快讯
8月18日，韩国生物制药企业钟根堂生物宣布，已向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了旗下肉毒毒素产品CU-20101的上市许可申请（BLA），适应证为改善中重度眉间纹。公司目标在2027年下半年于中国市场正式推出该产品，由科笛生物负责中国市场销售。
近日，江苏美尚洁生物科技有限公司宣布完成B轮融资，由奇福投资、锡创投联合投资，具体金额未透露。 资金将用于高端研发团队扩容、自动化生产体系升级及全国品牌渠道布局，核心目标是从已上市的二类医疗器械向三类医疗器械赛道发起冲击。
8月19日，复锐医疗公布2026年上半年中期业绩。报告期内公司总营收达1.71亿美元，同比增长3.6%。整体数据平稳，但区域表现存在明显差异。
盈利端承受较大压力。上半年净利润仅为110万美元，较去年同期的900万美元大幅下滑。财报指出，利润下滑既源于北美市场的经营压力，也与公司在中国注射剂业务上的持续前期投入有关。该业务虽暂未贡献利润，但为未来增长奠定基础。
8月14日，日本高端美容仪企业雅萌公布2026年上半年财报，公司实现扭亏为盈。财报显示：雅萌2026上半年净销售额137.25亿日元（约5.81亿元），归母净利润1.32亿日元（约559万元）。其海外业务为第一大收入来源，收入54.35亿日元（约2.30亿元）。
8月19日，创尔生物发布2026年半年度报告，上半年营业收入1.74亿元，同比下降19.00%；归母净利润2026.13万元，同比增长53.36%；扣非归母净利润1838.75万元，同比增长60.49%。
医美行业观察
普门美学“高能V拉美”获批NMPA三类注册证，医美超声再添合规“深”度玩家
合规的闸门正在收紧。普门美学“高能V拉美”正式获得国家药品监督管理局Ⅲ类医疗器械认证。这不仅是又一张入场券，更标志着国产聚焦超声皮肤治疗仪在作用深度与能量输出上，站到了行业新高度。
合规时代：二类设备的“不可能三角”待解
过去，一个“不可能三角”令机构进退维谷，用Ⅱ类设备做超声深层治疗，疗效与合规难以兼得。依据国家规定，二类超声仅适用于不发生组织变性的浅表治疗；而三类超声则利用热效应精准治疗，实现深层紧致，皮下覆盖范围更大、效果更显著，且有长期临床数据支撑。
普门美学在能量医疗器械领域深耕十余年。“高能V拉美”从立项到获证，完成了全国多家权威医院、历时2年的大样本、多中心、双盲临床观察。更值得关注的是，普门美学去年参与了广东省《超声美容设备》团标的起草发布，今年又参与湖北省《聚焦超声美容设备》行标的起草。从“遵循规则”到“参与制定规则”，这种身份转变正是十余年技术积累的必然结果。
6.0mm深层+15W高能：聚焦更深，响应更强
聚焦超声将能量精准汇聚于皮下特定深度， 产生60-70℃热效应，刺激筋膜即刻收缩，诱导胶原蛋白变性新生，兼顾短期与远期效果。
目前主流超声设备作用深度为4.5mm。“高能V拉美”将深度拓展至6.0mm，是国内首个注册该深度的聚焦超声皮肤治疗仪。据普门美学在全国6家权威医院的临床数据显示，超过15%的人群存在6.0mm深层需求，而该需求首次被满足，这不仅填补超声技术空白，更成为机构的差异化竞争壁垒。配合15W峰值功率，为皮下组织提供更充分的热能覆盖。深度与能量的双重提升，意味着对SMAS筋膜层及深层组织可实现更显著的收缩效果。
对机构而言，在同等治疗条件下，组织收缩的幅度与紧致维持时间均有可预期的提升。这种疗效层级的跃迁正是建立疗效口碑、区隔同质化竞争的关键所在。
14档微调+三种模式：精细化舒适调控
“高能V拉美”配备14档调节系统，医生可根据求美者反馈逐级微调。配合超微脉冲平帽与涌浪式能量输出技术，能量释放均匀，有助于提升治疗过程中的舒适度。
同时提供三种模式：经典模式、交叉打点模式和超脉冲叠加模式（贵妇模式），分别适用于不同治疗场景与耐受程度，满足个性化抗衰需求。其中，超脉冲叠加模式（贵妇模式）采用定点三连发模式累积能量，让原本耐受性较差的区域也能舒适地完成抗衰。而舒适度正是求美者决定复购意愿的关键因素。
AI智慧皮肤影像：从“看不见”到“看得见”
医美超声存在最大的风险不是设备不够好，而是“看不见”。过去，医生凭经验“盲打”，能量有没有落在目标层次？探头有没有贴紧？单部位能量有没有超标？这些问题，治疗前很难给出确切答案。
“高能V拉美”搭载的AI智慧皮肤影像，正在结束这种“不确定”。治疗前，影像引导清晰呈现皮下层次，医生知道“打哪里”；基于自动生成筋膜深度、皮肤厚度、脂肪厚度等关键数据，为治疗方案提供科学依据。这不仅仅是一套影像功能，更是一道精准决策的保险丝，一份疗效确定性的科学保障。
合规，曾经是行业的上限，如今已成为起跑线。当越来越多的机构意识到“擦边”之路走不远时，谁能率先在合规赛道上建立起技术壁垒与口碑信任，谁就能在下一阶段的竞争中占据主动。“高能V拉美”，正是帮助机构迈出这一步的合规利器。
文章来源：医美行业观察
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