快讯
10月15日，新修订的《中华人民共和国反不正当竞争法》正式实施。市场监管总局价监竞争局一级巡视员杨洪丰在同日举行的新闻发布会上介绍，此次修订，全面贯彻落实党中央关于综合整治“内卷式”竞争、解决拖欠中小企业账款等问题的精神，紧密贴合市场发展现状，直击当下竞争乱象，积极回应当前反不正当竞争工作面临的新情况新问题，细化不正当竞争行为的类型和认定标准，增加关键词搜索、侵害数据权益、虚假交易、虚假评价、恶意退货、平台责任等方面的制度，推动形成既“放得活”又“管得住”的经济秩序，为各类经营主体创造更加广阔的发展空间，是促进高质量发展的坚实法治保障。
据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）信息显示，由创健医疗申请的“重组Ⅲ型胶原蛋白冻干纤维”于10月14日获受理。值得关注的是，7月30日，创健医疗的“重组Ⅲ型胶原蛋白植入剂”申请也获得受理。
近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司欣可丽美学（杭州）医疗科技有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，其申报的三类医疗器械含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Precise注册申请获得受理。
近日消息，贝泰妮与科医人在家用医美设备领域达成战略合作，共同推进家用美容仪品牌初普Tripollar在中国市场的深度运营与产品创新。双方合作有望填补专业医美与居家护理的场景断层，为家用美容行业注入了新的活力。
10月14日，希恩菲（北京）科贸有限公司及其子公司希恩菲（海南）医疗科技有限公司，与韩国 PharmaResearch 医药研究有限公司正式签署了氐殊 3 类药械组合产品研发与生产合作协议，并同步落成其海南首座国际标准工厂。
此次合作将结合PharmaResearch在PDRN/PN再生医学方面的研发优势与希恩菲在中国的渠道及制造能力，推动氐殊等高端医美产品的本地化转化，促进中韩在医美科技领域的深度合作与产业融合。
医美行业观察
众山生物：以创新为引擎，领航生物科技未来
近年来，随着生物科技的迅猛发展，全球生物材料市场呈现出蓬勃生机。在这股浪潮中，众山生物凭借其强大的产品创新能力脱颖而出，成为行业瞩目的焦点。从2023年无菌透明质酸钠产品的成功上市到2025年医疗器械级硫酸软骨素钠的震撼发布，众山生物以卓越的研发实力和技术生产能力不断刷新行业标准，引领生物科技领域的发展潮流。
再创首发，重磅产品震撼业界
3月18日，备受瞩目的行业盛会 ——“医疗器械级硫酸软骨素新原料发布会”在杭州圆满举行。众山生物再次震撼业界，推出医疗器械级硫酸软骨素钠，标志着众山生物在高端生物材料领域又迈出了重要一步。
硫酸软骨素钠是软骨组织的重要成分，具有促进软骨修复、抑制炎症反应等作用，在骨关节炎、软骨损伤等疾病的治疗中具有重要应用价值。然而，传统的硫酸软骨素钠产品在纯度和生物活性方面存在较大差异，难以满足医疗器械的高标准要求。此次众山生物推出的这款医疗器械级硫酸软骨素钠，从鲨鱼软骨中提取，与人体相容性好，不良反应少。从技术上看，众山生物在提取硫酸软骨素钠的过程中采用超滤技术和特殊沉淀技术，对酶解过程中产生的蛋白质、杂质及重金属具有明显的去除效果，产品质量远高于药典标准。
该款原料在国内先后获得医疗器械用原料硫酸软骨素钠主文档登记（登记号：M2024112-000）、医疗美容用硫酸软骨素钠主文档登记（登记号：M2024310-000）及膀胱黏膜修复用硫酸软骨素钠主文档登记（登记号：M2024308-000），并完成了安全性试验、生物学评价以及病毒灭活验证。另外由山东众山生物科技有限公司等公司参与起草、制定的T/GDMDMA 0035—2024《医疗器械用硫酸软骨素钠》团体标准，于2024年11月25日正式发布，这也标志着国内医疗器械用硫酸软骨素钠的进一步突破。这一标准为行业内 II、III 类医疗器械领域的研究提供了更可靠的保障，推动了行业的持续创新与高质量发展。
目前，国内已有数家医疗器械企业开发的医美填充剂、膀胱灌注液等5类终端产品已进入临床试验阶段，有望打破进口产品的垄断，推动国内医疗器械行业的升级。
医疗器械级硫酸软骨素钠产品凭借其优异的生物相容性、可降解性及多功能活性等特点，将在多个高附加值医疗领域展现独特优势，如：在药物递送系统中，构建靶向缓释载体提升疗效；在心血管与神经保护方向，用于抗血栓涂层或神经导管修复；在新型生物材料开发中，作为3D生物打印墨水关键组分；同时在抗炎与免疫调节治疗方面，开拓炎症性疾病的新型干预策略。由此可见，硫酸软骨素钠在医疗器械领域的应用前景将会非常广阔。
深耕创新，打造核心竞争力
众山生物以创新为发展核心驱动力，专注于为全球客户提供高品质生物原料解决方案。众山生物之所以能够在短时间内接连推出两款重磅产品，离不开其对研发的重视和投入。公司建有8个符合GMP标准的生产车间及实验室。拥有省级研发平台6个，发明及实用新型专利30余项，成果鉴定达到国际先进3项。更通过与江南大学、武汉理工大学等知名高校及科研院所的产学研合作，推动企业向高附加值生物活性材料解决方案提供商的战略转型。
展望未来，持续引领行业发展
从无菌透明质酸钠到医疗器械级硫酸软骨素钠，众山生物用实力证明了其在生物材料领域的领先地位。未来，众山生物将继续以创新驱动发展，以科技造福人类，为全球生物科技产业的发展贡献更多中国智慧和中国力量。众山生物，创新永不止步！
文章来源：医美行业观察
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