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周四

201910

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  • 艾尔建美学旗下新型玻尿酸注射剂获得FDA批准

    艾尔建美学(Allergan Aesthetics)近日公告,SKINVIVE by JUVÉDERM 获得美国FDA批准在美上市。


    品名:SKINVIVE by JUVÉDERM

    厂商:Allergan Aesthetics

    成分:透明质酸(2-mg/mL) + 利多卡因(0.3% w/w)

    用法:皮内微滴注射

    FDA适应症:改善面颊皮肤平滑度(21岁以上成人)


    有消息称,该产品的新给药方法是目前第一个也是唯一一个被批准用于改善脸颊皮肤平滑度的玻尿酸皮内微滴注射,开辟了一种处方美容产品给药的新途径。

    2023-05-19 09:44
  • 医美国际2023财年第一财季净利48.10万元 同比增加114.91%

    5月17日医美国际(股票代码:AIH)公布财报,公告显示公司2023财年第一财季归属于普通股东净利润为48.10万元,同比增长114.91%;营业收入为1.49亿元,同比下降7.35%。  


    医美国际控股集团有限公司于2011年5月27日在开曼群岛注册成立。公司是中国领先的美容医疗服务提供商。凭借超过20年的临床经验,该公司提供一站式美容服务产品,包括外科美容治疗,如眼科手术,鼻整形,隆胸和吸脂,非手术美容治疗,包括微创治疗和能量治疗,如激光,超声波和紫外线治疗,以及其他美容服务,如美容牙科,以及一般医疗服务。


    2023-05-19 09:44
  • 欧诗漫牵手华科大研究中心,建立联合实验室

    5月16日,欧诗漫生物股份有限公司(下称“欧诗漫”)与华中科技大学国家纳米药物工程技术研究中心(下称“工程中心”)合作签约仪式在武汉举行,双方就建立联合实验室,共同开展化妆品功效成分活性载体及作用机制研究等达成合作。


    此次,欧诗漫与国家纳米药物工程技术研究中心共同揭牌的“化妆品纳米载体技术联合实验室”,不仅搭建了国内首个珍珠化妆品功效成分输送技术联合研究平台,而且二者的强强联合,有望为功效护肤、精准护肤提供新的解题方向。


    2023-05-19 09:44
  • 邵阳县检察公益诉讼督促“医美”行业规范发展

    为有效维护县医疗美容行业诊疗秩序和市场秩序,切实保障人民群众身体健康和生命安全,5月9日至11日,邵阳县人民检察院对县卫生健康局联合县市场监督管理局开展的医疗美容服务行业专项整治行动进行现场监督。


    行动中,检查组通过现场核查美容机构公示的证照、顾客的消费登记台账、张贴的宣传广告、美容仪器的标签标识和产品说明书、询问从业人员的资质以及仪器如何操作使用等方式,对辖区内的20余家美容服务机构进行了走访调查,重点检查是否存在无证行医、虚假宣传、生活美容机构违规提供医疗美容服务及非法制售、使用药品、医疗器械等情形。经查,发现普遍存在以下问题:生活美容机构在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下开展医疗美容服务活动、未办理《卫生许可证》的情况下开展美容美体项目,从业人员无健康证明等。针对发现的问题,检察机关现场向县卫生健康局、县市场监督管理局提出了整改意见,要求其依法履行监管职责,查处违规开展美容服务的行为。


    2023-05-19 09:44
  • 修丽可首个「皮肤健康管理-美护师」培训项目启动

    5月12日,由高端院线专业品牌 - 修丽可联合中国整形美容协会(CAPA)医疗美容继续教育分会(MACE)及中国工商联(CBC)共同举办的「皮肤健康管理-美护师」培训项目于上海正式启动。


    作为国内首个专业级「皮肤健康管理-美护师」培训项目,此次盛会不仅邀请到李国兴主任,郑志忠教授,周展超教授,王玮蓁教授,宋为民教授,徐小珂教授,刘红梅教授,钟华副教授等数十位业界权威专家教授参与,修丽可品牌及医美品类总经理 - 范菁女士,修丽可品牌副总经理 – 何玛莉女士,环球美天医疗美容集团CEO - 陈凯先生等来自全国各地的医疗美容企业代表也齐聚现场,共同见证了这一皮肤健康管理行业的重要变革时刻,并针对行业未来发展展开了深入探讨磋商,携手推进中国皮肤健康管理行业向规范化、专业化迈进。


    2023-05-18 09:40

 医美行业观察

众山生物 | 引领硫酸软骨素钠的创新与应用新未来

观察

观察君

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2024-10-30 12:09

硫酸软骨素钠是一种带有硫酸基团的糖胺聚糖,由N-乙酰半乳糖胺与葡萄糖醛酸聚合而成。硫酸软骨素钠是结缔组织中细胞外基质的组成成分之一,它存在于皮肤、骨、软骨、肌腱,以及韧带中。因其良好的生物相容性,所以被广泛应用于药品、功能性食品以及医疗器械产品等领域。


放眼国际市场,硫酸软骨素钠的应用虽经日趋成熟,但在医疗器械领域,硫酸软骨素钠相关的终端产品并不多。但伴随着颜值经济的兴起,市场对于医疗器械领域新原料的需求不断增加,众山生物推出的这款医疗器械用硫酸软骨素钠,可应用于II、III类医疗器械领域相关产品的研发生产。目前这款产品先后在国内获得医疗器械主文档登记号,分别为医疗器械用原料硫酸软骨素钠主文档登记(登记号:M2024112-000)、医疗美容用硫酸软骨素钠主文档登记(登记号:M2024310-000)及膀胱黏膜修复用硫酸软骨素钠主文档登记(登记号:M2024308-000),成为国内首个拥有医疗器械级硫酸软骨素钠主文档登记的原料企业。


产品质量&安全性


截至目前,国内对这款原料的使用并不广泛,主要原因是很多医疗器械成品厂商对此原料的了解并不透彻。为此,众山生物针对此原料的应用及其安全性试验展开了专业检测,供医疗器械领域市场参考。


一、高品质原料:众山生物推出的这款医疗器械用原料硫酸软骨素钠,是从鲨鱼骨中提取的,与人体相容性好,不良反应少,易于人体吸收。从技术上看,众山生物在提取硫酸软骨素钠的过程中采用超滤技术和特殊沉淀技术对酶解过程中产生的蛋白质、杂质及重金属具有明显的去除效果,产品纯度高,≥98.0%,高于药典标准。


二、高安全性:众山生物针对此产品进行了生物学评价与病毒灭活验证两项试验。


(1) 生物学评价:委托广东省医疗器械质量监督检验所,国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心进行热原、细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、急毒、遗传毒性、亚急性毒结果均符合试验要求,表明产品无相关潜在风险。


(2)病毒灭活验证试验:按照动物源医疗器械系列行业标准(YY/T 0771.1、YY/T 0771.2、YY/T 0771.3)和《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》,参照《生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性技术审评一般原则》对产品进行生产工艺病毒灭活研究,结果标明产品生产工艺对非脂包膜病毒(PPV和ReoV-3)和脂包膜病毒(PRV和VSV)均具有较好的灭活效果。


产品特性


众山生物联合第三方检测机构将医疗器械级硫酸软骨素钠进行检测后,结果表明产品在创面皮肤无明显透皮特征,因此,此原料适用于II类医疗器械领域产品的研发

 


据调研,海外有硫酸软骨素钠应用于III类医疗器械成品案例,如:美国爱尔康公司的一款眼科手术用粘弹剂DisCoVisc-Ophthalmic Viscosurgical Device,其主要成分也含有硫酸软骨素钠。因此,此原料也适用于III类医疗器械领域产品的研发。

 

                             

随着人们逐渐增强的健康意识和持续发展的颜值经济,医药领域的需求与日俱增。医疗器械用硫酸软骨素钠作为国内医疗器械领域新原料,市场潜力无限。


众山生物作为中国无菌透明质酸钠首创企业,19年间对医药领域的专注研究和探索创新,成就了它又一次在医药原料领域中实现“中国首创”,为医药领域贡献众山力量。


目前,众山生物也在联合行业专业机构针对这款新原料做更多深入探索,届时也将与医药行业专业人士交流。众山生物期待更多医药领域合作伙伴的加入,共同携手创医药领域佳绩。


文章来源:医美行业观察




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