快讯
艾尔建美学（Allergan Aesthetics）近日公告，SKINVIVE by JUVÉDERM 获得美国FDA批准在美上市。
品名：SKINVIVE by JUVÉDERM
厂商：Allergan Aesthetics
成分：透明质酸(2-mg/mL) + 利多卡因(0.3% w/w)
用法：皮内微滴注射
FDA适应症：改善面颊皮肤平滑度（21岁以上成人）
有消息称，该产品的新给药方法是目前第一个也是唯一一个被批准用于改善脸颊皮肤平滑度的玻尿酸皮内微滴注射，开辟了一种处方美容产品给药的新途径。
5月17日医美国际（股票代码：AIH）公布财报，公告显示公司2023财年第一财季归属于普通股东净利润为48.10万元，同比增长114.91%；营业收入为1.49亿元，同比下降7.35%。
医美国际控股集团有限公司于2011年5月27日在开曼群岛注册成立。公司是中国领先的美容医疗服务提供商。凭借超过20年的临床经验，该公司提供一站式美容服务产品，包括外科美容治疗，如眼科手术，鼻整形，隆胸和吸脂，非手术美容治疗，包括微创治疗和能量治疗，如激光，超声波和紫外线治疗，以及其他美容服务，如美容牙科，以及一般医疗服务。
5月16日，欧诗漫生物股份有限公司（下称“欧诗漫”）与华中科技大学国家纳米药物工程技术研究中心（下称“工程中心”）合作签约仪式在武汉举行，双方就建立联合实验室，共同开展化妆品功效成分活性载体及作用机制研究等达成合作。
此次，欧诗漫与国家纳米药物工程技术研究中心共同揭牌的“化妆品纳米载体技术联合实验室”，不仅搭建了国内首个珍珠化妆品功效成分输送技术联合研究平台，而且二者的强强联合，有望为功效护肤、精准护肤提供新的解题方向。
为有效维护县医疗美容行业诊疗秩序和市场秩序，切实保障人民群众身体健康和生命安全，5月9日至11日，邵阳县人民检察院对县卫生健康局联合县市场监督管理局开展的医疗美容服务行业专项整治行动进行现场监督。
行动中，检查组通过现场核查美容机构公示的证照、顾客的消费登记台账、张贴的宣传广告、美容仪器的标签标识和产品说明书、询问从业人员的资质以及仪器如何操作使用等方式，对辖区内的20余家美容服务机构进行了走访调查，重点检查是否存在无证行医、虚假宣传、生活美容机构违规提供医疗美容服务及非法制售、使用药品、医疗器械等情形。经查，发现普遍存在以下问题：生活美容机构在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下开展医疗美容服务活动、未办理《卫生许可证》的情况下开展美容美体项目，从业人员无健康证明等。针对发现的问题，检察机关现场向县卫生健康局、县市场监督管理局提出了整改意见，要求其依法履行监管职责，查处违规开展美容服务的行为。
5月12日，由高端院线专业品牌 - 修丽可联合中国整形美容协会（CAPA）医疗美容继续教育分会（MACE）及中国工商联（CBC）共同举办的「皮肤健康管理-美护师」培训项目于上海正式启动。
作为国内首个专业级「皮肤健康管理-美护师」培训项目，此次盛会不仅邀请到李国兴主任，郑志忠教授，周展超教授，王玮蓁教授，宋为民教授，徐小珂教授，刘红梅教授，钟华副教授等数十位业界权威专家教授参与，修丽可品牌及医美品类总经理 - 范菁女士，修丽可品牌副总经理 – 何玛莉女士，环球美天医疗美容集团CEO - 陈凯先生等来自全国各地的医疗美容企业代表也齐聚现场，共同见证了这一皮肤健康管理行业的重要变革时刻，并针对行业未来发展展开了深入探讨磋商，携手推进中国皮肤健康管理行业向规范化、专业化迈进。
医美行业观察
年终盘点｜2023年监管的风吹向上游，医用敷料和光电设备迎来新挑战
元旦已过，2023年也正式结束，医美行业在全力奔跑的同时，也催生了大量的乱象，在此环境中，监管体系不断成熟，医美市场发展形式愈加规范。
近日医美行业观察整理了2023年医美行业的几大重要监管措施，以观监管态度。
2023年多维监管，助力行业健康成长
据不完全统计，2023年医美行业主要监管措施如下：
3月，国家药监局发布《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容》公告称，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
4月，市场监管总局制定发布《医疗美容消费服务合同（示范文本）》。该示范文本的发布，实现了医疗美容服务书面合同从无到有的突破，让医疗美容消费服务合同签订有据可依、有据可查。
4月，CMDE组织制定并发布了《射频美容设备注册审查指导原则》，进一步规范了对射频美容设备的管理。
5月，国家市场监督管理总局、公安部、商务部等11部门联合发布《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》称将加强对医疗美容培训活动的监管，例如严禁对“零基础”等无行医资质人员提供医疗美容技术培训；严禁承诺发放所谓的“职业证书”“职业资质”，严禁宣称学习医疗美容技术能够快速致富。
7月，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布的《2023年第二次医疗器械分类界定结果汇总》中显示，医美领域，建议按照III类医疗器械管理的产品共计有7款，建议按照II类医疗器械管理的产品共计有6款，建议不作为医疗器械管理的产品有8款，建议视具体情况而定的产品共计有1款。
8月，医疗器械标准管理研究所发布《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。
11月，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《美容用途超声器械分类界定指导原则(征求意见稿)》称，将美容用途超声器械分为不同类别，其中利用高频超声波使人体组织变性，实现美容抗衰作用的超声类设备将划分为第三类医疗器械。
光电医美与医用敷料成关注焦点
可以发现，2023年医美行业的监管方向主要为医用敷料、射频美容设备、超声美容器械、医美机构规范经营、医美医师技术与资质等，以上方向是医美行业“三正规”行动的有力体现，医美“三正规”主要包括正规机构、正规医生、正规产品，医美归医，医生的技术水平直接影响医美效果，而产品作为变美过程中的主要物质，是变美的基础，而机构作为与客户产生直接联系的端口，是承载医生与产品的重要媒介，通过约束以上维度的正向发展可以有效促进行业的合规化进程。
医美产品中，监管对射频超声医美产品，以及医用敷料产品较为关注。
其一，射频超声医美产品方向，涉及到了光电医美板块，在如今的轻医美时代，医美市场多被注射医美和光电医美占据，尤其光电医美发展势头较猛，公开资料显示，2019年至2022年，光电医美的GMV占比均为第一，且占有四成市场空间。
对于光电医美受到市场青睐的原因，某业内人士表示，首要原因是仪器不断推陈出新，精细化、有针对性的光电治疗，让消费者切实看到效果，加上光子嫩肤等光电类项目决策成本低、痛感小、价格亲民，成为很多消费者踏入医美领域的“试水项目”。
（来源：网络）
但是中国光电医美赛道发展较晚，市场机制不够健全，更没有形成统一的标准，因此存在较多的乱象，艾瑞专家调研显示，由于正规光电设备价格高昂、垄断性强、管控严格，在非法医美场所流通的医疗美容设备90%以上是假货，可能存在不到10%的正品和水货通过多手租赁或走私进入市场，与正规医美机构情况截然相反。
高成长力加乱象频发，导致光电医美赛道成为监管的重点打击方向。
其二，医用敷料方向，在医美归医理念及消费者理性求美理念的催化下，具有医疗性质的产品更加受到市场青睐，医用敷料定位医疗性质的面膜，打的械字号的招牌，喊着即可美容又可医疗的口号，十分受市场青睐，但是实际上，我国医疗器械管理条例规定，医疗器械产品不能以“面膜”为名称，不得含有“美容”“保健”等宣称词语。
这点在医用敷料的定义上也是有所体现，据定义，医用敷料是指通过物理覆盖屏障作用，用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液，也用于手术过程中承托器官、组织等，或是以医疗为目的辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品。
定义发现，医用面膜只是治疗皮肤问题的，对健康皮肤作用并不大，因此也并不是一个市场上所传的具有强功效的功效护肤产品。
如此，市场宣传与实际作用形成的“误差”也成为医美乱象的源头之一。
未来，相信在监管的针对性制约，及持续的深度管制下，医美行业将实现更高质量的发展。
2024年1月10日，由医美行业观察主办的“2023未来医美大会暨追光大赏颁奖盛典”继续约，聚焦“轻医美”、“新材料”、“私域”、“轻抗衰”、“新科技”，解码医美市场新方向，共同预见医美的未来！上海见！
文章来源：医美行业观察
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