快讯
近日，据国家药监局器审中心（CMDE）发布最新通告，为进一步规范整形美容用透明质酸钠类注射填充剂产品的管理，国家药监局器审中心组织修订了《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2026年修订版）》，现予发布。
2月23日，微信团队发布的2026春节数据报告《新春消费“马”力全开》显示，入境游在马年春节迎来集中爆发，海外入境游客通过在微信绑定国际银行卡线下交易笔数维持高速增长，日均访问小程序的入境游用户环比增长超1倍。
其中，医疗美容相关消费交易金额同比增长翻倍，成为外卡游客消费增速最快的行业之一。目前，微信支付已支持12个国家地区的29个境外钱包，今年春节交易笔数同比增长超过28%。
近日，再生医学公司PranaX宣布完成1700万美元的A轮融资，资金超额认购，投资方包括多个专注于生物科技与健康创新的家族办公室与个人投资者。融资将用于推进研发、拓展基础设施、加速产品商业化及建立战略合作。
2月13日，国家药品监督管理局发布的医疗器械批准证明文件送达信息显示，磅客策（上海）智能医疗科技有限公司研发申报的“毛囊提取设备”获NMPA 批准上市，注册证编号：国械注准20263010333。据悉，该产品为上海磅客策第二款毛囊提取设备，也是国内第四款毛囊提取设备。
近日获悉，康哲药业发布公告，集团通过附属公司与Teikoku Pharma USA,Inc.（TPU,为日本Teikoku Seiyaku Co.,Ltd，帝国制药的附属公司）就Lidoderm®利多卡因凝胶贴膏签订独家经销协议。
根据协议，康哲药业获得Lidoderm®在中国（不含香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）的独家经销权利，合作方负责该产品的生产及供应相关事宜。本协议合作期限首期自该产品在目标区域内首次商业销售之日起计十年，到期后根据协议约定续期。
医美行业观察
成分党硬核测评：起底塑妍萃Sculptra的四大“真童颜”支撑体系
再生市场陆续“上新”，在普通大众面前展现出的差异越来越小，产品竞争开始朝着更本质、更专业的维度发展。“童颜鼻祖”塑妍萃Sculptra在海外应用二十多年，登陆中国后因其独特的性状与和结构掀起一股不小的舆论热潮。
那么塑妍萃Sculptra到底有什么特别之处？又蕴藏着哪些秘密？
接下来，我们一起沉浸式揭秘这款让大家着迷的“真童颜”！
01 真材实料· 真效卓然
提到童颜针，就绕不开乳酸。乳酸是个小分子，以两种立体异构形式存在，L-乳酸和 D-乳酸。乳酸分子聚合而成的物质成为聚乳酸（PLA）。仅由 L-乳酸单元组成的聚合物称为聚左旋乳酸（PLLA），而由 D-乳酸单元组成的聚合物称为聚右旋乳酸（PDLA）。如果 L-乳酸和 D-乳酸的比例相等，则该聚合物称为聚双旋乳酸（PDLLA）。
而塑妍萃Sculptra，是纯聚左旋乳酸（PLLA），拥有独特且致密的颗粒形态学结构（不规则片状的实心颗粒，直径为40-63μm）。这就造就了塑妍萃Sculptra最重要的两个特点：卓越渐进式的胶原诱导和稳定持续的生物降解特性。
我们都知道，童颜针聚乳酸材料的机理是引起亚临床炎症反应，关键字“亚”，是一种在人体内悄然进行的，未表现出明显临床症状的炎症状态，也可以称为可控的异物反应(Foreign Body Reaction,FBR)。注射聚乳酸材料后，巨噬细胞会识别并吞噬这些植入物，同时会释放细胞因子，这些因子再诱导成纤维细胞增殖并分泌胶原蛋白。整个过程就是炎症诱导→机体修复的过程。
注意，巨噬细胞主要分为两种：M1型巨噬细胞（促炎表型）、M2型巨噬细胞（促修复表型）。
不同的材料选择
不同的聚乳酸材料，如PLLA、PDLA、PDLLA，他们的生物相容性不同，炎症反应强烈程度不同，胶原诱导力也是不同的。
巨噬细胞识别PLLA为“温和异物”，主要诱导M2型巨噬细胞（促修复表型），分泌TGF-β等生长因子，促进胶原合成。并且这些细胞因子反过来可以调节巨噬细胞亚型极化（M1→M2）和细胞外基质的重塑。
而PDLLA为无序结构，无结晶，可能激活M1型巨噬细胞（促炎表型），释放IL-1β、TNF-α等炎性因子，所以刺激的胶原合成弱于PLLA，炎症反应却更高。
（有研究证明，PLLA诱导的促炎细胞因子 IL-1β水平分别仅为 PDLA 或 PDLLA诱导的 0.3 倍或 0.7 倍。但是，PLLA显著刺激胶原蛋白再生，分别比 PDLA或 PDLLA刺激的胶原蛋白再生高 1.4 倍或 1.1 倍。）
不同的形状选择
PLLA的形状也会影响亚临床免疫反应的强烈程度。研究指出，形状不规则的颗粒，如塑妍萃Sculptra独特的片状颗粒特性，具有更大的表面积，且微粗糙，可以吸附更多的细胞，比圆球形状的PLLA材料更能刺激M2巨噬细胞释放细胞因子，从而可以诱导更多的胶原生成。因此PLLA片状结构比球状结构刺激产生出的胶原蛋白高2倍之多。
不同的大小选择
PLLA填充剂的粒径应足够大（高于 20 μm）以避免被快速吸收（迅速分解）。但又要足够小（低于 100 μm）以便轻松通过针头。而塑妍萃Sculptra选择40-63μm，中度值，跨距小，颗粒均匀，可安全地诱导胶原生成。
PLLA填充剂的降解曲线决定了成纤维细胞在胶原蛋白合成中的活性和持久性。所以PLLA要有匀速和缓慢的降解过程，才能保证产品的安全性与效果的长久性。
究竟什么影响了PLLA的降解？生物降解的动力学受各种其他参数的影响，包括分子量、结晶度、形状、大小、孔隙率等。塑妍萃Sculptra具有独特的颗粒形状和粒径范围，并且精准调控了聚左旋乳酸材料的分子量和结晶度，分子量和结晶度的增加使得整个产品降解速率变慢。
有研究发现，对比聚右旋乳酸PDLA或者聚双旋乳酸PDLLA，PLLA降解速度会更慢。实验中塑妍萃Sculptra表现出最慢且最稳定的降解速率（注射9个月后，塑妍萃Sculptra余量最高）！意味着塑妍萃Sculptra实现了真正意义的长效降解，长效诱导胶原再生（包括COLⅠ、COLⅢ与弹性蛋白）。
还有文献表明，塑妍萃Sculptra效果可持续2年以上，97%的受试者在 24个月时仍表示对治疗感到满意！
小结下：塑妍萃Sculptra完全按照科学设计而成，PLLA颗粒度对齐，达到炎症可控，卓越的胶原诱导能力。
02 真质精工·真正安全
塑妍萃Sculptra采用国际ISO专利工艺制造，最后得到装在西林瓶里的冻干粉。
塑妍萃Sculptra的核心成分PLLA有着更高的纯度、结晶度和分子量，加上冻干过程比较持久，随着水分挥发过程，内容物会变得非常致密，所以冻干前会加入足量的辅料CMC，甘露醇，与PLLA均匀混合，使得PLLA颗粒不会形成粘连，且保证复溶后注射液的渗透压值适宜。塑妍萃Sculptra PLLA、CMC和甘露醇之间的比例是经过科学调配后得出的最佳结论，平衡了材料的悬浮性，降低了肿胀率，增加了安全性。
怎么做到的？除了产品整体的纯度和辅料配比以外，还有一个特殊的点，塑妍萃Sculptra加的CMC是经过特殊分子量筛选和取代度控制的，复溶会形成致密的凝胶网络，PLLA在其中的悬浮效果更强，有助于维持产品的稳定性和分散度，同时，调控之后的CMC减少了空间占位影响，增加了生物相容性，注射后引起的肿胀度反而更低，所以临床实际注射过程中发现，对比其他同样含有PLLA+辅料的产品，塑妍萃Sculptra注射后肿胀度同类产品中最低。
回过头我们看临床，塑妍萃Sculptra在全球已有多年的使用历史，为了临床的安全使用和产品的极致获益，所以复溶配比也在不断优化，甚至做了随机对照研究以评估比较塑妍萃Sculptra的不同复溶方法和注射程序，最终制定了9ml（8ml注射用水+1ml麻醉剂）复配法，并建立了新的欧盟和美国共识建议。这种不断的自我完善和改进，也体现了制造商对产品质量和患者安全的高度重视。
当然，对于安全性，还是要以数据证明最可靠：研究收集了美国FDA的MAUDE数据库中2014年至2016年使用填充剂的并发症数据，分析了1748起不良事件。塑妍萃Sculptra结节发生率占其所有注射的0.004%，是所有童颜再生类中结节发生率最低的！
小结下：塑妍萃Sculptra，小小配方大大能量，推陈出新，科学实验为临床安全保驾护航。
塑妍萃Sculptra的历史背景比较辉煌，它是首个获得美国FDA认证的PLLA填充剂，并已获得欧洲CE等多家权威监管机构批准，具有国际ISO认证，超过25年临床实证安全，并在60个国家/地区在广泛应用，无疑是再生美学的鼻祖。今天我们也终于看到了这个“真童颜”的细节，它把降解速率、免疫反应与胶原再生的平衡掌握的淋漓尽致。
揭秘了它卓越的胶原再生效果，片状颗粒形态的秘密以及安全的秘密后会发现，确实，姜还是老的辣。
【参考文献】
【1】Chinese Chemical Letters Volume 32, Issue 1, January 2021, Pages 577-582
【2】Skin Res Technol. 2024 Jun 9;30(6):e13764. doi: 10.1111/srt.13764
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【6】Chinese Chemical Letters.Volume 32, Issue 1, January 2021, Pages 577-582
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【8】J Drugs Dermatol. 2021;20(1):18-22.doi:10.36849/JDD.2021.5631
文章来源：医美行业观察
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