快讯
9月21日，韩国激光与AI皮肤治疗设备企业Speclipse宣布，其自主研发的“PICO-K”美容治疗设备在印度尼西亚正式上市，并与当地医美流通企业Beauty World共同推进销售，进一步扩大自有品牌海外业务版图。双方于8月签署PICO-K印尼流通协议，并于本月完成当地许可审批后在Beauty World成立25周年活动上正式发布。
近日，Intuitive Surgical旗下da Vinci SP单孔手术系统获欧盟CE标志（MDR），新增经阴道妇科手术适应症——这是该SP平台在全球范围内的首个经自然腔道妇科适应症。此次新增适应症后，SP在欧洲已覆盖的腔镜腹盆腔、胸腔、经口耳鼻喉、经肛结直肠、乳腺等适应症之外，进一步拓展至女性健康领域。
近日，美国FDA已批准Kybella（脱氧胆酸注射液）的更新标签，增加了额外的警告信息。Kybella是全球首款获批用于改善成人中重度颏下脂肪（双下巴）的溶脂注射产品，由美国Kythera Biopharmaceuticals公司研发，后被艾尔建收购。
此次标签更新增加了关于注射部位反应、神经损伤、吞咽困难等潜在风险的额外警告。FDA表示，更新标签是为了确保医生和患者充分了解Kybella的潜在风险，促进安全使用。
近日，国家卫生健康委官网公布《对十四届全国人大四次会议第4046号建议的答复》，正式回应关于干细胞产业升级和高质量发展的多项关键议题。答复指出，2026年5月1日起《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式实施，并已配套发布临床研究备案指引、技术界定及临床转化应用审批规范等文件。
今日，韩国必塑庭股份有限公司（Bistool Co., Ltd.）旗下"硅橡胶鼻假体SOFTXIL"获批进口第三类医疗器械注册证，注册证编号为国械注进20263130351，代理人：杭州壹芯控股集团有限公司。
该产品由双组分加成型硫化硅橡胶材料制成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年，适用于植入人体进行鼻整形手术。其境内代理人为杭州壹芯控股集团有限公司。
医美行业观察
众山生物：以创新为引擎，领航生物科技未来
近年来，随着生物科技的迅猛发展，全球生物材料市场呈现出蓬勃生机。在这股浪潮中，众山生物凭借其强大的产品创新能力脱颖而出，成为行业瞩目的焦点。从2023年无菌透明质酸钠产品的成功上市到2025年医疗器械级硫酸软骨素钠的震撼发布，众山生物以卓越的研发实力和技术生产能力不断刷新行业标准，引领生物科技领域的发展潮流。
再创首发，重磅产品震撼业界
3月18日，备受瞩目的行业盛会 ——“医疗器械级硫酸软骨素新原料发布会”在杭州圆满举行。众山生物再次震撼业界，推出医疗器械级硫酸软骨素钠，标志着众山生物在高端生物材料领域又迈出了重要一步。
硫酸软骨素钠是软骨组织的重要成分，具有促进软骨修复、抑制炎症反应等作用，在骨关节炎、软骨损伤等疾病的治疗中具有重要应用价值。然而，传统的硫酸软骨素钠产品在纯度和生物活性方面存在较大差异，难以满足医疗器械的高标准要求。此次众山生物推出的这款医疗器械级硫酸软骨素钠，从鲨鱼软骨中提取，与人体相容性好，不良反应少。从技术上看，众山生物在提取硫酸软骨素钠的过程中采用超滤技术和特殊沉淀技术，对酶解过程中产生的蛋白质、杂质及重金属具有明显的去除效果，产品质量远高于药典标准。
该款原料在国内先后获得医疗器械用原料硫酸软骨素钠主文档登记（登记号：M2024112-000）、医疗美容用硫酸软骨素钠主文档登记（登记号：M2024310-000）及膀胱黏膜修复用硫酸软骨素钠主文档登记（登记号：M2024308-000），并完成了安全性试验、生物学评价以及病毒灭活验证。另外由山东众山生物科技有限公司等公司参与起草、制定的T/GDMDMA 0035—2024《医疗器械用硫酸软骨素钠》团体标准，于2024年11月25日正式发布，这也标志着国内医疗器械用硫酸软骨素钠的进一步突破。这一标准为行业内 II、III 类医疗器械领域的研究提供了更可靠的保障，推动了行业的持续创新与高质量发展。
目前，国内已有数家医疗器械企业开发的医美填充剂、膀胱灌注液等5类终端产品已进入临床试验阶段，有望打破进口产品的垄断，推动国内医疗器械行业的升级。
医疗器械级硫酸软骨素钠产品凭借其优异的生物相容性、可降解性及多功能活性等特点，将在多个高附加值医疗领域展现独特优势，如：在药物递送系统中，构建靶向缓释载体提升疗效；在心血管与神经保护方向，用于抗血栓涂层或神经导管修复；在新型生物材料开发中，作为3D生物打印墨水关键组分；同时在抗炎与免疫调节治疗方面，开拓炎症性疾病的新型干预策略。由此可见，硫酸软骨素钠在医疗器械领域的应用前景将会非常广阔。
深耕创新，打造核心竞争力
众山生物以创新为发展核心驱动力，专注于为全球客户提供高品质生物原料解决方案。众山生物之所以能够在短时间内接连推出两款重磅产品，离不开其对研发的重视和投入。公司建有8个符合GMP标准的生产车间及实验室。拥有省级研发平台6个，发明及实用新型专利30余项，成果鉴定达到国际先进3项。更通过与江南大学、武汉理工大学等知名高校及科研院所的产学研合作，推动企业向高附加值生物活性材料解决方案提供商的战略转型。
展望未来，持续引领行业发展
从无菌透明质酸钠到医疗器械级硫酸软骨素钠，众山生物用实力证明了其在生物材料领域的领先地位。未来，众山生物将继续以创新驱动发展，以科技造福人类，为全球生物科技产业的发展贡献更多中国智慧和中国力量。众山生物，创新永不止步！
文章来源：医美行业观察
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