作为当前药物开发的热点，干细胞药物在全球已经有超过10余款获批，上千个临床试验登记注册。但是经静脉注射的大直径干细胞可能滞留肺部毛细血管网，引起一些输注问题，可能出现栓塞，同种异体干细胞携带的抗原也可能引发免疫反应。直到2013年因细胞间通讯传递机制获得诺贝尔奖、且被证明作为干细胞发挥旁分泌效应功能的外泌体出现，并迅速进入科学家的视野。

外泌体是一种直径为30-150nm的细胞外囊泡，具有独特的介导细胞间通信和相互作用的功能。外泌体携带多种蛋白质、mRNA、miRNA和脂质类物质等。外泌体的治疗潜能，类似于供体细胞的旁分泌效应，这意味着外泌体也可能用于无细胞治疗。研究表明，运用干细胞外泌体对疾病进行治疗研究，既可以避免干细胞移植存在的免疫反应，也可减少潜在的促瘤性风险，也更容易长期存储。

图1 干细胞外泌体的临床运用方向

Nikfarjam, S., et al., J Transl Med,

2020. 18(1): p. 449.

基于干细胞外泌体无与伦比的优势，使用干细胞外泌体作为干细胞的替代品，已经成为再生医学应用领域的一个非常明显的增长趋势。

2023年4月，《Nature》子刊发表的一篇文章专门讨论了干细胞与干细胞外泌体治疗应用的区别，提到目前至少有150余项干细胞外泌体临床试验已在ClinicalTrials.gov注册，涉及损伤修复、呼吸系统疾病、传染病、神经疾病、肿瘤等各类疾病，展示其潜在的能力。

而最近发表在《Stem Cell Research & Therapy》的一篇文章，更是针对当前全球外泌体（包括科学定义上的外泌体、胞外囊泡）应用市场进行调研和分析。调查发现至少20多个国家（不含中国）的114家企业和诊所可以提供干细胞外泌体应用服务。最常见的干细胞来源依次是脐血、羊水、脂肪、骨髓和脐带。

Atiyeh Asadpour., et al., Stem Cell Research & Therapy，

（2023）14：111

最常见的应用领域依次是护肤、抗衰和脱发，同时在严肃医疗领域如关节炎、损伤修复、神经退行性疾病、糖尿病、免疫系统疾病、新冠肺炎也开始有应用。但是只有不到一半的应用有注册临床试验和同行评审的科学论文作为证据支持。很显然，干细胞外泌体这种新生事物无论是大众应用还是临床应用依然还有很多问题和挑战。

Atiyeh Asadpour., et al., Stem Cell Research & Therapy，

（2023）14：111

这些挑战包括：干细胞来源合规、细胞培养要求、外泌体生产工艺、表征要求、质控体系的明确、产品制剂开发、包装运输等。

令人振奋的是，国内外行业学会正在行动。2021年，ISEV和欧洲健康与疾病微囊泡和外泌体组织 (ME-HaD) 制定了指南，在生产、质量控制和制造用于临床的EV过程中应遵循的标准操作规程。2022年8月，干细胞相关的国际标准(ISO 24603)正式发布，该标准也可用于外泌体研究应用参考。国内，中国研究型医院学会细胞外囊泡研究与应用专业委员会（CSEV）于2022年8月发布了干细胞外泌体相关的团体标准，进一步给出了科学性指导意见。

为促进干细胞外泌体领域的研究与应用，CSEV、中国生物医药产业链创新与转化联盟（CBIITA）外泌体分会、Interdisciplinary MEDCININE交叉医学期刊将联合北京恩泽康泰于2023年7月20日14:00线上召开《2023年首届干细胞外泌体研究与应用研讨会》，本届会议将力邀国内在干细胞外泌体领域的专家分享最新进展。在此诚邀您参加！

会议详情

会议时间

2023年7月20日 14:00

本届论坛将聚焦以下方向：

1.干细胞外泌体前沿技术研究；

2.干细胞囊泡团体标准解读；

3.干细胞外泌体在抗衰、再生、免疫调节等领域的研究与应用；

4. 干细胞外泌体产业化讨论等交流重点。

主办单位

中国研究型医院学会细胞外囊泡研究与应用专业委员会（CSEV）

中国生物医药产业链创新与转化联盟（CBIITA）外泌体分会

Interdisciplinary MEDCININE交叉医学期刊

北京恩泽康泰生物科技有限公司

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关于恩泽康泰

北京恩泽康泰生物科技有限公司是致力于外泌体技术开发与临床转化的创新型高科技公司。恩泽康泰将十余年的外泌体基础研究与分子生物学、细胞生物学及生物信息学相结合，建立了外泌体研究与转化平台，与国内200+重点医院建立合作，合作发表论文100+，涉及样本类型100+，数量30000+，目前累计获得多轮数亿元融资。参与撰写外泌体专家共识，并与中国细胞外囊泡学会联合举办《外泌体大讲坛》（已开展专家讲座50余期）。现已入选“博士后科研工作站”、“北京市专精特新中小企业”、“国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“中关村金种子企业”等。

公司业务分为两个板块，一方面基于自主知识产权的平台提供领先的生命科学研究服务，以外泌体组学平台—Exoomics®为核心的高通量多组学解决方案和工程化外泌体改造平台—ModiExo®为核心的基础研究解决方案等丰富的产品线，并且围绕客户需求不断推出高效的外泌体研究工具；另一方面是基于核心知识产权的工程化外泌体平台-Echosome®赋能外泌体创新药研发，现已建成3000平米外泌体GMP中试车间，并且建立成熟的外泌体生产工艺和质量表征体系，可提供工程化外泌体载体设计开发、工程化外泌体药物PCC开发等CRO服务及工程化外泌体的CDMO服务。

公司致力于通过提供系统的外泌体研究与转化解决方案，赋能临床科研，加速临床转化，成为外泌体研究与转化合作伙伴。

文章来源：医美行业观察

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