也就是过去一年里，申请人（企业）的研发重点在哪里，根据他们提交的材料大致走哪条申报路径，当然这不等于最后的定性。

在这份名单里，医美相关产品的数量非常多。

我们都知道“药械组合”是指由药品与医疗器械共同组成，但是具体以“药品”为主还是以“医疗器械”为主要看产品是否发挥药理作用。当然也有不属于药械组合，而是单纯的药品或者器械的产品。

首先“建议按照以药品为主的药械组合产品申请注册”中，华诺威的“透明质酸钠敷料（含人表皮生长因子）”、昊海生科的“医用透明质酸钠复合溶液敷料（含人表皮生长因子）”，还有陕西佰鸿的“注射用透明质酸钠复合冻干纤维（含脐带间充质干细胞外泌体）”都是以药品为主。

这三款产品有一个共同点就是都含有透明质酸钠，但是与以往的“含透明质酸钠”的产品又有所不同，它们含有的是人表皮生长因子或者外泌体，也就是能发挥一定的药理作用。

其次“建议按照以医疗器械为主的药械组合产品申请注册”的产品是最多的，在医美行业中这类产品也是最多的。

此次的界定汇总也再次证明了这一现象。在这一分类中可以看到几个值得关注的点：

艾尔建美学的“含利多卡因注射用透明质酸钠交联重组人弹性蛋白原凝胶”，这里能看到三种成分：利多卡因、透明质酸钠、重组人弹性蛋白，弹性蛋白与胶原蛋白略有差别，它主要起到“弹簧”作用，主要功效是提升皮肤紧致度、改善皮肤松弛下垂、淡化皱纹等。

其次，满屏的“透明质酸钠复合溶液/冻干纤维/凝胶/敷料”，添加氨甲环酸、谷胱甘肽……过去大多数含有“透明质酸钠”的产品最终都按照“械”来审批，例如“含利多卡因透明质酸钠凝胶”“透明质酸钠复合溶液”等，也就是含麻玻尿酸填充剂和一些水光针等。

这些物质与“以药品为主”中的生长因子、外泌体存在本质上的不同，必然会是“以械为主”。

满屏的“多聚核苷酸”，也就是我们常说的PN。PDRN/PN是当下行业关注度最高的品类。因其特殊的抗炎修复作用，在当前的医美行业中非常具有差异化。到现在，也仅有2款产品在海南获批先行先试，还未全国范围内推广。所以越来越多企业押注这一类目也算是明智之举。

除此之外还有两类“建议不属于药械组合产品，应按药品申请注册”和“建议不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册”，这种基本是有比较明确的分类界定。

这份年度界定汇总，表面上是申报路径的“技术分拣”，实则是医美上游创新动能的一次集体显影。透过这份名单，我们看到的不仅是成分的排列组合，更是一场关于“边界红利”的争夺战——药品与器械之间的模糊地带，正在成为最具想象力的创新试验场。

文章来源：医美行业观察

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