今日（6月26日），经过在国家药品监督管理局药品审评中心查询发现，巨子生物的“重组胶原蛋白冻干纤维”确实在受理中，但类型是“医疗器械（联合审评）”，与此前的“药械组合”有了变化。

翻阅资料得知，药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。这类产品兼具药品和医疗器械的特性，需按照统一标准进行注册管理。

以药品作用为主的产品，按药品要求申报注册；以医疗器械作用为主的产品，按医疗器械要求申报注册。如果申报人不确定的，需要向国家药监局医疗器械标准管理中心（标管中心）提出属性界定申请，由“药品审评中心”和“医疗器械审评中心”双方协同开展沟通咨询，分别对各自负责部分出具审评报告。

巨子生物现在就处于两大审评中心联合审评阶段。当然，联合审评也不一定就意味着是申请主体对属性不确定。

以比较成熟的玻尿酸赛道为例，经过查询发现，润维他旗下有两款，常州药物旗下有一款，兴泰普乐旗下有一款，都是“药械组合”的注射用透明质酸钠复合溶液。

根据2022年国家药监局发布的《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》显示，当医用透明质酸钠产品用于注射进入皮肤真皮层及以下，作为注射填充增加组织容积产品应用时，如果产品不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分，则按照第三类医疗器械管理；如果产品含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素），则判定为以医疗器械为主的药械组合产品。

所以，添加了利多卡因的注射用透明质酸钠溶液也可能是药械组合，但根据官方显示，这四款产品都是复合溶液，有可能含有利多卡因，或者其他成分。

回到巨子生物“药械组合”的申请，首先根据锦波生物已经获批的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”成分来看，是不含利多卡因和其他成分的，也意味着不需要走药审。

那么巨子生物走药审的原因可能来自于：一个是巨子生物在三类械的审批上遭遇了困境，毕竟巨子生物深耕多年，一直没有拿到一张注射类械三的证件，所以另辟蹊径，瞄准了药械组合的新机遇，毕竟在未来医美市场中，药械类还是一片蓝海；当然还有一个情况可能是巨子生物产品中有需要药品审核的成分，例如利多卡因。两大中心综合评审后，巨子生物拿到的可能还是械三的证。

我们找到了网上业内人士的观点，引用如下：既然送到了CDE，那就说明这个产品中含有起药理学作用的成分，器审中心认为有必要让CDE联合审评一下。一种可能是加了新东西，比如交联的成分，辅助的成分，就像有些透明质酸钠复合溶液里添加了氨基酸、维生素等，这需要明确说明这些成分的药理作用。另外一种可能就是胶原蛋白本身也有生物学作用，即使是片段，即使是短肽，根据现有的审评标准，你得进一步说明其抗炎修复、促进细胞迁移、增殖，对抗自由基的作用等等。

如果巨子生物真的在药械组合上有了突破，那么对行业来说一定具有非常重大的意义。从整个行业的角度看，药械产品都是未来一大趋势，但很明显，对于当下的企业和监管审批来说也是一大难点，如何切入、依据点是什么……这些开创性的问题都亟需解答。