这则消息一时间在医美行业引起一波小高潮，但这并不意味着外泌体被界定为“三类医疗器械”。

那么这则新闻到底是什么意思？

许多业内人士对此进行分析，大致观点是：国家已经明确外泌体是先进治疗药品中的“细胞衍生物药品”，而所谓“透明质酸钠外泌体膜液体敷料”主要功能是外用涂抹创面，起到物理隔绝的保护作用，透明质酸钠作为隔绝的器械，而外泌体膜里面的多肽和蛋白作为生物活性成分发挥药物作用，如此得来的药械组合产品。

确实，2025年巨子生物、创健医疗采取了CDE和CMDE联合审评的方式，最终获批了。也就是药品审评和医疗器械审评联合，最终其产品获批了。但这里的关键是，重组胶原蛋白不发挥药物作用，最终获批的的批号还是“械字号”。

直白一点就是，只是走了一个流程，确定产品没发挥药物作用，那就可以按照械品去审评了。

在医美领域，“三类医疗器械”的含金量是足够的，但比这监管级别更高的还有“药品”，例如肉毒素、溶脂针等。

但是监管会不会在医疗美容方面为外泌体放开口子，目前的答案是否定的。

在应用上，首先在医疗领域，提到外泌体就不得不提干细胞，目前我国干细胞疗法都集中在医疗领域，临床应用最多的是造血干细胞移植，用于血液疾病治疗；间充质干细胞 (MSC) 用于自身免疫疾病和组织修复，如骨关节炎、儿童移植物抗宿主病（GVHD）。

其次在医美领域，原则上干细胞外泌体可以加强表皮再生，延缓和改善真皮层老化。但“透明质酸钠外泌体膜液体敷料”被界定为药械组合，并不代表外泌体按照三类医疗器械监管。

最重要的是，监管层面对外泌体已经做了非常明确的规定，2025年6月10日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布了《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，首次在国家级监管文件中清晰界定：细胞外囊泡（含外泌体）作为细胞分泌的功能性活性物质，当其具有明确治疗功能时，将纳入先进治疗药品（ATMP）监管体系。

这意味着，具有治疗目的的外泌体产品，从可能相对宽松的器械、化妆品或未明确监管的范畴，直接跃升纳入与创新药同等级别的“先进治疗药品”监管框架。

外泌体彻底剥离了其长期依附的“化妆品”或“医美材料”概念，将其正式推向严肃的治疗药物赛道。

所以不管是药械组合，还是“透明质酸钠外泌体膜液体敷料”这款产品，都不能证明外泌体会在医美领域得到应用。

在中国，我们能看到许多化妆品宣称含有外泌体，这肯定是不合规且不专业、不科学的。外泌体不能是三类械、二类械，更不能是妆字号。

曾经在医美领域被寄予厚望的外泌体，短时间内很难被应用在医美产品中。但我们也看到还有许许多多的企业在前赴后继，加强对外泌体的研究，我们相信，未来外泌体会以“药品”的身份出现在医美领域。