快讯
艾尔建美学（Allergan Aesthetics）近日公告，SKINVIVE by JUVÉDERM 获得美国FDA批准在美上市。
品名：SKINVIVE by JUVÉDERM
厂商：Allergan Aesthetics
成分：透明质酸(2-mg/mL) + 利多卡因(0.3% w/w)
用法：皮内微滴注射
FDA适应症：改善面颊皮肤平滑度（21岁以上成人）
有消息称，该产品的新给药方法是目前第一个也是唯一一个被批准用于改善脸颊皮肤平滑度的玻尿酸皮内微滴注射，开辟了一种处方美容产品给药的新途径。
5月17日医美国际（股票代码：AIH）公布财报，公告显示公司2023财年第一财季归属于普通股东净利润为48.10万元，同比增长114.91%；营业收入为1.49亿元，同比下降7.35%。
医美国际控股集团有限公司于2011年5月27日在开曼群岛注册成立。公司是中国领先的美容医疗服务提供商。凭借超过20年的临床经验，该公司提供一站式美容服务产品，包括外科美容治疗，如眼科手术，鼻整形，隆胸和吸脂，非手术美容治疗，包括微创治疗和能量治疗，如激光，超声波和紫外线治疗，以及其他美容服务，如美容牙科，以及一般医疗服务。
5月16日，欧诗漫生物股份有限公司（下称“欧诗漫”）与华中科技大学国家纳米药物工程技术研究中心（下称“工程中心”）合作签约仪式在武汉举行，双方就建立联合实验室，共同开展化妆品功效成分活性载体及作用机制研究等达成合作。
此次，欧诗漫与国家纳米药物工程技术研究中心共同揭牌的“化妆品纳米载体技术联合实验室”，不仅搭建了国内首个珍珠化妆品功效成分输送技术联合研究平台，而且二者的强强联合，有望为功效护肤、精准护肤提供新的解题方向。
为有效维护县医疗美容行业诊疗秩序和市场秩序，切实保障人民群众身体健康和生命安全，5月9日至11日，邵阳县人民检察院对县卫生健康局联合县市场监督管理局开展的医疗美容服务行业专项整治行动进行现场监督。
行动中，检查组通过现场核查美容机构公示的证照、顾客的消费登记台账、张贴的宣传广告、美容仪器的标签标识和产品说明书、询问从业人员的资质以及仪器如何操作使用等方式，对辖区内的20余家美容服务机构进行了走访调查，重点检查是否存在无证行医、虚假宣传、生活美容机构违规提供医疗美容服务及非法制售、使用药品、医疗器械等情形。经查，发现普遍存在以下问题：生活美容机构在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下开展医疗美容服务活动、未办理《卫生许可证》的情况下开展美容美体项目，从业人员无健康证明等。针对发现的问题，检察机关现场向县卫生健康局、县市场监督管理局提出了整改意见，要求其依法履行监管职责，查处违规开展美容服务的行为。
5月12日，由高端院线专业品牌 - 修丽可联合中国整形美容协会（CAPA）医疗美容继续教育分会（MACE）及中国工商联（CBC）共同举办的「皮肤健康管理-美护师」培训项目于上海正式启动。
作为国内首个专业级「皮肤健康管理-美护师」培训项目，此次盛会不仅邀请到李国兴主任，郑志忠教授，周展超教授，王玮蓁教授，宋为民教授，徐小珂教授，刘红梅教授，钟华副教授等数十位业界权威专家教授参与，修丽可品牌及医美品类总经理 - 范菁女士，修丽可品牌副总经理 – 何玛莉女士，环球美天医疗美容集团CEO - 陈凯先生等来自全国各地的医疗美容企业代表也齐聚现场，共同见证了这一皮肤健康管理行业的重要变革时刻，并针对行业未来发展展开了深入探讨磋商，携手推进中国皮肤健康管理行业向规范化、专业化迈进。
医美行业观察
射频仪器最新界定解读来了！4月1日起，这些射频设备能继续使用
随着4月1日射频美容设备新规实施之日的越发临近，关于其究竟如何分类界定，一直是行业关注与讨论的焦点。
2024年3月27日（前日），中国药检器械标管中心发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》，也再次明确了涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理类别划分 ，主要包括以下两大要点：
一、 不是所有射频类产品都属于医疗器械
对按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”；预期“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”。符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。
二、不符合医疗器械定义的射频类产品，则不作为医疗器械管理
例如，预期用途不涉及30号公告规定的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。
而此次新的界定解读的发布也意味着，射频美容设备监管并没有“一刀切”，而是根据设备的原理、功效及用途进行了合理性判断，从而进一步明确设备的使用范围。
家用射频美容仪或将“团灭”
医疗美容射频设备监管再加码
虽然射频监管范围进行进一步明确界定，但家用射频美容仪“持证上岗”已经是板上钉钉了，从4月1日起，正式纳入第三类医疗器械管理，未依法取得医疗器械注册证的不得生产、进口和销售。
目前尚没有一家美容仪品牌拿到医疗器械注册证。FLOSSOM花至、雅萌、AMIRO觅光、Jmoon极萌等少数头部品牌正加紧进行第Ⅲ类医疗器械注册证申请，但还有需要较长周期。
事实上，家用美容仪想获得三类医疗器械资质却没那么容易。根据国家药品监督管理局医疗器械注册评审中心的统计，第三类医疗器械首次注册周期，在流程顺利的情况下需要约34个月。
从建立GMP体系到做产品检测、再到进入临床试验，申请注册，获得资质证书, 背后需要投入大量金钱与时间。
因此，今年4月1日开始，国内美容仪市场上品牌厂家或将面临无法销售的空白期。
此外，2023年下半年开始，不少家用美容仪品牌纷纷开始大规模“清仓”，价格出现大跳水，从之前的几千元，到如今的几百元。
网红射频美容仪品牌“TriPollar初普”更是频频出现“跑路”传闻，目前其天猫官方旗舰店的产品均下架，店铺已经关闭。
也有不少射频美容仪厂商，开始“另谋出路”。其中有转为生产不受新规约束的美容产品或者是通过线下经销商进入海外新兴市场。
目前还有很多医美与生美机构，也存在大量使用不合规的射频美容产品，随着新规的实施，机构接下来可能面临突击检查，一旦查出将会被重罚。
因此医美机构要提前做好防控预案，不仅要尽快停止使用不合规的设备产品，也要提前撒销不合规的设备的宣传海报、项目手册、网络宣传等。
目前在中国市场上可以合法使用的射频美容设备，数量大约20个，下方图片是不完全统计的清单，供行业人士参考。
2024年4月23日，成都，由医美行业观察主办的「高质增长·机构运营大会&产品增长大会」继续约，聚焦“轻医美”、“新材料”、“精准服务”、“轻抗衰”、“新科技”，解码医美市场新方向，共同预见轻医美的未来！
文章来源：医美行业观察
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