医美行业观察导读：

这一周医美行业都发生了哪些大小事，我们都整理好了，一起来看看吧

厂牌动向

01 康哲药业再入手再生胶原产品

6月7日，康哲药业控股有限公司（“康哲药业”）通过附属皮肤医美业务公司“康哲美丽”与上海白衣缘生物工程有限公司（“白衣缘生物”）就一款轻医美注射类产品--脱细胞基质植入剂（“产品”）订立独占许可协议（“许可协议”）。

根据许可协议，康哲美丽获得该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区独占的推广、销售及商业化产品的权利。

许可期限为2024年6月7日开始至产品取得中国大陆第三类医疗器械注册证且康哲美丽收到白衣缘生物交付的第一批商业化可销售的产品之日起十年；上述期限届满后，若符合许可协议约定，则许可期限自动延续十年。

02 瑞德林生物合成司美格鲁肽完成FDA DMF备案

近日，深圳瑞德林生物技术有限公司（以下简称瑞德林）成功实现了其在多肽生物医药领域的又一重大突破——生物合成的司美格鲁肽已经顺利通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的药品主文件（DMF）备案（DMF NUMBER ASSIGNED：039791）。这一成果标志着瑞德林在多肽生物医药领域的研究与发展迈上了新的台阶，实现了又一里程碑式的进步。

03 治疗 MASH，替尔泊肽再下一城

6 月 5 日，在欧洲肝病学会（EASL）年会上，礼来公布了替尔泊肽在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者中进行的 2 期临床试验 SYNERGY-NASH 的积极结果。这意味着该药物再次走出「舒适区」，「开疆扩土」到了降糖减肥之外的战场。）

04 家用点阵激光美容仪器易科美母公司合铼科技获融资

家用点阵激光美容仪品牌“易科美”母公司——合铼科技宣布完成千万级天使轮融资，投资方为无锡惠开正合私募基金管理有限公司。本轮融资主要用于提升产品技术开发效率以及品牌的市场推广。此次天使轮融资完成后，合铼科技在无锡的新工厂将在近期投入使用。

易科美品牌CEO王沛哲介绍称，合铼科技旗下品牌Ydunvie易科美创立于2014年，是一家集研发、生产、营销为一体的科研型品牌，为用户提供全套居家激光护肤解决方案，其中家用1450nm点阵激光美容仪为国内首创。

05 艾维岚Loviselle延续注册获NMPA批准！

6月6日，长春圣博玛生物材料有限公司（以下简称“圣博玛”）关于“聚乳酸面部填充剂（商品名：艾维岚Loviselle）”的延续注册申请成功获得NMPA批准。

06 全球首款点阵激光生发神器FoLix获FDA批准

6月5日，美容和眼部护理解决方案医疗设备公司Lumenis宣布，其对抗脱发的突破性激光系统FoLix 获得美国FDA批准，成为安全、有效和自然治疗脱发的首个也是唯一一个点阵激光选择。

Lumenis（科医人）成立于1966年，总部位于以色列，是全球历史最悠久、规模最大的激光科技公司。除此之外，Lumenis还是全球唯一获得国际标准化组织认证的激光公司，也是激光、强脉冲光（IPL）和射频（RF）能量技术开发和创新商业化的世界知名专家。目前生产的美容医疗设备主要有：Stellar M22、Light Sheer、UltraPulseα、UltraPulse、ResurFX等十余款医美能量源设备。

07 植发机器人磅策医疗获数千万元Pre-B轮融资

6月9日，磅客策（上海）智能医疗科技有限公司（简称“磅策医疗”）宣布完成数千万元Pre-B轮融资。本轮融资由合肥创新投领投，永捷基金和越富基金跟投，资金将主要用于市场推广和产品研发，加速推进毛发产业智能化发展。磅策医疗成立于2019年，是国内领先的新一代智能手术解决方案服务商。公司旗下产品包括植发机器人、手术机器人穿刺导航系统等，覆盖严肃医疗、消费医疗两大板块。此前，磅策医疗已获得深创投、联想创投、金沙江、华鼎投资等多家知名投资机构投资，连续完成了近亿元A+轮融资和数千万元A++轮融资。

08 爱美客注射用A型肉毒毒素正在整理注册申报阶段

6月13日，爱美客在互动平台表示，产品出海是一项系统性的工作，需要产品注册、备案以及海外拓展前期的相关工作；公司的注射用A型肉毒毒素目前正在整理注册申报阶段，产品具体上市时间需等待国家药监局审评结果。

09 未按规定履行报告、公告义务，*ST美谷控股股东收湖北证监局警示函

司法拍卖致持股比例减少7.5%，但未按照规定履行报告、公告义务，奥园美谷科技股份有限公司（简称“*ST美谷”）控股股东深圳奥园科星投资有限公司（简称“奥园科星”）近日收到湖北证监局下发的《行政监管措施决定书》，并记入证券期货市场诚信档案。6月11日，深交所也向奥园科星发出监管函。

具体情况为，湖北证监局于近日作出的《行政监管措施决定书》显示，经查，奥园科星存在以下违规事实：2023年6月17日，*ST美谷公告显示，奥园科星持有*ST美谷57233207股股份被司法拍卖且拍卖已成交；2023年7月4日，*ST美谷公告显示，上述被拍卖股份已于2023年6月29日完成过户登记。股权变动后，奥园科星对奥园美谷的持股比例由30.04%变更为22.54%，持股比例减少7.5%。

湖北证监局认为，奥园科星作为*ST美谷持股5%以上股东，在持有*ST美谷股份比例累计减少超过5%时，未按照规定履行报告、公告义务，违反了《上市公司收购管理办法》(证监会令第166号)第十四条第二款、第十四条第三款、第十五条规定的情形。根据《上市公司收购管理办法》(证监会令第166号)第七十五条的规定，决定对奥园科星采取出具警示函的行政监管措施，并记入证券期货市场诚信档案。

2024年6月11日，奥园科星表示高度重视《行政监管措施决定书》中涉及的相关事项，认真总结、充分汲取教训，已严格按照湖北证监局的监管要求完成整改，并对外披露《简式权益变动报告书》。

10 四环医药与丽珠医药达成合作

四环医药于6月13日宣布，其子公司轩竹生物科技与丽珠医药集团的全资子公司丽珠制药厂签署了一项独家授权许可协议。

根据协议内容，丽珠医药将独家负责复达那非（XZP-5849）在大中华区及非规范性市场的原料药和制剂的开发、生产和商业化。同时，轩竹生物保留该产品在欧美等特定地区的权益。

轩竹生物将从此次合作中获得预付款，并有望获得里程碑付款及产品上市后的特许销售分成。

11 国内已有4家司美格鲁肽注射液新药申报上市

国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，目前国内已有4家企业司美格鲁肽注射液新药上市申请获得受理。

按承办日期顺序分别为：

2024-04-03杭州九源基因工程股份有限公司

2024-04-17正大天晴药业集团股份有限公司

2024-04-26重庆宸安生物制药有限公司

2024-06-13丽珠集团新北江制药股份有限公司

GLP-1受体激动剂作为一种新型降糖药物，在有效降低血糖水平的同时，还具有良好的减重效果。2023年风靡全球的司美格鲁肽凭借Ozempic、Rybelsus和Wegovy三款产品，大卖1500亿元，为诺和诺德公司带来了惊人的业绩，这一骄人成绩无疑为整个GLP-1类药物市场注入了强大的活力。

12 键凯科技注射用交联透明质酸钠凝胶项目正在技术审评阶段，注射用透明质酸钠复合溶液项目临床入组已完成

键凯科技披露投资者关系活动记录表显示，其注射用交联透明质酸钠凝胶项目目前正在技术审评阶段，已进行的检查均已通过，审评仍在继续，注册证预计获得时间还无法确定。注射用透明质酸钠复合溶液项目临床入组已经完成，正处于随访阶段。公司计划首先取得注射用交联透明质酸钠凝胶项目和注射用透明质酸钠复合溶液项目两款产品的批件，未来可能基于这两款产品开发更多功能性医疗器械产品线。未来不会自建销售队伍，具体销售模式仍在评估。此外，公司正在开发新型的三组分脂质纳米递送系统，具有自主知识产权优势，与合成生物学相关的核酸药物领域的发展是公司药物递送平台的新应用场景。

医美监管

01 价格欺诈，北京壹加壹医疗美容诊所被罚10万元

5月31日，北京市市场监督管理局发布一则行政处罚决定书——京市监处罚〔2024〕158号。因违反《明码标价和禁止价格欺诈规定》及《中华人民共和国价格法》，北京壹加壹医疗美容诊所被罚10万元。

02 韩国医疗界决定全面罢工

6月9日，大韩医师协会宣布将在本月18日全面罢工并举行集会。韩国政府对这一决定表示遗憾，警告医疗界不要以民众生命为筹码。此次医生“辞职潮”导火索是韩国政府2月初发布的医科大学扩招方案，内容包括从2025学年度起，将高校医学院招生规模从目前的3058人增至5058人，到2035年将新增1万名医生。医疗界强烈反对这一计划，约1.2万名实习和住院医生递交辞呈、罢诊离岗，造成诊疗混乱。医协4日至7日就如何应对医学院扩招计划举行全体投票，在有投票权的11.19万名会员中，7.08万名会员参与投票。结果显示，90.6%的投票者支持以强硬态度反对扩招计划，73.5%支持采取停诊等集体行动。

03 株洲市市场监管局“五个致力于”加强医美医疗器械监管

近日，国家市场监管总局发布《市场监管总局信息》简报（第15期），通报表扬了株洲市市场监管局依托“五个致力于”加强医美医疗器械监管的成功经验做法。

1、致力于部门联动，实现监督无死角；

2、致力于专项整治，确保检查见实效；

3、致力于案件查办，树立典型震慑力；

4、致力于机制完善，强化主体担责任；

5、致力于宣传教育，提升行业透明度。

04 疏散通道有杂物占用，拉萨一美容机构被罚款0.9万元

拉萨维多利亚整形美容医院有限公司因该场所东侧三层疏散通道有杂物占用，且宽度超过总宽度20%，被拉萨市城关区消防救援大队罚款0.9万元。

据公告内容，拉萨维多利亚整形美容医院有限公司的场所东侧三层疏散通道有杂物占用，且宽度超过总宽度的20%，违反了《中华人民共和国消防法》第十六条第一款第四项之规定。

拉萨维多利亚整形美容医院有限公司违反了《中华人民共和国消防法》第六十条第一款第三项之规定，构成了违规行为。根据《中华人民共和国消防法》第六十条第一款第三项之规定，现决定给予拉萨维多利亚整形美容医院有限公司罚款人民币玖仟元整的行政处罚。

05 跨境医美玻尿酸丰臀致感染

近日，一则“女子400支玻尿酸丰臀导致感染”事件冲上热搜，事主在泰国的某医院打玻尿酸后引发感染。如今，选择跨境医美的群体越来越多，针对这种现象医美专业人士表示，出国医美一旦遇到整形失败，容易陷入维权困局。法律界人士建议，一旦跨境医美遭遇法律纠纷，需要了解当地法律法规并留存好相关证据以提高维权的成功率。

06 非法销售肉毒素 被告人因妨害药品管理罪被判刑

近日，河北省青县人民法院对一起妨害药品管理案依法宣判，以妨害药品管理罪判处被告人潘某拘役四个月，宣告缓刑一年，并处罚金一万元，并禁止被告人潘某在缓刑考验期内从事美容行业经营活动。

经法院审理查明，2019年7月至2022年5月期间，被告人潘某分14次从卖家处购进116瓶肉毒毒素，除部分自用外，另向美容客户进行售卖注射使用，从中获利3000元。被告人潘某销售未取得药品注册证书的医疗用毒性药品，足以严重危害人体健康，其行为构成妨害药品管理罪，鉴于被告人潘某的行为未给客户造成不良后果，且其具有自首、全部退赔、认罪认罚等量刑情节，并结合社区矫正机构出具的评估意见，遂作出上述判决，被告人潘某表示服判。

文章来源：医美行业观察

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