导读：“医美归医”已经成为行业共识，医美行业各产业链的玩家也在有意识地践行这一点。从监管来看，各部门针对各领域的监管政策频频发布；从供给端来看，品牌厂商更加关注产品审批、产品安全性、功效性和品质等；从需求端看，求美者消费观念日趋理性成熟，对产品安全和效果的关注超过对营销效应的关注。

由此引发的上游品牌端针对产品品质和安全性的良性竞争变得日益激烈；这种变化倒逼到原料端，则会对原料厂商提出更严苛的要求，“医疗属性”也会更加强，进一步推动其朝着“药品”的标准发展。

但医美终归是“消费医疗”，能真正做到有“药品”标准的原料企业少之又少。

在发展相对成熟的透明质酸钠领域，优秀的原料企业其竞争维度已经上升到“药品”标准。聚焦到医美行业，透明质酸钠领域追求地“药品”标准则是“无菌”。

5月25日，山东众山生物科技有限公司在北京国家会议中心举办了「2023生物科技产业创新论坛暨众山生物无菌级透明质酸钠新品发布会」（以下简称「创新论坛」），从生物科技产业政策和生物科技创新发展两大板块重点研讨，并发布了众山生物无菌级透明质酸钠新产品。

论坛除了邀请到多位医美业界专家，还邀请到国家药监局医疗器械监管司原副司长王树才、人民日报海外版原副总编辑王谨、原国家食品药品监督管理局新闻宣传司副司长申敬旺、国家药监局中国健康传媒集团副总经理仵荣彬、瑞玞生物医学(深圳)首席科学家顾其胜教授、国家社科基金重大专项首席专家刘大海教授、中国医药新闻信息协会医美产业分会副会长兼秘书长刘景涛等专家和代表参会。

“医药级”到“无菌级”，

掀起生物科技时代的技术革命 

从去年3月国家药监局出台的《关于调整《医疗器械分类目录》，到今年5 月初，国家市场监督总局联合11部委发布《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》，合规和监管成为了医美上中下游最为关注的话题。

而这些监管政策的背后，不仅仅代表着医美行业的合规化趋势。站在国家高度看，正如「创新论坛」中几位领导所阐述的那样，透明质酸钠的研发终归是一项生物科技，而无菌级透明质酸钠可以称得上是是生物科技时代的“产业革命”之一，具有巨大潜力。

中国是全球最大的透明质酸原料生产销售国，中国透明质酸的发酵技术水平、产量以及质量均已达到国际先进水平；品质更进一步则是医药级透明质酸钠，一般用于药品治疗或是医疗美容中；再进一步，医药级透明质酸钠要追求的则是“无菌级”。

无菌级透明质酸原料，是指通过无菌生产工艺生产的非最终灭菌透明质酸原料产品。目前市场上的透明质酸钠原料包括食品级、化妆品级、药用级均为非无菌透明质酸钠。无菌级透明质酸钠相比非无菌透明质酸钠，其优势主要在于其无需再进行最终灭菌工序，即可供下游无菌制剂和无菌医疗器械等生产企业使用。

在这一过程中，可以通过严格的无菌控制，有效减少由于热敏作用发生降解、使产品性能发生变化的可能，从而保障产品质量。

从普通的普通透明质酸钠到医药级透明质酸钠，再到无菌透明质酸钠，每一步之间都有巨大的鸿沟需要跨越，这也是无菌透明质酸钠之所以被称为生物科技时代技术革命的重要原因。

从现阶段来看，无菌透明质酸钠原料的终端应用与医药级透明质酸钠原料类似，但随着终端对产品品质、生产工艺、企业资质等的要求越来越高，无菌透明质酸钠的应用和市场前景会更广阔。

基于以上洞察，众山生物潜心研发10年的无菌透明质酸钠新品也正式上市。未来，随着无菌透明质酸钠的上市及推广应用，医美行业将会提升到另一个高度。

 强研发实力+产业链布局 

众山生物以专业驱动透明质酸钠市场前行

“千里之行始于足下”，对于医美行业来说是这样，对于众山生物来说也是如此。不管“无菌透明质酸钠”对医美行业发展、对全国生物科技发展的重要性有多强，回归事情本质，我们都能发现，路是一步步走出来的，产品也是日积月累，依靠多年的经验、无数的试验做出来的。

作为国内第一家无菌透明质酸钠原料生产企业，众山生物在透明质酸钠原料领域深耕十余年，以微生物发酵技术和无菌原料生产技术为核心，通过对原料品质的高标准要求和研发创新能力，不断精益求精，走到行业前列。

高质量的原料是众山生物发展的基石，也是其保持领先优势的核心竞争力的。从创立至今，众山生物以药品标准设计公司的质量体系和生产体系，在透明质酸钠原料药领域（国家药品标准名称为玻璃酸钠）是中国第二家同时拥有玻璃酸钠GMP证书、CEP欧洲药典适应性证书的企业。

此次无菌级透明质酸钠新产品发布，是继医药级透明质酸原料后众山生物对技术的更新迭代。

众山生物能拥有如今的高质量无菌透明质酸钠的原料产出，主要归功于其强大的综合实力，产品端的高标准、生产端的强赋能都为其长远发展奠定了基础。

首先为了提高原料的质量水平，众山生物选用微生物发酵，非动物来源原料进行生产，在内毒素、核酸及蛋白质三大核心杂质指标均领先行业水平，走在前沿。以内毒素为例，目前行业的内毒素水平普遍按照药典标准控制在<0.05 IU/mg，但众山生物医药级透明质酸钠细菌内毒素可稳定控制在≤0.001 IU/mg，是欧洲药典国际标准规定值的1/50，远超其标准。

众山生物建造了国内首家无菌透明质酸钠原料药自动化车间，其产品覆盖生化原料药、组织工程学原材料、功能性护肤成分等领域。相较于传统医药级原料生产车间，众山生物的无菌生产车间使用国内外一流企业的生产设备，从物料转移源头开始全部采用全程密闭操作，生产线高度自动化，减少人员干预，通过严格的无菌控制保障产品质量。

随着医美上游市场竞争越发激烈，透明质酸钠已经进入到了的新的阶段，众山生物本次无菌透明质酸钠新品的发布，凭借着高水准的原料品质为医美市场注入新活力；从更高的高度看，医药级无菌透明质酸钠抓住了中国生物产业经济的风口，也为我国生物科技产业带来了新的惊喜。

相信未来，在中国生物科技产业经济风口的驱动下，众山生物凭借强大的创新和研发能力，以及脚踏实地的毅力，将继续推动医美行业和生物科技产业的创新发展。

文章来源：医美行业观察

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