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周四

2019年10月

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 快讯

  • 法国FCI公司“上睑下垂矫正系统Ptose-up®”获医疗器械优先审批!

    10月19日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示(2026年第23号)》称,法国手术器械股份有限公司的“上睑下垂矫正系统(受理号:JQZ2600273)”属于“临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”,符合优先审批情形的项目,拟定予以优先审批。

    PTOSE-UP®是一款由法国FCI公司生产的眼科手术植入物,采用ePTFE(膨体聚四氟乙烯)材料制成,呈两端带针的预切割带状,主要用于提上睑肌功能丧失时的上睑下垂矫正手术。


    20小时前
  • 锦波生物向养生堂定增完成发行,募资约10亿元

    10月16日,锦波生物向特定对象发行股票完成发行,发行对象为养生堂有限公司,发行数量为360.72万股,发行价格为277.22元/股,募集资金总额为10亿元,扣除不含增值税的发行费用1060.62万元后,募集资金净额为9.89亿元。募集资金将全部用于人源化胶原蛋白FAST数据库与产品开发平台项目。


    20小时前
  • Medytox旗下NEWLUX肉毒毒素临床试验申请获得受理

    近日,据国家药品监督管理局药品审评中心信息显示,由Medytox子公司NUMECO Inc.;Ningbo Medicore Technology Co., Ltd.;申请的注射用A型肉毒毒素临床试验申请已于2026-10-16正式获受理。

    20小时前
  • 大睿生物与罗氏达成ALK7 RNAi药物全球授权合作,交易最高11.6亿美元

    10月13日,大睿生物宣布与罗氏达成全球独家许可协议,双方将推进靶向活化素受体样激酶7(ALK7)的RNAi候选药物开发,用于肥胖及相关代谢性疾病。该候选药物基于大睿生物肝外RNAi递送技术开发,主要靶向脂肪组织,目前尚处于早期研发阶段。

    2026-10-16 10:13
  • 磅策医疗与韩国MetaLabs合作推进AI植发机器人落地韩国

    2026年10月13日,磅策医疗与韩国MetaLabs签署合作协议,双方将围绕韩国市场推进HAIRO植发机器人的应用探索、毛发移植机构临床协作,以及产品和学术交流等工作。

    2026-10-16 10:12

 医美行业观察

MDR认证赋能:瑞士海雅美在IMCAS展示“价值战”新路径

观察

观察君

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2026-02-02 11:13

2026年1月29日至31日,IMCAS国际年会在巴黎举行。作为皮肤科、整形外科与抗衰老领域的重要盛会,IMCAS汇聚全球近千名专家,不仅是学术交流平台,也是行业趋势的晴雨表。


对中国医美产业而言,IMCAS如同一面镜子:既映照全球创新高度,也折射出本土市场的现实温差。当前,国内上游领域供给爆发,同质化竞争加剧,价格内卷疲态渐显。行业共识正从“价格战”转向“价值战”——真正的差异化必须建立在坚实的技术壁垒与清晰的全球认证之上。 


在这一转型关键期,瑞士海雅美旗下Hyamax®系列产品在IMCAS展台所引发的关注,首先源于一份极具分量的“品质通行证”——2025年9月,其Hyamax® HA+系列成功获得由英国标准协会(BSI)颁发的欧盟医疗器械法规(MDR)认证。


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这张认证的含金量在于:它是全球第五张、亚太区第一张由BSI颁发的同类认证。 MDR以其对临床证据、技术文档与全生命周期监管的极端严苛而闻名,被誉为进入欧盟市场的“最高门槛”。它不仅是对单一产品的肯定,更是对其从瑞士研发源头到中、法两国生产基地的全球化质量管理体系已达到国际顶尖水平的权威背书。 



这一认证,为瑞士海雅美后续的产品叙事构筑了坚不可摧的信任基石,也使其在IMCAS展台上的热度超越了单纯的“海外品牌”故事。展台前专业而密集的交流场景清晰地预示:在行业的十字路口,真正的突围路径,或许正藏身于这种对全球最高标准的遵循与对技术本源的系统性探索之中。


体系为根:MDR认证背后的全球品质逻辑


产品精准创新是果,其背后支撑的体系化实力与全球合规能力才是因。瑞士海雅美在IMCAS引发的关注,不仅来自亮眼的产品,更源于其展现出的、能够持续输出高品质创新的系统韧性。


MDR认证的取得,绝非偶然。它根植于瑞士海雅美实验室将年营收18%持续投入研发所积累的30余项核心专利,以及其深耕多年的研发体系。这种高强度、系统化的投入,确保了技术创新拥有不竭的源头活水。无论是即将介绍的产品所采用的独特技术,还是其丰富的产品管线,都源于这一成熟且严谨的体系。 



这一体系实力的直接体现,是面向未来的产品布局。以中国市场为例,除了已成功获批的三款产品,瑞士海雅美更有多款三类医疗器械产品处于注册申报或临床前研究阶段,包括即将获批的长效水光、活性胶原蛋白、CaHA微球、去氧胆酸溶脂针等前沿方向。这条丰富的产品管线,预示着Hyamax®正在构建一个更为完整的“问题解决方案矩阵”,未来能以更系统化的产品组合,应对日益复杂的临床需求。


产品为证:当“全球标准”遇见中国精准需求


随着求美者认知深化,临床需求不断升级——从泛泛填充转向效果精准、技术先进、能系统解决特定问题的高标准。中国医美市场正步入需求高度分化、解决方案亟待精细化的“精耕时代”。 

在IMCAS亮相的Hyamax®全系列产品,恰好为此趋势提供了具象化注解。其针对中国市场已获批的三款产品——海维纳斯·海π(Hyamax volumizer)、海维纳斯·雅派(Hyamax hyavital)、克拉·赫本纯净水光——构成了一套覆盖不同维度美学期望的精准解决方案,清晰展现了其“以需求定义产品”的开发逻辑。 具体来看,每一款产品都像一把精准的“手术刀”,切入一个明确的需求场景:


海维纳斯·雅派:直击市场对“长效自然提升”的渴望。作为国内首款获批的提升针类产品,它独创HCC分子新材料,运用M-DOVETL™专利嵌合结构,旨在通过促进胶原蛋白与弹力蛋白的新生,对肌肤实行「先紧再提」,从而达到「提升不增容、紧致又弹润」的自然年轻态。 


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海维纳斯·海π:则专注于“骨相美学”的精细化表达。其采用的瑞士新一代CD凝胶技术,赋予了产品在足够支撑力与优异延展性间的绝佳平衡,专为塑造灵动、贴合骨性结构的轮廓线条而生。 


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克拉·赫本纯净水光:更是精准命中了行业规范化后的核心痛点——“安全合规”。作为全国首批获批的械三类面部水光,它以“纯净无添加”的配方理念和高标准的生产质控,重新定义了安全补水的底线。 


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这三款产品共同印证了一个事实:在拥有MDR认证的全球品质体系支撑下,取胜的关键不在于产品数量的多寡,而在于每一款产品是否能在其细分赛道中,构建足够清晰且难以替代的技术价值与临床意义。 


在喧嚣的市场中,瑞士海雅美提供了一种安静的启示:当行业陷入同质化红海时,破局之道并非源于更犀利的营销话术,而是源于对全球最高标准的不懈追求、更前沿的技术突破与更扎实的产品打磨。 其以MDR认证所代表的全球品质体系为根,以中国临床精准需求为径,所践行的正是“价值战”的核心——即通过真实的技术代差与无可辩驳的品质证明,解决未被满足的临床问题,从而建立品牌的护城河。从MDR认证到研发体系,从精准产品到丰富管线,它展示的是一条依靠体系化能力与全球视野穿越周期的路径。 


这条路径表明,上游企业的竞争终点,不应止于市场份额的争夺,更应是通过自身的创新与高标准,推动整个行业向更专业、更安全、更有效的高质量发展阶段演进。或许,中国医美上游的下一程,正需要更多这样“沉下心来搞研发、对标全球最高标准”的标杆,共同推动行业竞争从“分蛋糕”转向“做更好的蛋糕”,从而重构行业的价值层与天花板。


文章来源:医美行业观察




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