快讯
5月7日，据CMDE发布的《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第12号）》内容显示，由丝纳特（苏州）生物科技有限公司申请的双层人工真皮修复材料进入医疗器械优先审批，同意理由：该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。
5月7日，国家药监局会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局，联合发布《医药代表管理办法》，自 2026 年8月1日起施行。
其中提到：医药代表是代表持有人从事药品学术推广的专业人员，应当具有医学、药学或相关专业大专及以上学历，并掌握相关药物临床理论知识。在备案环节，要求明确医药代表负责推广的区域并上传合规承诺书。除医药代表外，药企和医疗机构也被纳入监管链条。
以上意味着：医美药品及器械学术推广行为也在规范监管之列，医美机构作为医疗卫生机构的一部分，需建立医药代表接待管理制度，规范与药品、器械供应商的互动，降低违规风险。
5月8日，艾伯维旗下全球医美生物制药领导企业艾尔建美学宣布，乔雅登®丰颜®（JUVÉDERM® VOLUMA® WITH LIDOCAINE）用于颞部骨膜上注射、以改善颞部凹陷的适用范围，正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为国内首个获批用于改善颞部凹陷的透明质酸填充剂产品。
近日，中国医美连锁品牌美莱与华熙生物旗下医美品牌润致正式宣布达成深度战略合作，双方将持续在产品联合设计、正品溯源体系、行业标准建设等领域展开全面协同。双方表示，此次合作旨在树立医美行业“大品牌+大上游”深度协同的标杆，助力行业高质量发展。
4月30日，苏宁环球发布2025年年度报告及2026年第一季度报告。2025年，公司实现营业收入13.87亿元，同比下降34.59%；归属于上市公司股东的净利润1859.52万元，同比下降88.74%。2026年一季度，公司实现营业收入3.32亿元，同比下降15.45%；归母净利润497.37万元，同比下降89.40%。
医美方面，苏亚医美已形成北京、上海、南京、无锡、石家庄、唐山“六城七院”布局。报告期内，医美机构新增客户超3.5万人，同比增长22%；总存量客户超60万人，再生类产品营收同比增长120%。
医美行业观察
超声获批、射频走红、皮秒降价：2026医美设备要“开卷”了？
过去几年，我们一直关注注射材料的更迭，再生元年、童颜针爆发元年、胶原蛋白元年……在这期间，光电声设备的不断破局往往被忽略。
但2025年的医美行业完全可以被称为“设备爆发元年”或“国产设备崛起元年”。 监管政策重塑市场格局、技术突破填补审批空白、国产替代加速、家用市场迎来合规爆发，共同构成了今年医美设备领域的多维图景。 2025年，医美设备领域最引人注目的突破来自超声技术。 半岛医疗的“半岛大超炮”于近期获得了第三类医疗器械注册证，成为国内首个获得面部适应症三类证的超声医美器械。 这一突破填补了国内在合规超声医美设备领域的空白。
国产医美设备正在多个技术领域实现突破。
在射频技术领域，国产设备表现尤为亮眼。以傲本科技的热芙美射频抗衰设备为例，被业内誉为“非侵入式抗衰金标准”。
截至2024年12月，热芙美已装机385家机构，累计服务求美者超10万人次，成为合作机构皮肤科“第一大单品”。
同时，在激光设备领域，被誉为“激光医美中爱马仕”的皮秒激光设备在2024年实现了国产产品的井喷，共有5款产品先后获批。这些国产新品进一步丰富了国产激光医美设备的品类和数量。
国产皮秒激光设备的价格约为40-50万元左右，是进口产品价格的一半，这显著降低了医疗机构购置皮秒激光的门槛。
美敦宜总经理刘帅认为，“国产皮秒上市前，皮秒激光在民营市场大约只释放了10-15%的需求，还有大量需求未被释放”。
家用美容仪市场正迎来快速增长期。2024年主流电商平台近一年销售额达98.58亿元、销量1912.3万件。
但是随着2022年，国家药监局发布公告，将射频美容仪纳入Ⅲ类医疗器械管理，这道“分水岭”彻底重塑了行业格局。政策缓冲期内，行业经历了从“野蛮生长”到“合规深耕”的转变。“持证”已成为品牌进入头部阵营的关键门槛。
美容仪已实现对全生命周期护肤的覆盖，21~25岁、31~35岁及50岁以上群体用户数占比位居前列。
其中，21~35岁群体聚焦“抗初老”需求，50岁以上群体侧重“肌肤管理”。年轻群体的TGI（目标群体指数）近850，显著高于其他年龄段，反映出“颜值焦虑前置化”趋势。年轻群体更早将美容仪作为“轻医美平替”，推动“轻美容”需求向低龄圈层延伸。
政策引导与市场需求双轮驱动下，中国医美设备行业已步入快速成长期。从技术突破到合规发展，从专业院线到家用市场，中国医美设备行业正在迎来属于自己的“黄金时代”。
可以预见，未来几年，随着更多企业获得三类证，以及技术的进一步成熟，中国医美设备行业将在全球市场中占据更加重要的位置。
文章来源：医美行业观察
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