医美行业内参导读： 据报道，泰国政府不仅停止了Medytox出售肉毒杆菌毒素产品Meditoxin的销售，而且还召回了市场上销售的所有Meditoxin产品。在韩国，Medytox旗下BTX已经被禁止生产，而韩国皮肤科医生则集体请愿为其“求情”，原因是他们依赖于Medytox旗下产品的安全性和有效性。
快讯
有媒体报道：江苏聚源上美生物科技有限公司(以下简称：聚源上美)正在进入简易注销程序，公告期为2025年8月21日-2025年9月9日。
至于中止原因，根据报道是因技术发展进度与市场环境变化，未能实现对“重组胶原蛋白”差异化创新的共同期待。
据 NMPA 9月8日医疗器械批准证明文件送达信息显示，普罗米修斯奇迹(深圳)医疗科技有限公司申请的“射频皮肤治疗仪”成功获批，注册证号为：国械注准20253091825。
截至目前，国内已有10款射频皮肤治疗仪获批，其中大多数产品为个人用户在家庭环境自行使用 ，产品适应症均为“利用射频热效应暂时性改善面部的轻度皱纹"；在医美机构使用的2款，分别为无锡威脉通的YOUMAGIC®和湖南热芙美的"射频皮肤治疗仪"，产品适应症均为"利用射频热效应减轻面部轻、中度皮肤皱纹"。
9月3日，锦波生物“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”正式获得国家药监局药用辅料登记。“药用辅料”这一身份突破了传统医美材料的应用范畴，预示着该材料未来可作为一种新型药物载体，与多肽、蛋白等活性成分联合使用，为再生医美领域开发“材料+生物活性成分”的复合型解决方案提供了可能。
相关数据显示，今年上半年可复美实现收入25.4亿元，同比增长22.7%，为巨子生物贡献了超过八成营收。
进入七月以后，销售回升趋势更为明显。根据Sandalwood电商监测数据，可复美品牌1至7月合计GMV同比增长32%，其中7月单月GMV同比增幅达到62%。
9月3日，成都倍特生物制药有限公司提交的司美格鲁肽注射液上市申请正式获得受理，是国产第8家申报司美格鲁肽上市的企业。另外7家企业分别为九源基因、丽珠集团、华东医药、齐鲁制药、联邦制药、惠升生物（四环医药）以及石药集团。
目前国内司美格鲁肽市场已显现出明显的饱和态势。有内部消息称，至少还有超过10款司美格鲁肽类似药正处于II期或III期临床试验阶段，该品类争即将步入白热化。
医美行业观察
Medytox造“粉毒”、“白毒”等肉毒素被大批次召回，损失逾千万
医美行业内参导读： 据报道，泰国政府不仅停止了Medytox出售肉毒杆菌毒素产品Meditoxin的销售，而且还召回了市场上销售的所有Meditoxin产品。在韩国，Medytox旗下BTX已经被禁止生产，而韩国皮肤科医生则集体请愿为其“求情”，原因是他们依赖于Medytox旗下产品的安全性和有效性。
据报道，泰国政府不仅停止了Medytox出售肉毒杆菌毒素产品Meditoxin的销售，而且还召回了市场上销售的所有Meditoxin产品。此次召回预计将给韩国领先的BTX（肉毒素）制造商带来沉重打击，因为Meditoxin在泰国的年销售额为200亿韩元（1620万美元）。
根据韩国生物医学评论所获得的FDA泰国文件，FDA副秘书长Surachoke Tangwiwat在周一向医院发出了紧急通知，要求召回所有Neuronox（Meditoxin的出口名称）产品。
这封信的标题是“关于退还市场上所有已注册的Neuronox产品的通知。” 泰国食品药品监督管理局表示，从市场上召回所有系列的Neuronox产品是“适当的”。
泰国食品药品监督管理局表示，从市场上召回所有系列的Neuronox产品是“适当的”。
此次召回是在韩国食品药品安全部通知泰国食品药品监督管理局（泰国）之前，由于该公司使用未经授权的物质和制造数据，韩国监管机构暂时中止了Meditox的销售。
5月14日早些时候，泰国FDA暂停了Neuronox的销售，以防止在泰国市场出现类似问题。Neuronox停售是自韩国商务部下令中止Meditoxin销售以来，外国政府针对BTX产品采取的第一项措施。
泰国FDA进一步采取行动，要求召回Neuronox，从而将BTX完全淘汰出市场。此次召回预计将严重影响Medyotox的收入。
泰国是韩国公司的主要出口市场之一。去年1月至9月，该公司从泰国市场获得了170亿韩元的收入，占总收入的12％。据报道，Medytox在泰国BTX市场上拥有60％以上的份额。
Medytox在全球范围内录得医疗毒素销售额867亿韩元，其中450亿韩元来自出口。通过简单的计算，Meditoxin出口的一半来自泰国。一家当地制药公司的一位官员说：“泰国的BTX市场价值约500亿韩元，是东南亚最大的市场。”
“如果产品从拥有超过50％市场份额的主要出口市场撤出，召回将对公司产生重大影响。”在发现Medytox涉嫌使用未经授权的成分和伪造的检测结果以赢得2012年至2015年的数十次出口批准后，政府计划取消Meditoxin的许可。
美国食品和药物安全部表示，将举行听证会并做出最终决定。
Medytox首席执行官Jung Hyun-ho和公司工厂负责人被起诉审判。但是Medytox声称其BTX没有安全问题，并且吊销许可证过于苛刻。
虽然韩国农业部已经下令暂停Medytox旗下肉毒素的生产和使用，吊销其执照，但是在韩国，皮肤病学家Lee Hyo-sik表示，皮肤科医生反对吊销Medytox的执照。
据说，韩国皮肤病学会（KSADS）已经向食品药品安全部提交了请愿书，称取消Medytox 的50单位、100单位和150单位Meditoxin的产品太过于严苛。
他们的理由是，对于已经使用Medytox家多年的皮肤科医生来说，吊销Medytox的执照会对他们产生严重的冲击，因为这些医生对Meditoxin产品的安全性和有效性有很强的依赖。
而且Medytox旗下BTX的价格费用仅仅是美国、欧洲BTX的10%。
（内容来源：Korea Biomedical Review，The Korea Times）
文章来源：医美行业内参
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