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周四

2019年10月

医美产业笔记 >

 快讯

  • 韩国Speclipse旗下PICO-K激光设备正式登陆印尼市场

    9月21日,韩国激光与AI皮肤治疗设备企业Speclipse宣布,其自主研发的“PICO-K”美容治疗设备在印度尼西亚正式上市,并与当地医美流通企业Beauty World共同推进销售,进一步扩大自有品牌海外业务版图。双方于8月签署PICO-K印尼流通协议,并于本月完成当地许可审批后在Beauty World成立25周年活动上正式发布。


    1天前
  • Intuitive单孔手术机器人新增经阴道妇科适应症

    近日,Intuitive Surgical旗下da Vinci SP单孔手术系统获欧盟CE标志(MDR),新增经阴道妇科手术适应症——这是该SP平台在全球范围内的首个经自然腔道妇科适应症。此次新增适应症后,SP在欧洲已覆盖的腔镜腹盆腔、胸腔、经口耳鼻喉、经肛结直肠、乳腺等适应症之外,进一步拓展至女性健康领域。


    1天前
  • FDA批准Kybella(双下巴溶脂针)标签增加额外警告

    近日,美国FDA已批准Kybella(脱氧胆酸注射液)的更新标签,增加了额外的警告信息。Kybella是全球首款获批用于改善成人中重度颏下脂肪(双下巴)的溶脂注射产品,由美国Kythera Biopharmaceuticals公司研发,后被艾尔建收购。


    此次标签更新增加了关于注射部位反应、神经损伤、吞咽困难等潜在风险的额外警告。FDA表示,更新标签是为了确保医生和患者充分了解Kybella的潜在风险,促进安全使用。


    1天前
  • 国家卫健委发布对人大代表关于干细胞产业发展建议的答复

    近日,国家卫生健康委官网公布《对十四届全国人大四次会议第4046号建议的答复》,正式回应关于干细胞产业升级和高质量发展的多项关键议题。答复指出,2026年5月1日起《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式实施,并已配套发布临床研究备案指引、技术界定及临床转化应用审批规范等文件。


    1天前
  • 韩国必塑庭旗下硅橡胶鼻假体SOFTXIL获批

    今日,韩国必塑庭股份有限公司(Bistool Co., Ltd.)旗下"硅橡胶鼻假体SOFTXIL"获批进口第三类医疗器械注册证,注册证编号为国械注进20263130351,代理人:杭州壹芯控股集团有限公司。

    该产品由双组分加成型硫化硅橡胶材料制成,经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年,适用于植入人体进行鼻整形手术。其境内代理人为杭州壹芯控股集团有限公司。


    1天前

 医美行业观察

春节医美大事汇总 | 和妍医疗“童颜针”获批;百瑞吉北交所过会;康哲药业宣布引进原研“利多卡因凝胶贴膏”

观察

观察君

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2026-03-02 10:29

春节假期,医美行业都发生了哪些大事小情?医美行业观察都帮您整理好了,一起来回顾下吧!


厂牌动向


和妍医疗“童颜针”获批


最新消息,和妍(上海)医疗器械有限公司旗下“注射用PLLA微球填充剂”获得NMPA批准上市,注册证编号:20263130388。适用范围:该产品适用于鼻唇沟部位皮下层注射,以纠正中重度鼻唇沟皱纹,值得关注的是,其产品规格有11个。


百瑞吉北交所过会


近日,北京证券交易所上市委员会召开2026年第6次审议会议,百瑞吉IPO申请获通过,中金公司担任保荐机构。


百瑞吉此次拟公开发行不超过920.72万股,计划募资1.06亿元,投向可吸收可降解生物医用材料产业基地建设,项目拟购置用地60亩,以扩大产能、满足市场需求。


百瑞吉成立于2008年4月,产品主要应用于宫腔、盆(腹)腔及鼻(窦)腔等术后创伤修复领域。


康哲药业宣布引进原研“利多卡因凝胶贴膏”


近日获悉,康哲药业发布公告,集团通过附属公司与Teikoku Pharma USA,Inc.(TPU,为日本Teikoku Seiyaku Co.,Ltd,帝国制药的附属公司)就Lidoderm®利多卡因凝胶贴膏签订独家经销协议。


根据协议,康哲药业获得Lidoderm®在中国(不含香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区)的独家经销权利,合作方负责该产品的生产及供应相关事宜。本协议合作期限首期自该产品在目标区域内首次商业销售之日起计十年,到期后根据协议约定续期。


“毛囊提取设备”获批上市


2月13日,国家药品监督管理局发布的医疗器械批准证明文件送达信息显示,磅客策(上海)智能医疗科技有限公司研发申报的“毛囊提取设备”获NMPA 批准上市,注册证编号:国械注准20263010333。据悉,该产品为上海磅客策第二款毛囊提取设备,也是国内第四款毛囊提取设备。


再生医学公司PranaX获投1700万美元超额认购


近日,再生医学公司PranaX宣布完成1700万美元的A轮融资,资金超额认购,投资方包括多个专注于生物科技与健康创新的家族办公室与个人投资者。


公司致力于开发基于干细胞外泌体的再生技术,目标是改善衰老相关健康问题,提升生活质量。PranaX 认为外泌体是未来健康老龄化与再生治疗的重要突破口。融资将用于推进研发、拓展基础设施、加速产品商业化及建立战略合作。


重庆誉颜“重组肉毒毒素”中国三期临床:效果与安全性优于 Botox


近日,消息显示,YY001相比 Botox®展现出显著的疗效以及更佳的安全性特征。需开展更长期的多中心研究,以评估其疗效持久性、免疫原性及在更广泛人群中的适用性。


YY001(商品名 Retoxin)是一种通过大肠杆菌表达技术制备的新型重组 A 型肉毒毒素,可减少杂质、提高纯度并最大程度降低免疫原性风险。


结果显示,治疗后第 4 周,YY001 组复合应答率达 86.7%,显著优于 Botox® 组(66.7%,P<0.0001)与溶媒组(1.3%,P<0.0001)。YY001 起效更快,中位疗效持续时间达 97 天,受试者满意度高。各组不良事件均为轻度,发生率相近;仅观察到 1 例抗药抗体阳性病例,未检测到中和抗体。本研究 12 周的随访时长与单一族裔的研究人群可能限制结果的普适性。


微信春节数据报告:医疗美容成外卡游客消费增速最快行业之一


2月23日,微信团队发布的2026春节数据报告《新春消费“马”力全开》显示,入境游在马年春节迎来集中爆发,海外入境游客通过在微信绑定国际银行卡线下交易笔数维持高速增长,日均访问小程序的入境游用户环比增长超1倍。


其中,医疗美容相关消费交易金额同比增长翻倍,成为外卡游客消费增速最快的行业之一。目前,微信支付已支持12个国家地区的29个境外钱包,今年春节交易笔数同比增长超过28%。


医美监管


2026 透明质酸钠注射填充剂注册审查指导原则(修订版)正式落地


2月6日,据国家药监局器审中心(CMDE)发布最新通告,为进一步规范整形美容用透明质酸钠类注射填充剂产品的管理,国家药监局器审中心组织修订了《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则(2026年修订版)》,现予发布。


上海女子称做医美遭强制“半脸试效”,被迫消费20万


近日,来自上海的刘女士对外反映,2025年6月21日,她在上海尚岚贸易有限公司第五分公司做基础医美项目时,被该公司工作人员“半脸试效”后强制消费,并诱导贷款,合计花费209600元购买该公司的“青春定格术”项目。此外,2025年9月至2026年1月,刘女士多次要求该公司退还相关费用,均被拒绝。

 

对此涉事公司表示,他们在为刘女士服务过程中不存在强制消费,刘女士的所有消费均出于自愿,“目前正在处理退款事宜,工作人员进一步对接后会继续联系刘女士协商处理”。


文章来源:医美行业观察




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