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周四

201910

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 快讯

  • 鼎晉生技长效肉毒OBI-858一年期数据完成

    9月8日,台湾首家肉毒杆菌素新药公司鼎晉生技公布,旗下760kDa长效型A型肉毒杆菌素新药OBI-858一年期开放标签重复施打临床研究顺利完成,纳入200名受试者、累计432人次治疗,药物相关不良事件发生率仅0.7%,未观察到持续性免疫原性。台湾TFDA医美皱眉纹三期临床试验已完成最后一位受试者回诊,将加速解盲并同步推进美国FDA二期。

    1小时前
  • 国家卫健委等四部门:麻精药品新规10月施行

    国家卫生健康委官网公布由国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部联合制定的《关于印发医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定的通知》。

    该新规共11章73条,自2026年10月1日起正式实施。

    其中值得关注的有:本规定所称麻精药品是指列入药用类麻醉药品和精神药品目录的药品,包括药用类麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品。


    1小时前
  • 韩国医美平台遭入侵,泄露22万用户信息

    近日韩国知名医美预约平台“江南姐姐”(Gangnam Unni)发生大规模用户个人信息泄露事件。

    运营方Healing Paper于9月7日发布致歉声明称,9月4日平台部分咨询记录查询功能遭异常访问,导致用户信息泄露。公司随即封锁相关通道,但在处置过程中发现同一攻击者于9月5日试图通过另一通道再次入侵,已被拦截。 

    据披露,此次事件共影响219,665名用户,其中韩国用户约16万人,日本约4.8万人,中国大陆481人,中国台湾地区4,218人。有消息称泄露信息涉及手术及医院名称、医生姓名、预约时间、就诊原因、就诊状态及照片等敏感内容。


    1小时前
  • 浙整协:护士可辅助开展光电脱毛操作

    近期浙江省整形美容行业协会发布一份专家共识。针对行业长期悬而未决的三大痛点:护士光电脱毛的执业边界、外科医师开展注射与光电项目资质、医美超说明书用药红线。

    其中争议最多的是护士光电脱毛问题,文件指出:经专家组审慎研讨,一致认为具备三年以上医疗美容专科经历且经培训考核合格的护理人员,在主诊医师指导下、保证操作规程及安全的前提下,可在医师医嘱下辅助开展激光脱毛无创光电设备操作。


    2天前
  • 溶脂针 RZL-012中国III期临床达到主要终点

    9月3日,GC Wellbeing表示,其合作伙伴、生物技术公司Raziel Therapeutics已获得新一代局部溶脂注射剂RZL-012在中国III期临床试验的顶线结果。值得注意的是,这项大规模关键注册试验由Raziel的中国合作伙伴、复星医药旗下JuveStar开展。

    2天前

 医美行业观察

达希斐母公司“眼窝专用玻尿酸”将开启中国临床?

观察

观察君

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2026-09-10 10:00

一款在欧盟和韩国市场验证多年的玻尿酸产品,正在逐步靠近中国市场。


9月初,四川大学华西口腔医院医疗美容科主任王杭教授在社交媒体上透露,“这两天,和来自瑞士TEOXANE的首席科学家Mrs.Sandra和临床研究负责人Mrs.Sonia来到我们的GCP中心,打算开展一款玻尿酸RHA4在面部注射的临床研究。”


王杭教授同时提到,RHA Redensity® Eye这款产品“走出了欧盟,也刚刚获得了美国FDA的批准”。


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2026年8月20日,Revance与Teoxane联合宣布,RHA Redensity® Eye正式获得美国FDA批准,用于改善22岁及以上成人的眼眶下凹陷(即眼窝/泪沟区域容量缺失)。


值得注意的是,它是美国首个专门获批用于眼下凹陷适应症的玻尿酸填充剂。众所周知,眼下区域是面部解剖结构最复杂的部位之一。


RHA Redensity® Eye采用Teoxane独家研发的保留网络技术,通过无热处理工艺最大程度保留透明质酸的天然长链结构,赋予产品高拉伸性和动态强度。


临床数据显示,注射3个月后93%的患者眼下凹陷得到显著改善,效果最长维持12个月无需补打;安全性方面,未出现迟发性红肿、肉芽肿及血管栓塞事件。


回到中国市场。


在RHA Redensity® Eye准备进入中国临床研究的同时,国内眼下注射市场也在发生结构性变化——8月25日,华东医药旗下MaiLi Precise获批上市,成为国内首款获批眶下凹陷适应症的玻尿酸产品。


也就是说,当RHA Redensity® Eye还未进入市场,“眶下凹陷”这个适应症就已经有产品开始跑马圈地了。


而RHA Redensity® Eye在海外积累的适应症优势和品牌认知,能否在进入中国市场后转化为竞争力,很大程度上取决于审批节奏和渠道效率。


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更值得关注的是,RHA Redensity® Eye与达希斐(Daxxify)同属一家公司Revance。


作为全球首个采用专有肽交换技术的长效A型肉毒毒素产品,达希斐于2026年初在中国启动商业化,凭借快速起效和长效持久的优势迅速获得市场认可,出库量已突破万件。


复锐医疗科技作为达希斐在中国的商业化主体,已与复星医药产业及Revance签订战略合作备忘录,加速推进达希斐在中国的商业化进程。


这意味着,如果RHA Redensity® Eye顺利推进至上市,它将进入一条已经跑通的商业化通道——达希斐在中国已经建立起的渠道网络、机构覆盖和医生关系,可以直接复用。


对于一款需要精细化医生教育的“高难度部位”产品而言,这种渠道资源的复用价值,可能比产品本身的技术优势更具决定性。


一款在海外验证了安全性和有效性的产品,一条已经跑通的商业化通道,一个正在被激活的细分适应症市场——三者叠加,RHA Redensity® Eye的未来值得期待。


而它能否成为继达希斐之后Revance在中国的第二个爆款,取决于审批的进度,更取决于在华东医药MaiLi Precise已经先发入场的局面下,RHA Redensity® Eye能否凭借其独特的技术特点和渠道复用优势,找到自己的生态位。



文章来源:医美行业观察




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