仪亟需从“灰色地带”走到阳光下
从医美行业发展趋势来看，“越来越轻”成为整个产业链的共同追求，也是消费者的诉求之一。当下医美项目的重点已经从“动刀”到“动针”，甚至不破皮的光电项目，再“轻下去”就要向护肤品靠近了，而现下有一个过渡的品类就是居家设备和产品。
说是过渡，其实也可以说是“灰色地带”。
居家水光：亟需从政策层面界定
其中居家水光没有明确的监管政策，医美领域的水光针在2022年才正式被界定为三类医疗器械监管，并且目前行业内还没有一款真正的水光针产品出现。但如今，居家水光却在电商平台卖得如火如荼。
《2023家用美容仪白皮书》显示：78%用户误将“透皮吸收”等同于“中胚层疗法”、43%的人出现过红肿/感染。
其实作为医美业内人，早就能感知到，过去很多年水光都按照二类监管，被应用得很广泛，在按照三类监管后，市场上还未出现真正合规的水光针产品。
至于居家水光存在的争议更大。严格意义上来说，“水光针”一定要是三类医疗器械，在正规机构，由专业人员操作，而仅仅是少一个“针”字，就规避掉了大部分监管。
居家水光泛滥给医美行业带来的影响也是不容小觑的。其一，基础补水项目受冲击，某连锁机构数据显示这一项目客单量下降27%；其二，价格体系崩塌，1980元/次的进口水光针遭遇9.9元平替狙击；其三，对机构的信任危机，在自己在家打水光没出问题之前，“自己打和你们打有什么区别？”成为最致命的灵魂拷问。
当然，也有媒体称“聪明人正在反向收割”，例如上海某诊所推出“居家水光急救门诊”，修复烂脸客单价翻3倍。这就和馒化带来的另一面一样，“馒化脸修复”成为风口。
家用美容仪：重点在监管后的落地
不同于居家水光，家用射频美容仪已有明确的监管，而且将在2026年4月正式实施。所以现阶段，一些没有拿到合规证件的产品还有一年的缓冲期。
但如今真正拿到证件的家用美容仪只有三家企业、四款产品。其余未取得资质的品牌正站在命运的十字路口——或继续投入资金冲刺拿证，或放弃射频赛道转向“声、光”等新技术，抑或彻底退出美容仪市场。
这四款射频皮肤治疗仪产品分别是杭州时光智能电子科技有限公司的一款、深圳市宗匠科技有限公司旗下的两款、深圳宇石科技有限公司旗下的一款。
当年，家用美容仪在美妆护肤赛道以“新物种”的身份横扫各大电商平台，因其高溢价能力，也受到各大主播的疯狂推荐，无形中给消费者创造了非常大的需求，是一门典型的营销驱动型生意。
如今随着新规的发布和逐步落地，此前“狂热”的家用美容仪市场瞬间熄火，纷纷甩卖库存；在新规即将落地时，监管层面又延期两年，即便如此，家用美容仪市场的繁荣景象也再未重现过。
政策的变化能决定一个品类、一个品牌的生死，我们能做的除了跟随和响应政策，更重要的是要有“赚长期的钱”的意识，赚快钱显然已经不适合当下的行业发展。
文章来源：医美行业观察
版权声明：转载医美医美行业观察的原创文章，需注明文章来源以及作者名称。公众号转载请联系开白小助手（微信号：pingshalaile）。违规转载法律必究。
扫描二维码，第一时间获取医美行业的资讯和动态。
从此和医美医美行业观察建立直接联系。
本栏目文字内容归ymguancha.com所有，任何单位及个人未经许可，不得擅自转载使用。
Copyright © 医美行业观察 | 京ICP备20027311号-1
参与评论