快讯
近日获悉，圣至润合自主研发的第二款“注射用脱细胞基质生物凝胶”临床试验在南方医科大学珠江医院完成首例受试者入组，此入组的顺利完成标志着该临床试验项目正式启动实施。本次临床试验的目的是为验证其产品用于纠正眼眶下凹陷的安全性及有效性。
2022年11月8日，圣至润合自主研发的国内首款注射用ECM生物凝胶产品在中国医学科学院整形外科医院完成首例注射；2023年7月28日，注射用ECM生物凝胶成功完成临床试验的第200例入组。
据悉，百度前副总裁璩静名下新增一家存续企业深圳大为诊所。该诊所成立于2024年12月23日，璩静持股比例为100%，认缴出资额为100万元，于今年6月24日正式开业，为医美诊所，产品包括黄金微针、冰点脱毛以及水光注射等，人均消费为2218元。
公开资料显示，璩静2015年加入华为，曾任华为公共及政府事务部副总裁、中国媒体事务部部长；2021年，入职百度，任副总裁（VP）。
2025年上半年，中国医美行业整体遇冷，上游产品端及机构端业绩普遍下滑，但再生医美品牌艾维岚却逆势增长，上半年中国（大陆地区）销售业绩达到7.6亿元，同比增长25%，展现出极强的抗周期能力。 甚至有望在今年成为中国医美行业第一大单品。
分析其成功得益于：在经济下行的周期，消费者对支出更加谨慎。此时产品力强和坚持长期主义品牌路线的产品价值凸显。艾维岚从上市以来一直坚持严选，锁定优质机构，坚持给机构赋能，持续投入打造品牌，为合作医院保留大量优质客户。未来行业分化将更加加剧，低价产品吸引大量客群的同时也将陷入价格战，而真正高端产品凭借产品技术和营销，品牌差异化定位吸引高净值客群。未来市场将越发呈现两极分化格局。
近日，华熙生物旗下润百颜Biohyalux Lips顺利获得巴西国家卫生监督局颁发的医疗器械注册证书。Biohyalux Lips专注于唇部精细化塑形领域，其卓越的临床表现和安全性源自华熙生物领先的两大核心技术：BDDE交联技术构建稳定三维网状结构，实现优异抗酶解能力与持久效果；专利颗粒匀质化技术确保粒径高度均一，为用户带来自然平整的注射体验，大幅提升满意度。
此次认证的顺利取得，是华熙生物自2021年起系统性推进全球合规战略、持续升级质量管理体系的成果。
日前，谷歌旗下抗衰老公司Calico Life Sciences宣布与迈威生物（Mabwell）达成一项总价近6 亿美元的生物制药交易，以获取针对白介素-11（IL-11）的研究性疗法权益，其中包括一种用于治疗年龄相关疾病的临床阶段单克隆抗体 9MW3811。
根据许可协议，迈威生物独家许可 Calico 在除大中华区以外所有区域内独家开发、生产和商业化 9MW3811 的权利。Calico 将向迈威生物支付一次性不可退还的首付款 2500 万美元，此外，迈威生物还可额外获得合计最高达 5.71 亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款，以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费。
医美行业观察
年终盘点｜2023年监管的风吹向上游，医用敷料和光电设备迎来新挑战
元旦已过，2023年也正式结束，医美行业在全力奔跑的同时，也催生了大量的乱象，在此环境中，监管体系不断成熟，医美市场发展形式愈加规范。
近日医美行业观察整理了2023年医美行业的几大重要监管措施，以观监管态度。
2023年多维监管，助力行业健康成长
据不完全统计，2023年医美行业主要监管措施如下：
3月，国家药监局发布《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容》公告称，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
4月，市场监管总局制定发布《医疗美容消费服务合同（示范文本）》。该示范文本的发布，实现了医疗美容服务书面合同从无到有的突破，让医疗美容消费服务合同签订有据可依、有据可查。
4月，CMDE组织制定并发布了《射频美容设备注册审查指导原则》，进一步规范了对射频美容设备的管理。
5月，国家市场监督管理总局、公安部、商务部等11部门联合发布《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》称将加强对医疗美容培训活动的监管，例如严禁对“零基础”等无行医资质人员提供医疗美容技术培训；严禁承诺发放所谓的“职业证书”“职业资质”，严禁宣称学习医疗美容技术能够快速致富。
7月，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布的《2023年第二次医疗器械分类界定结果汇总》中显示，医美领域，建议按照III类医疗器械管理的产品共计有7款，建议按照II类医疗器械管理的产品共计有6款，建议不作为医疗器械管理的产品有8款，建议视具体情况而定的产品共计有1款。
8月，医疗器械标准管理研究所发布《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。
11月，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《美容用途超声器械分类界定指导原则(征求意见稿)》称，将美容用途超声器械分为不同类别，其中利用高频超声波使人体组织变性，实现美容抗衰作用的超声类设备将划分为第三类医疗器械。
光电医美与医用敷料成关注焦点
可以发现，2023年医美行业的监管方向主要为医用敷料、射频美容设备、超声美容器械、医美机构规范经营、医美医师技术与资质等，以上方向是医美行业“三正规”行动的有力体现，医美“三正规”主要包括正规机构、正规医生、正规产品，医美归医，医生的技术水平直接影响医美效果，而产品作为变美过程中的主要物质，是变美的基础，而机构作为与客户产生直接联系的端口，是承载医生与产品的重要媒介，通过约束以上维度的正向发展可以有效促进行业的合规化进程。
医美产品中，监管对射频超声医美产品，以及医用敷料产品较为关注。
其一，射频超声医美产品方向，涉及到了光电医美板块，在如今的轻医美时代，医美市场多被注射医美和光电医美占据，尤其光电医美发展势头较猛，公开资料显示，2019年至2022年，光电医美的GMV占比均为第一，且占有四成市场空间。
对于光电医美受到市场青睐的原因，某业内人士表示，首要原因是仪器不断推陈出新，精细化、有针对性的光电治疗，让消费者切实看到效果，加上光子嫩肤等光电类项目决策成本低、痛感小、价格亲民，成为很多消费者踏入医美领域的“试水项目”。
（来源：网络）
但是中国光电医美赛道发展较晚，市场机制不够健全，更没有形成统一的标准，因此存在较多的乱象，艾瑞专家调研显示，由于正规光电设备价格高昂、垄断性强、管控严格，在非法医美场所流通的医疗美容设备90%以上是假货，可能存在不到10%的正品和水货通过多手租赁或走私进入市场，与正规医美机构情况截然相反。
高成长力加乱象频发，导致光电医美赛道成为监管的重点打击方向。
其二，医用敷料方向，在医美归医理念及消费者理性求美理念的催化下，具有医疗性质的产品更加受到市场青睐，医用敷料定位医疗性质的面膜，打的械字号的招牌，喊着即可美容又可医疗的口号，十分受市场青睐，但是实际上，我国医疗器械管理条例规定，医疗器械产品不能以“面膜”为名称，不得含有“美容”“保健”等宣称词语。
这点在医用敷料的定义上也是有所体现，据定义，医用敷料是指通过物理覆盖屏障作用，用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液，也用于手术过程中承托器官、组织等，或是以医疗为目的辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品。
定义发现，医用面膜只是治疗皮肤问题的，对健康皮肤作用并不大，因此也并不是一个市场上所传的具有强功效的功效护肤产品。
如此，市场宣传与实际作用形成的“误差”也成为医美乱象的源头之一。
未来，相信在监管的针对性制约，及持续的深度管制下，医美行业将实现更高质量的发展。
2024年1月10日，由医美行业观察主办的“2023未来医美大会暨追光大赏颁奖盛典”继续约，聚焦“轻医美”、“新材料”、“私域”、“轻抗衰”、“新科技”，解码医美市场新方向，共同预见医美的未来！上海见！
文章来源：医美行业观察
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