快讯
9月21日，韩国激光与AI皮肤治疗设备企业Speclipse宣布，其自主研发的“PICO-K”美容治疗设备在印度尼西亚正式上市，并与当地医美流通企业Beauty World共同推进销售，进一步扩大自有品牌海外业务版图。双方于8月签署PICO-K印尼流通协议，并于本月完成当地许可审批后在Beauty World成立25周年活动上正式发布。
近日，Intuitive Surgical旗下da Vinci SP单孔手术系统获欧盟CE标志（MDR），新增经阴道妇科手术适应症——这是该SP平台在全球范围内的首个经自然腔道妇科适应症。此次新增适应症后，SP在欧洲已覆盖的腔镜腹盆腔、胸腔、经口耳鼻喉、经肛结直肠、乳腺等适应症之外，进一步拓展至女性健康领域。
近日，美国FDA已批准Kybella（脱氧胆酸注射液）的更新标签，增加了额外的警告信息。Kybella是全球首款获批用于改善成人中重度颏下脂肪（双下巴）的溶脂注射产品，由美国Kythera Biopharmaceuticals公司研发，后被艾尔建收购。
此次标签更新增加了关于注射部位反应、神经损伤、吞咽困难等潜在风险的额外警告。FDA表示，更新标签是为了确保医生和患者充分了解Kybella的潜在风险，促进安全使用。
近日，国家卫生健康委官网公布《对十四届全国人大四次会议第4046号建议的答复》，正式回应关于干细胞产业升级和高质量发展的多项关键议题。答复指出，2026年5月1日起《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式实施，并已配套发布临床研究备案指引、技术界定及临床转化应用审批规范等文件。
今日，韩国必塑庭股份有限公司（Bistool Co., Ltd.）旗下"硅橡胶鼻假体SOFTXIL"获批进口第三类医疗器械注册证，注册证编号为国械注进20263130351，代理人：杭州壹芯控股集团有限公司。
该产品由双组分加成型硫化硅橡胶材料制成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年，适用于植入人体进行鼻整形手术。其境内代理人为杭州壹芯控股集团有限公司。
医美行业观察
确认！摩漾生物创始人&董事长 林光明将出席「2025第六届未来医美大会暨追光大赏颁奖盛典」
2025年中国医美行业身处复杂局面，上游证件发放加速，产品大爆发的同时也加剧内卷，价格战蔓延至品牌端；中游机构陷入亏损与增长停滞，行业进入残酷出清期；终端消费者趋于理性，消费疲软，行业迎来收缩、调整与重构。
行业内一个共识越发清晰：我们已步入一个医美新世界。在这里，“精耕增长” 不再是可选项，而是生存与发展的唯一路径。从内卷到出清，医美行业迈向新世界，如何才能在合规、效率、价值、协同的基础上实现健康增长？12月3日上海，「新世界·精耕增长｜2025第六届未来医美大会暨追光大赏颁奖盛典」应势而来！在这里，有合规标杆机构的成长方法论分享、坚持长期主义的上游品牌的价值展示、推动行业正向循环与价值回归的深度对话……摩漾生物创始人&董事长 林光明确认参加！
在求美者审美观念深刻演进的当下，“妈生脸”、“自然脸”等概念逐渐成为主流追求，于是推动医美行业从填充时代迈入再生时代，寻求在恢复组织活力与塑造自然美感之间取得平衡。
在这一进程中，羟基磷灰石（CaHA）作为历经海外市场近二十年验证的再生材料，因其兼具即时填充与长效刺激胶原再生的双重功效，成为全球再生医美领域的重要支点。
2025年，中国医美行业在羟基磷灰石材料领域实现重要破冰——摩漾生物旗下aphranel®优法兰®注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂正式获得NMPA批准，成为国内首款适用于面部填充的CaHA产品。
与此同时，作为国家级专精特新企业，摩漾生物凭借其全球首创的“树莓状介孔微球结构”技术，实现了对CaHA微球粒径、孔径及降解速率的精准调控，使产品在降解周期可控性、生物相容性及再生效果方面展现出显著优势。
那么，在再生材料迎来发展机遇的当下，如何将材料科学的前沿突破转化为契合新审美需求的临床解决方案？“首证”突破后，中国企业该如何构建持续的产品迭代能力与国际竞争力？上游材料创新又将如何重塑中游机构的服务价值与商业模式？
12月3日，上海，我们期待与摩漾生物创始人&董事长林光明先生在「2025第六届未来医美大会暨追光大赏颁奖盛典」上进行深度对话，共同探讨再生医美材料的技术前景、市场未来与价值增长的崭新路径！
文章来源：医美行业观察
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