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周四

2019年10月

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 快讯

  • 博乐达品牌胜诉,瑞志3亿索赔被驳回

    9月21日,博乐达发布声明称“尊重司法判决,还原事实真相”。事件源于博任达(博乐达品牌方)与原独家代理商、品牌运营方上海瑞志医药的独家代理合同纠纷,在9月9日,上海市高级人民法院作出终审判据,二审判决驳回瑞志公司的全部上诉请求,维持一审判决。

    2026-09-28 11:44
  • 首款进口!sofwave“超声皮肤治疗仪”获批

    最新消息,Sofwave Medical旗下“超声皮肤治疗仪”获得NMPA批准上市,注册编号:国械注进20263010359,代理人是华瑭大昌商业(上海)有限公司。

    2026-09-28 11:44
  • 韩国必塑庭旗下硅橡胶鼻假体SOFTXIL获批

    今日,韩国必塑庭股份有限公司(Bistool Co., Ltd.)旗下“硅橡胶鼻假体SOFTXIL”获批进口第三类医疗器械注册证,注册证编号为国械注进20263130351,代理人:杭州壹芯控股集团有限公司。

    该产品由双组分加成型硫化硅橡胶材料制成,经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年,适用于植入人体进行鼻整形手术。其境内代理人为杭州壹芯控股集团有限公司。


    2026-09-28 11:44
  • 三款透明质酸产品同日获批上市

    近日,三款透明质酸产品同日获NMPA批准上市。

    广东思敏医疗器械科技有限公司申报的注射用透明质酸钠溶液获批,注册证编号为国械注准20263132004,适用于医疗机构内面部真皮浅层注射,暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉。

    江苏奥普莱医疗用品有限公司申报的注射用透明质酸钠溶液获批,注册证编号为国械注准20263131986。

    Medytox Inc.申报、泰格捷通北京医药科技有限公司代理的含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶获批,注册证编号为国械注进20263130347。


    2026-09-28 11:43
  • 注射用ECM三类证花落圣至润合!

    2026年9月21日,圣至润合在dECM水凝胶医美应用方向布局的首个合作产品取得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证。

    该产品为国内首个取得第三类医疗器械注册证的注射用dECM医美合作产品,公司拥有以上注册证全部商业权益。此次获批,为公司围绕ECM材料开展的医美应用布局带来重要进展。


    2026-09-28 11:43

 医美行业观察

乔雅登®丰颜®颞部凹陷适应症中国获批,构建骨相轮廓新里程碑

观察

观察君

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2026-05-09 10:22

2026年5月8日,上海——艾伯维旗下全球医美生物制药领导企业艾尔建美学宣布,乔雅登®丰颜®用于颞部骨膜上注射、以改善颞部凹陷的适用范围,正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,使之成为国内首个获批用于改善颞部凹陷的透明质酸填充剂产品。本次获批以中国人群多中心临床数据为支撑,精准落地艾尔建美学AA Signature™骨相之美理念,推动中国医美迈入分层抗衰、循证治疗、长期规范化管理的高质量发展新阶段。


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颞部凹陷改善

骨相轮廓“上面部锚点”,
满足中国求美者的结构性需求

颞部是衔接上、中面部的关键部位,直接影响面部轮廓的流畅度和视觉协调感,是面部年轻化的重要视觉标志1。受亚洲人群先天骨骼特征与自然衰老的双重影响,颞部凹陷是中国求美者常见的结构性困扰,且随年龄增长会进一步加剧。

此前,国内缺乏获批用于改善颞部凹陷的合规透明质酸填充剂,临床治疗多依赖经验化操作,在产品选择、注射层次以及评估标准等方面缺乏统一规范。本次获批为临床建立了清晰的参考路径,也为求美者提供了更明确的治疗选择。


乔雅登®丰颜®获批:

以本土循证为基石,为临床

提供稳定、可预测的治疗新选择


颞部解剖结构复杂,对填充材料的支撑性、平滑过渡能力以及安全性均提出更高要求。乔雅登®丰颜®采用专利Vycross®交联技术,兼具均衡配比的弹性模量和内聚力2-4,通过骨膜上深层注射提供结构性支撑,可更好适配颞部对结构支撑与自然轮廓的双重需求。本次获批基于一项在中国人群中开展的III期多中心、随机、空白对照、评估者盲法研究,结果显示治疗后6个月ATHS应答率达90.5%,且研究者与受试者GAIS改善评分均超过92%。同时,产品表现出良好的安全性和耐受性。

上海交通大学医学院附属第九人民医院李青峰教授表示:“本研究是当前颞部凹陷治疗领域,针对中国人群规模较大的高质量临床研究之一,为临床提供了重要的安全性、长效性参考,也带来了标准化的评估工具与可复制的诊疗路径。颞部凹陷适应症获批,为医生与求美者带来更具确定性的治疗选择,让诊疗更有据可依、效果更可预期,也为颞部填充领域的规范化发展提供了重要实践支持。”


AA Signature™骨相之美:

循证和体系化布局,                  

长期支持中国医美发展


本次获批进一步完善艾尔建美学AA Signature™骨相美学布局,与乔雅登®朔颜®(下颌)、乔雅登®丰颜®(鼻部/面颊)以及保妥适®已获批的医美适应症矩阵形成联动,构建起覆盖“上面部-中面部-下面部”的完整骨相轮廓治疗矩阵,为医生提供贴合亚洲人特征的分层治疗参考,助力从局部改善向全脸轮廓协同优化过渡,也为求美者带来全维度的面部美学新体验。


中国整形美容协会面部年轻化分会会长李勤教授表示,“随着审美认知的提升,求美者进一步追求面部整体协调感与‘自然骨相美’。颞部作为上面部轮廓的关键锚点,其治疗价值日益受到重视。乔雅登®丰颜®颞部凹陷适应症获批,让医生能够通过更科学的联合诊疗策略,实现骨相支撑与轮廓流畅的协同效果。这有助于引导求美者树立全脸设计、分阶治疗的长期抗衰观念,以体系化方案守护个性化需求,正是对求美者最好的尊重与守护。”


长期以来,艾尔建美学始终以循证医学为核心导向,通过持续的专业医学教育和规范化培训,帮助医生提升产品应用与审美能力,从实践探索逐步走向规范共识。而AA Signature™骨相之美理念的落地,正是这一体系化布局的体现——从单点填充走向整体轮廓优化,推动行业朝着更规范、更科学的方向发展。


艾尔建美学副总裁及中国总经理丘汉华表示:“乔雅登®丰颜®颞部凹陷适应症的获批,是艾尔建美学深耕中国市场、践行‘骨相之美’战略的重要一步。我们始终以循证医学为基石,通过合规产品、标准化体系与医生赋能,长期支持中国医美行业的高质量发展,为求美者带来真正匹配亚洲人骨相特征的轮廓美学解决方案。”


1. Clinical safety and practicability of subfascial space injection of temporalis muscle filling material for correction of temporal depression.

2. Allergan Inc. Data on File. Juvéderm VOLUX final clinical evaluation report. INT/0663/2018. October 2018.

3. Allergan Inc. Unpublished Data. JUVÉDERM (Gel Elasticity G') data. INT/0141/2019. March 2019.

4. Allergan Inc. Unpublished Data. JUVÉDERM gel cohesivity data. INT/0011/2018a (1). May 2018.



文章来源:医美行业观察




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