快讯
泰美瑞（TIMEREIN）近日宣布，旗下9针微针、智能水光仪两大核心医美产品成功取得印尼政府颁发的进口医疗器械流通许可证（AKL认证）。
该许可为印尼医疗器械流通的核心准入资质，审核标准严格且具高权威性。凭借此次获批，两款产品正式拿到印尼市场“官方通行证”，可在印尼全境合规销售并落地医美机构临床应用。
9月23日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示信息显示，Merz旗下XEOMIN®思奥美®注射用A型肉毒毒素补充申请获得受理，受理号JYSB2600267。
根据国家药品监督管理局药品审评中心公开信息，由君合盟生物制药（通化）有限公司申报的注射用重组A型肉毒毒素（150 kD）上市申请于9月28日获受理，受理号为CXSS2600156。
9月24日，百瑞吉生物正式登陆北交所。
作为一家专注于生物医用材料研发、生产和销售的企业，百瑞吉生物的核心产品是用于预防宫腔术后粘连的“宫安康”凝胶。
近年来，随着主业承压，公司正积极推动业务转型。从2026年上半年收入结构看，医疗器械收入1.04亿元，同比增长2.23%；功能性护肤品收入7229.05万元，同比增长82.49%，增长几乎全部来自面膜、面霜这类消费品的销售。护肤业务由此成为公司越来越重要的增长引擎。
近日，智能美容品牌金茉（GEMO）携手医用降解材料企业昊岭生物、医美生物技术企业暨创医美，三方围绕“居家医美”（家E美）赛道达成战略合作。
医美行业观察
代理转直营、拿下Ⅲ类证，雅萌H1扭亏为盈
今日，雅萌公布2026年上半年财报，公司实现扭亏为盈。当期净销售额为137.25亿日元，约合5.81亿元人民币，归母净利润为1.32亿日元，约合559万元人民币，而上年同期亏损11.96亿日元。
海外业务以54.35亿日元（约2.30亿元人民币）的收入成为第一大收入来源。
其中在中国市场，雅萌的射频皮肤治疗仪于2025年6月获批国家药监局颁发的Ⅲ类医疗器械证，正式获得合规准入资格。
同时，公司正将原有的代理模式逐步转向利润更高的B2C模式。2026年4月，雅萌在上海设立新的合并子公司，即雅萌（上海）商贸有限公司，并于同年5月起在新电商平台自主运营BtoC业务。
雅萌在财报中表示，这一调整旨在提升盈利能力并实现彻底的品牌管控，相关成果已在“618”大促中得到初步印证。
根据奥维云网数据，在2026年5月25日至6月21日期间，雅萌在中国市场的总销售额为1293万元，销售额市占率为3.3%。
自射频家用美容仪新规施行以来，该品类的发展始终备受市场关注。4月1日起，射频治疗仪和射频皮肤治疗仪正式纳入第三类医疗器械管理，未取得注册证的产品不得生产、进口及销售。
第三类医疗器械是监管最为严格的类别，单款产品注册所需的资金成本通常在2000万至5000万元之间，临床及审批周期一般长达2至4年。
这项政策显著提高了行业准入门槛，大量中小品牌及贴牌产品被迫退出。新规落地当月，美容仪线上零售额大幅下滑，均价同步走低。多个头部品牌的射频产品集体下架，行业进入一轮阶段性调整。
市场随之进入新一轮竞争分化。以非射频技术为主的品牌抢占先机，份额快速提升，当季零售额与市占率均领先。
雅萌虽在此前调整中承压，但现已扭亏为盈，这一转变能否真正释放长期利好，仍需观察。
在射频美容仪正式进入“械字号”时代后，行业洗牌远未结束。雅萌已经迈过了合规门槛，但要想在竞争加剧的市场中站稳脚跟，仍需在产品创新与本土化运营上持续发力。期待雅萌能走出一条稳健而长远的路。
文章来源：医美行业观察
版权声明：转载医美医美行业观察的原创文章，需注明文章来源以及作者名称。公众号转载请联系开白小助手（微信号：pingshalaile）。违规转载法律必究。
扫描二维码，第一时间获取医美行业的资讯和动态。
从此和医美医美行业观察建立直接联系。
本栏目文字内容归ymguancha.com所有，任何单位及个人未经许可，不得擅自转载使用。
Copyright © 医美行业观察 | 京ICP备20027311号-1
参与评论