快讯
2月6日，天津市和平区疾控中心消息，天津市和平区某美容护肤有限公司登记经营范围为生活美容服务，但自2023年5月至2025年10月期间，擅自使用具备“OPT”“激光”“射频”等功能的美容设备开展脱毛服务，并通过平台获取违法所得7467.04元。
执法人员结合《临床技术操作规范（美容医学分册）》及相关专家共识，认定OPT脱毛属于强脉冲光治疗，依法应纳入医疗美容管理范畴。
天津市和平区卫生健康委员会依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》等相关规定，对当事人作出没收违法所得7467.04元、没收涉案美容（脱毛）仪器1台，并处以罚款5万元的行政处罚，罚没款合计57467.04元。
近日，前女团AOA成员权珉娥于2026年1月24日接受“睡眠提拉紧肤”医美项目后，面部出现深二度灼伤，烧伤面积达10%，皮肤剥落、渗液并起水疱，伴有剧烈疼痛。术后她出现惊恐发作，心理状况恶化，原定工作行程全部取消。
权珉娥公开控诉涉事机构术前未做皮肤诊断、未提供知情同意书，且院方对事故原因解释矛盾，称或为治疗头质量问题，却又表示故障设备无法运作。目前她已决定提起民事及刑事诉讼维权。
2月10日，据央视新闻消息，国家卫生健康委今天召开新闻发布会，提示公众轻医美有关乱象。
央视新闻表示，近年来，医美行业迅速发展，其中以激光、药物注射为主要形式的“轻医美”吸引了众多求美者的目光。
一些不良商家借机炒作“容貌焦虑”，隐瞒医美风险，甚至在不具备资质的条件下非法开展“轻医美速成班”等活动，学员间互相注射美容针等操作导致的致伤致残事件时有发生，不具备医师资质的人员开展医美活动会给公众带来极大健康风险。
因此，国家卫生健康委提醒大家：
第一，“轻医美”通常指通过注射、光电项目、生物技术等开展的非手术类医疗美容项目，本质是医疗行为，必须在取得医疗美容服务资质的医疗机构中开展、由专业医务人员操作。
第二，生活类美容机构、美发店、美甲店等严禁开展“轻医美”项目。大家切勿贪图便宜或心存侥幸，将健康与安全置于不顾。
第三，“轻医美速成班”将医疗行为“生活化”，通过模糊资质、简化技术等手段蒙蔽消费者，往往存在非法行医、冒名培训、非法使用销售医美药品及医疗器械、颁发假培训证（资格证）等多种违法行为。
据“信用芜湖”公示的（芜税一稽罚﹝2026﹞3号）处罚信息显示，芜湖市美如伊医疗美容有限公司因“在账簿上少列收入”，被国家税务总局芜湖市税务局第一稽查局罚款1.537476万元，处罚决定日期为2026年2月2日。
“爱企查”公开信息显示，芜湖市美如伊医疗美容有限公司成立于2021年12月13日，注册地位于芜湖市镜湖区赭山街道黄山路徽商城201号，法定代表人为章如义，注册资本100万元，经营范围包括许可项目医疗美容服务、生活美容服务等。
2月9日，高新分局联合市公安局启动医美行业专项联合执法行动，采取“突击检查＋现场核查”方式，对辖区医美机构开展集中检查，严厉整治行业违法违规行为。
执法人员通过查阅台账、核查药械、询问当事人等手段，重点检查机构及人员资质合规性、医美药械安全情况以及经营宣传行为，依法打击无证行医、超范围执业、使用假劣或过期药械、虚假宣传等问题。本次行动共检查医美机构4户，并同步开展相关法律法规宣讲。
医美行业观察
年终盘点｜2023年监管的风吹向上游，医用敷料和光电设备迎来新挑战
元旦已过，2023年也正式结束，医美行业在全力奔跑的同时，也催生了大量的乱象，在此环境中，监管体系不断成熟，医美市场发展形式愈加规范。
近日医美行业观察整理了2023年医美行业的几大重要监管措施，以观监管态度。
2023年多维监管，助力行业健康成长
据不完全统计，2023年医美行业主要监管措施如下：
3月，国家药监局发布《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容》公告称，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
4月，市场监管总局制定发布《医疗美容消费服务合同（示范文本）》。该示范文本的发布，实现了医疗美容服务书面合同从无到有的突破，让医疗美容消费服务合同签订有据可依、有据可查。
4月，CMDE组织制定并发布了《射频美容设备注册审查指导原则》，进一步规范了对射频美容设备的管理。
5月，国家市场监督管理总局、公安部、商务部等11部门联合发布《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》称将加强对医疗美容培训活动的监管，例如严禁对“零基础”等无行医资质人员提供医疗美容技术培训；严禁承诺发放所谓的“职业证书”“职业资质”，严禁宣称学习医疗美容技术能够快速致富。
7月，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布的《2023年第二次医疗器械分类界定结果汇总》中显示，医美领域，建议按照III类医疗器械管理的产品共计有7款，建议按照II类医疗器械管理的产品共计有6款，建议不作为医疗器械管理的产品有8款，建议视具体情况而定的产品共计有1款。
8月，医疗器械标准管理研究所发布《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。
11月，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《美容用途超声器械分类界定指导原则(征求意见稿)》称，将美容用途超声器械分为不同类别，其中利用高频超声波使人体组织变性，实现美容抗衰作用的超声类设备将划分为第三类医疗器械。
光电医美与医用敷料成关注焦点
可以发现，2023年医美行业的监管方向主要为医用敷料、射频美容设备、超声美容器械、医美机构规范经营、医美医师技术与资质等，以上方向是医美行业“三正规”行动的有力体现，医美“三正规”主要包括正规机构、正规医生、正规产品，医美归医，医生的技术水平直接影响医美效果，而产品作为变美过程中的主要物质，是变美的基础，而机构作为与客户产生直接联系的端口，是承载医生与产品的重要媒介，通过约束以上维度的正向发展可以有效促进行业的合规化进程。
医美产品中，监管对射频超声医美产品，以及医用敷料产品较为关注。
其一，射频超声医美产品方向，涉及到了光电医美板块，在如今的轻医美时代，医美市场多被注射医美和光电医美占据，尤其光电医美发展势头较猛，公开资料显示，2019年至2022年，光电医美的GMV占比均为第一，且占有四成市场空间。
对于光电医美受到市场青睐的原因，某业内人士表示，首要原因是仪器不断推陈出新，精细化、有针对性的光电治疗，让消费者切实看到效果，加上光子嫩肤等光电类项目决策成本低、痛感小、价格亲民，成为很多消费者踏入医美领域的“试水项目”。
（来源：网络）
但是中国光电医美赛道发展较晚，市场机制不够健全，更没有形成统一的标准，因此存在较多的乱象，艾瑞专家调研显示，由于正规光电设备价格高昂、垄断性强、管控严格，在非法医美场所流通的医疗美容设备90%以上是假货，可能存在不到10%的正品和水货通过多手租赁或走私进入市场，与正规医美机构情况截然相反。
高成长力加乱象频发，导致光电医美赛道成为监管的重点打击方向。
其二，医用敷料方向，在医美归医理念及消费者理性求美理念的催化下，具有医疗性质的产品更加受到市场青睐，医用敷料定位医疗性质的面膜，打的械字号的招牌，喊着即可美容又可医疗的口号，十分受市场青睐，但是实际上，我国医疗器械管理条例规定，医疗器械产品不能以“面膜”为名称，不得含有“美容”“保健”等宣称词语。
这点在医用敷料的定义上也是有所体现，据定义，医用敷料是指通过物理覆盖屏障作用，用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液，也用于手术过程中承托器官、组织等，或是以医疗为目的辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品。
定义发现，医用面膜只是治疗皮肤问题的，对健康皮肤作用并不大，因此也并不是一个市场上所传的具有强功效的功效护肤产品。
如此，市场宣传与实际作用形成的“误差”也成为医美乱象的源头之一。
未来，相信在监管的针对性制约，及持续的深度管制下，医美行业将实现更高质量的发展。
2024年1月10日，由医美行业观察主办的“2023未来医美大会暨追光大赏颁奖盛典”继续约，聚焦“轻医美”、“新材料”、“私域”、“轻抗衰”、“新科技”，解码医美市场新方向，共同预见医美的未来！上海见！
文章来源：医美行业观察
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