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周四

201910

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 快讯

  • 大熊制药“A型肉毒杆菌毒素”中国国内注册获CDE受理

    10月11日,大熊制药旗下100单位注射用A型肉毒毒素“NABOTA”(俗称“绿毒”)的进口注册申请,获中国CDE

    (药品审评中心)正式受理。

    此前,NABOTA曾于7月30日自愿撤回2021年12月提交的中国注册申请,撤回原因是审批超常规周期,

    企业需补充材料以完善申请;9月15日,大熊制药官网通告NABOTA(A 型肉毒杆菌毒素)再次向CDE

    申请中国国内注册,适应症为:用于20岁至65岁成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹

    的暂时性改善。


    7小时前
  • 创健医疗重组Ⅲ型胶原蛋白冻干纤维进入CDE药审中心审评

    据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)信息显示,由创健医疗申请的“重组Ⅲ型胶原蛋白冻干纤维”于10月14日

    获受理。值得关注的是,7月30日,创健医疗的“重组Ⅲ型胶原蛋白植入剂”申请也获得受理。


    7小时前
  • 华东医药高端透明质酸MaiLi Precise中国医疗器械注册申请获NMPA受理

    近日,华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司欣可丽美学(杭州)医疗科技有限公司收到

    国家药品监督管理局(NMPA)签发的《受理通知书》,其申报的三类医疗器械含利多卡因注射用交联透明

    质酸钠凝胶MaiLi Precise注册申请获得受理。


    7小时前
  • 昊海生科旗下无痛交联玻尿酸凝胶进入注册申报阶段

    10月9日,昊海生科(688366.SH)在投资者互动平台表示,公司旗下的无痛交联注射用交联透明质酸钠凝胶

    已进入注册申报阶段。

    昊海生科目前在研项目共计21项。其中,在医美领域,无痛交联注射用交联透明质酸钠凝胶已进入注册申报阶段;

    线性精密交联水光注射剂产品已于2025年6月进入临床试验阶段;注射用透明质酸钠复合凝胶和注射用透明质酸钠

    复合溶液产品已进入注册检验阶段;加强型水光注射剂产品已于2025年8月完成临床试验出组。 


    7小时前
  • 艾伯维旗下E型肉毒毒素申报上市获CDE受理

    10 月 13 日,CDE 官网显示,艾伯维注射用 E 型肉毒毒素(TrenibotE)上市申请获受理,注册分类为 1 类。

    根据公开资料和临床试验进展,Insight 数据库推测适应症为中度至重度眉间纹。

    TrenibotE 是同类首创的 E 型肉毒神经毒素,2025 年 4 月,艾伯维向 FDA 提交了该产品的首个上市申请,

    此申请得到来自 2100 多名接受 TrenibotE 治疗患者的临床研究数据的支持,其中包括两项评估 TrenibotE 治疗

    中度至重度眉间纹的关键性 III 期临床研究(M21-500 和 M21-508)以及一项 III 期开放标签安全性研究(M21-509)。


    7小时前

 医美行业观察

做医美,来美医会!全产业链数据库精准对接

观察

观察君

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2025-04-17 10:10

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