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周四

2019年10月

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 快讯

  • 博乐达品牌胜诉,瑞志3亿索赔被驳回

    9月21日,博乐达发布声明称“尊重司法判决,还原事实真相”。事件源于博任达(博乐达品牌方)与原独家代理商、品牌运营方上海瑞志医药的独家代理合同纠纷,在9月9日,上海市高级人民法院作出终审判据,二审判决驳回瑞志公司的全部上诉请求,维持一审判决。

    2026-09-28 11:44
  • 首款进口!sofwave“超声皮肤治疗仪”获批

    最新消息,Sofwave Medical旗下“超声皮肤治疗仪”获得NMPA批准上市,注册编号:国械注进20263010359,代理人是华瑭大昌商业(上海)有限公司。

    2026-09-28 11:44
  • 韩国必塑庭旗下硅橡胶鼻假体SOFTXIL获批

    今日,韩国必塑庭股份有限公司(Bistool Co., Ltd.)旗下“硅橡胶鼻假体SOFTXIL”获批进口第三类医疗器械注册证,注册证编号为国械注进20263130351,代理人:杭州壹芯控股集团有限公司。

    该产品由双组分加成型硫化硅橡胶材料制成,经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年,适用于植入人体进行鼻整形手术。其境内代理人为杭州壹芯控股集团有限公司。


    2026-09-28 11:44
  • 三款透明质酸产品同日获批上市

    近日,三款透明质酸产品同日获NMPA批准上市。

    广东思敏医疗器械科技有限公司申报的注射用透明质酸钠溶液获批,注册证编号为国械注准20263132004,适用于医疗机构内面部真皮浅层注射,暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉。

    江苏奥普莱医疗用品有限公司申报的注射用透明质酸钠溶液获批,注册证编号为国械注准20263131986。

    Medytox Inc.申报、泰格捷通北京医药科技有限公司代理的含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶获批,注册证编号为国械注进20263130347。


    2026-09-28 11:43
  • 注射用ECM三类证花落圣至润合!

    2026年9月21日,圣至润合在dECM水凝胶医美应用方向布局的首个合作产品取得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证。

    该产品为国内首个取得第三类医疗器械注册证的注射用dECM医美合作产品,公司拥有以上注册证全部商业权益。此次获批,为公司围绕ECM材料开展的医美应用布局带来重要进展。


    2026-09-28 11:43

 医美行业观察

818号令、增值税、广告合规……一个都惹不起

观察

观察君

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2026-05-09 10:36

回顾近两年监管层针对医美行业密集出台的一系列政策,最具标志性的几项尤为深刻:2026年1月1日起正式取消医美机构增值税免税优惠;北京朝阳区发布全国首个医美广告合规指引;国务院第 818 号令落地实施;多起医美行业偷税典型案件集中曝光;外泌体等热门生物技术被官方明确监管定位,行业乱象全面整治……


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这些看似无关的监管政策,正在重构医美行业的未来。这种重构是全产业链的,是根源性的。

 

首先是研发端,背后的影响不是单纯的材料界定,而是整个医美生物技术从“概念驱动”转向“路径清晰、证据确凿、监管可追溯”的底层逻辑重构。

 

过去,再生、抗衰、修复类项目可以靠前沿概念、技术名词快速推向市场;而从2026年5月1日《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式实施后,所有涉及细胞、分子水平的生物医学新技术,都必须明确走临床研究路径、药品路径,还是医疗器械路径,不能再模糊边界、只靠营销话术包装。

 

这意味着:医美再也不能“先上市、后合规、边做边补证”。

 

研发机构、品牌方必须先回答清楚:项目依据什么原理?作用于人体哪一层级?属于生物医学新技术,还是药品/器械?有没有明确适应症、注册证、合规操作规范?能不能提供完整、可验证的临床数据与风险告知?

 

概念先行、话术先行的时代正式结束。

 

其次,广告端、营销端同样被收紧。从国家层面的随机监督抽查,到地方出台的专项合规指引,医美宣传已告别“自由发挥”,进入全维度、强约束的合规时代。

 

2026年4月,国家卫健委等部门明确将医疗美容广告发布纳入随机抽查重点,与机构资质、药械管理、临床技术、病历文书、知情同意并列,成为机构经营质量的核心考核项。同月,北京朝阳区发布医美广告合规指引,直指虚假宣传、容貌焦虑、虚构销量、伪造荣誉、滥用科研成果、虚假优惠等行业顽疾,划定清晰红线。

 

这意味着,医美传统内容打法全面受限:术前术后对比、效果暗示、焦虑营销、专家背书、案例包装、限时优惠等,不再是简单的获客手段,而必须严格符合广告法、医疗广告管理规定及地方监管要求。靠夸大、暗示、包装拉动成交的模式难以为继,内容体系必须从“营销导向”转向“合规导向”。

 

与此同时,财税监管同步收紧,与广告合规形成闭环。2026年4月底,多地曝光医美偷税典型案件,直指私户收款、隐匿收入、虚假申报等问题。过去被视作“财务操作”的做法,如今直接上升为经营合规风险,成为衡量机构经营质量的关键标尺。

 

广告合规、经营合规、财税合规三线并进,共同指向一个核心:医美机构的竞争力,将从前端营销能力,彻底转向后台系统化的合规运营能力。

 

政策从来不是孤立落地的。从增值税优惠取消,到广告合规指引出台,再到818号令正式实施与财税稽查同步收紧,表面看是各条线的监管加码,底层实则是医美行业从“野蛮生长”迈向“规范发展”的系统性重构。对于从业者而言,这不再是某一个环节的修补,而是全链条的生存逻辑重塑——研发端必须路径清晰,营销端必须合规导向,经营端必须财税透明。



文章来源:医美行业观察




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