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周四

201910

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 快讯

  • 艾尔建美学旗下新型玻尿酸注射剂获得FDA批准

    艾尔建美学(Allergan Aesthetics)近日公告,SKINVIVE by JUVÉDERM 获得美国FDA批准在美上市。


    品名:SKINVIVE by JUVÉDERM

    厂商:Allergan Aesthetics

    成分:透明质酸(2-mg/mL) + 利多卡因(0.3% w/w)

    用法:皮内微滴注射

    FDA适应症:改善面颊皮肤平滑度(21岁以上成人)


    有消息称,该产品的新给药方法是目前第一个也是唯一一个被批准用于改善脸颊皮肤平滑度的玻尿酸皮内微滴注射,开辟了一种处方美容产品给药的新途径。

    2023-05-19 09:44
  • 医美国际2023财年第一财季净利48.10万元 同比增加114.91%

    5月17日医美国际(股票代码:AIH)公布财报,公告显示公司2023财年第一财季归属于普通股东净利润为48.10万元,同比增长114.91%;营业收入为1.49亿元,同比下降7.35%。  


    医美国际控股集团有限公司于2011年5月27日在开曼群岛注册成立。公司是中国领先的美容医疗服务提供商。凭借超过20年的临床经验,该公司提供一站式美容服务产品,包括外科美容治疗,如眼科手术,鼻整形,隆胸和吸脂,非手术美容治疗,包括微创治疗和能量治疗,如激光,超声波和紫外线治疗,以及其他美容服务,如美容牙科,以及一般医疗服务。


    2023-05-19 09:44
  • 欧诗漫牵手华科大研究中心,建立联合实验室

    5月16日,欧诗漫生物股份有限公司(下称“欧诗漫”)与华中科技大学国家纳米药物工程技术研究中心(下称“工程中心”)合作签约仪式在武汉举行,双方就建立联合实验室,共同开展化妆品功效成分活性载体及作用机制研究等达成合作。


    此次,欧诗漫与国家纳米药物工程技术研究中心共同揭牌的“化妆品纳米载体技术联合实验室”,不仅搭建了国内首个珍珠化妆品功效成分输送技术联合研究平台,而且二者的强强联合,有望为功效护肤、精准护肤提供新的解题方向。


    2023-05-19 09:44
  • 邵阳县检察公益诉讼督促“医美”行业规范发展

    为有效维护县医疗美容行业诊疗秩序和市场秩序,切实保障人民群众身体健康和生命安全,5月9日至11日,邵阳县人民检察院对县卫生健康局联合县市场监督管理局开展的医疗美容服务行业专项整治行动进行现场监督。


    行动中,检查组通过现场核查美容机构公示的证照、顾客的消费登记台账、张贴的宣传广告、美容仪器的标签标识和产品说明书、询问从业人员的资质以及仪器如何操作使用等方式,对辖区内的20余家美容服务机构进行了走访调查,重点检查是否存在无证行医、虚假宣传、生活美容机构违规提供医疗美容服务及非法制售、使用药品、医疗器械等情形。经查,发现普遍存在以下问题:生活美容机构在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下开展医疗美容服务活动、未办理《卫生许可证》的情况下开展美容美体项目,从业人员无健康证明等。针对发现的问题,检察机关现场向县卫生健康局、县市场监督管理局提出了整改意见,要求其依法履行监管职责,查处违规开展美容服务的行为。


    2023-05-19 09:44
  • 修丽可首个「皮肤健康管理-美护师」培训项目启动

    5月12日,由高端院线专业品牌 - 修丽可联合中国整形美容协会(CAPA)医疗美容继续教育分会(MACE)及中国工商联(CBC)共同举办的「皮肤健康管理-美护师」培训项目于上海正式启动。


    作为国内首个专业级「皮肤健康管理-美护师」培训项目,此次盛会不仅邀请到李国兴主任,郑志忠教授,周展超教授,王玮蓁教授,宋为民教授,徐小珂教授,刘红梅教授,钟华副教授等数十位业界权威专家教授参与,修丽可品牌及医美品类总经理 - 范菁女士,修丽可品牌副总经理 – 何玛莉女士,环球美天医疗美容集团CEO - 陈凯先生等来自全国各地的医疗美容企业代表也齐聚现场,共同见证了这一皮肤健康管理行业的重要变革时刻,并针对行业未来发展展开了深入探讨磋商,携手推进中国皮肤健康管理行业向规范化、专业化迈进。


    2023-05-18 09:40

 医美行业观察

脑瘫儿童痉挛新药!美国FDA批准益普生肉毒素Dysport:治疗≥2岁儿童因脑瘫所致上肢痉挛!

产业

观察君

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2020-09-11 10:25

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医美行业内参导读:

法国制药公司益普生(Ipsen)旗下益普生生物制药公司(ipsen BioPharmaceuticals)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大Dysport(中文名:丽舒妥,abobotulinumtoxinA,A型肉毒杆菌毒素)注射液的适用范围,用于治疗2岁及以上儿童的上肢和下肢肢痉挛,包括脑瘫(cerebral palsy,CP)引起的痉挛。



2016年,FDA首次批准Dysport治疗儿童下肢痉挛时,ipsen被授予了Dysport用于治疗脑瘫(CP)所致下肢痉挛儿童患者的孤儿药市场独占权。在2019年,FDA批准Dysport用于治疗2岁及以上儿童的上肢痉挛,但不包括脑瘫(CP)引起的上肢痉挛,原因是另一家制药公司(艾尔建,已被艾伯维收购)被授予了Botox(保妥适)用于治疗脑瘫(CP)所致上肢痉挛儿童患者的孤儿药市场独占权。


易普森与FDA及艾伯维进行了合作,有选择性地放弃了各自的市场独占权,以更好地支持患者护理。因此,现在FDA批准了Dysport治疗2岁及以上儿童的上肢和下肢痉挛,包括脑瘫(CP)引起的上肢痉挛。同时,FDA也批准了艾伯维肉毒素产品Botox(保妥适,通用名:onabotulinumtoxinA,肉毒杆菌毒素A)产品标签更新,用于治疗2岁及以上儿童的上肢和下肢痉挛,包括脑瘫引起的下肢痉挛。


费城儿童医院儿科康复医学科主任Sarah Helen Evans医学博士表示:“解决先前脑瘫划分所带来的不确定性是一个积极步骤,使我们作为医生能够为经历上肢和下肢痉挛的儿科患者开出一致的治疗方案。此次药品标签更新确保了患者的护理,并将儿童作为一个整体来对待,这将成为医生及儿童护理者在决定治疗上肢和下肢痉挛时的重点。”


ipsen神经科学事业部副总裁兼特许经营负责人Kimberly Baldwin说:“我们很自豪能够主动与FDA和其他制造商合作,帮助医生以他们认为最有利于患者护理的方式治疗患者。这一努力表明了我们对患者的持续承诺,帮助确保患有脑瘫的儿童能够获得最适合他们的痉挛治疗。”


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痉挛是一种令人衰弱的神经系统疾病,涉及肌肉僵硬,可导致上下肢肌肉紧绷。严重程度从轻到重,经常干扰正常的肌肉运动和功能。这可能会导致姿势的延迟或发育障碍。儿童痉挛的常见原因包括脑瘫、创伤性脑损伤、多发性硬化症、脊髓损伤和中风。导致儿童局灶性痉挛最常见的原因是脑瘫,据估计,全球每1000名活产婴儿中约有2.5名发生脑瘫。几乎所有脑瘫患者都有运动功能受损,痉挛影响高达91%的患儿。


Dysport是一种注射用A型肉毒杆菌毒素(botulinum toxin type A,BoNT-A),从产生BoNT-A的梭状芽胞杆菌中分离纯化出来的,该药作为冻干粉提供。在美国,Dysport已被批准用于治疗成人颈椎张力障碍(CD)和治疗成人痉挛。Dysport也是FDA批准的第一种用于治疗2岁及以上儿童上肢和下肢痉挛的肉毒杆菌毒素产品。


Dysport和所有肉毒杆菌毒素产品都有一个黑框警告,提示肉毒杆菌毒素的作用可能从注射部位扩散到身体的其他部位,引起类似肉毒杆菌中毒的症状。这些症状包括吞咽和呼吸困难,可能危及生命。Dysport禁止用于已知对任何肉毒杆菌毒素制剂或任何成分过敏的患者,或在拟注射部位存在感染的患者,或已知对牛乳蛋白过敏的患者。Dysport的效价单位与所用的制备和分析方法有关,与肉毒毒素产品的其他制剂不可互换。(生物谷Bioon.com)


原文出处:Ipsen Announces Updated Indication for Dysport (abobotulinumtoxinA) for the Treatment of Spasticity in Children




文章来源:生物谷




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