快讯
近日获悉，圣至润合自主研发的第二款“注射用脱细胞基质生物凝胶”临床试验在南方医科大学珠江医院完成首例受试者入组，此入组的顺利完成标志着该临床试验项目正式启动实施。本次临床试验的目的是为验证其产品用于纠正眼眶下凹陷的安全性及有效性。
2022年11月8日，圣至润合自主研发的国内首款注射用ECM生物凝胶产品在中国医学科学院整形外科医院完成首例注射；2023年7月28日，注射用ECM生物凝胶成功完成临床试验的第200例入组。
据悉，百度前副总裁璩静名下新增一家存续企业深圳大为诊所。该诊所成立于2024年12月23日，璩静持股比例为100%，认缴出资额为100万元，于今年6月24日正式开业，为医美诊所，产品包括黄金微针、冰点脱毛以及水光注射等，人均消费为2218元。
公开资料显示，璩静2015年加入华为，曾任华为公共及政府事务部副总裁、中国媒体事务部部长；2021年，入职百度，任副总裁（VP）。
2025年上半年，中国医美行业整体遇冷，上游产品端及机构端业绩普遍下滑，但再生医美品牌艾维岚却逆势增长，上半年中国（大陆地区）销售业绩达到7.6亿元，同比增长25%，展现出极强的抗周期能力。 甚至有望在今年成为中国医美行业第一大单品。
分析其成功得益于：在经济下行的周期，消费者对支出更加谨慎。此时产品力强和坚持长期主义品牌路线的产品价值凸显。艾维岚从上市以来一直坚持严选，锁定优质机构，坚持给机构赋能，持续投入打造品牌，为合作医院保留大量优质客户。未来行业分化将更加加剧，低价产品吸引大量客群的同时也将陷入价格战，而真正高端产品凭借产品技术和营销，品牌差异化定位吸引高净值客群。未来市场将越发呈现两极分化格局。
近日，华熙生物旗下润百颜Biohyalux Lips顺利获得巴西国家卫生监督局颁发的医疗器械注册证书。Biohyalux Lips专注于唇部精细化塑形领域，其卓越的临床表现和安全性源自华熙生物领先的两大核心技术：BDDE交联技术构建稳定三维网状结构，实现优异抗酶解能力与持久效果；专利颗粒匀质化技术确保粒径高度均一，为用户带来自然平整的注射体验，大幅提升满意度。
此次认证的顺利取得，是华熙生物自2021年起系统性推进全球合规战略、持续升级质量管理体系的成果。
日前，谷歌旗下抗衰老公司Calico Life Sciences宣布与迈威生物（Mabwell）达成一项总价近6 亿美元的生物制药交易，以获取针对白介素-11（IL-11）的研究性疗法权益，其中包括一种用于治疗年龄相关疾病的临床阶段单克隆抗体 9MW3811。
根据许可协议，迈威生物独家许可 Calico 在除大中华区以外所有区域内独家开发、生产和商业化 9MW3811 的权利。Calico 将向迈威生物支付一次性不可退还的首付款 2500 万美元，此外，迈威生物还可额外获得合计最高达 5.71 亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款，以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费。
医美行业观察
玻尿酸、肉毒素之外，轻医美“第三支柱”埋植线如何扩容？
医美产业笔记导读：医美市场中流传比较广泛的抗衰手段是肉毒素和玻尿酸，但其实在抗衰风口中线雕的发展潜力也不可估量。近日有消息称，福迈医疗器械（盐城）有限公司关于“EverLine PLLA面部埋植线（俗称：童颜线）”的一项多中心、前瞻性、单组、开放性、关键临床试验正式启动，该试验用于评价通过下面部组织提升术改善双侧鼻唇沟皱纹的安全性与有效性。
文|Ailah 笼统地讲，线雕技术是指在皮肤内植入特殊的美容线，刺激皮肤增生胶原蛋白，从而达到改善皮肤松弛状态的目的。线雕是面部提升技术的一种，属于微创技术，介于手术和非手术之间。 其实线雕和肉毒素、玻尿酸一样，所依靠的一方面是材料的升级迭代，另一方面是医生技术的提升。 从医生技术层面来看，常常与埋线提升做对比的是拉皮手术，但其实二者有本质的不同。传统的除皱拉皮手术一般利用手术进行皮下剥离、多余皮肤切除，然后进行缝合提升，从而达到治疗效果；线雕技术利用可吸收蛋白质组成的线（主要包括 PPDO、铃铛线、美迪塑、米诺瓦等），植入到需要提升的部位，通过线体的提拉，从而改善皱纹、松弛等现象。相比较于热玛吉、超声刀等其他现行非手术类除皱技术，线雕侧重整体抗衰，能作用到表皮层和真皮层。 在线雕市场中最能搅动风云的其实是埋植线产品。 近年来，随着我国居民消费能力提升，以及审美观念的改变，居民对医美的接受度逐渐提升，带动医美市场发展速度加快，现阶段，我国医美市场规模已达到2000亿元以上，随着医美消费群体不断扩大，未来我国医美市场将进一步发展，面部埋植线市场需求将不断释放。根据沙利文分析，2019年中国埋植线产品潜在市场空间达到约10亿元，预计2024年潜在市场空间将达到32亿元，复合年增长率为26%。 纵观整个面部埋植线市场，从形状到材质都经历了一定的变迁。 首先从线材形状来看，各大品牌没有实质性的创新，锯齿线、螺旋线等一直都有存在，这种形状是为了更好地提拉下垂的皮肤。 再从材质来看，从不可吸收到可吸收，线雕经历四代技术。传统的埋线提升多数使用的是不可吸收线，如锦纶线、金丝线、尼龙线、硅胶线等。其技术来源于传统的埋线提升，由于线材不可吸收，在拉力作用下，会出现线的滑脱、切割和外露，潜在并发症较多。2010年前，锯齿线开始广泛使用，这是一种不可吸收线；2012-2013年，出现了小帽子线，是一种半吸收线；2013-2014年出现的微拉美是第一个真正意义上的可吸收线，但是是需要手术才能进行的；从此，埋植线基本上以“可吸收”作为一项基础要求。2015年出现了PDO线，很快2016年又出现了PPDO线，这两种线材都是以对二氧环已酮为原料纺制而成的单丝结构可吸收合成线。 一般线雕所用的线材为人工合成可吸收缝合线中的PPDO（聚对二氧环已酮）、PDO（聚对二甲基羟已酮）、PLLA（左旋聚乳酸和骨胶原）和 PGLA （聚乙丙交酯）四种。 近日有消息称，福迈医疗器械（盐城）有限公司关于“EverLine PLLA面部埋植线（俗称：童颜线）”的一项多中心、前瞻性、单组、开放性、关键临床试验正式启动，该试验用于评价通过下面部组织提升术改善双侧鼻唇沟皱纹的安全性与有效性。 据了解，EverLine PLLA面部埋植线技术工艺来源于韩国K.L Global公司，K.L Global旗下拥有Embossing Mono、Volume、Petit、Safe、L、Epine等多种系列。它之所以称自己为“童颜线”就是因为采用了PLLA成分制造。与“童颜针”类似，都含有PLLA这一关键成分，同样的，这一成分的特点也有显现：那就是具有更强的韧性及弹性，维持时间比较持久，长达2年以上。 埋植线相对其他医美产品来说，审批时间并不算长。专业面部埋植线属于III 类手术器械，在首次注册过程中，立项阶段需要 1 个月左右，受理前资料准备若考虑检测平均消耗 6 个月，考虑检测基础上考虑临床需要 12 个月以上。进入受理阶段后，NMPA 法定预算时长为 188 工日（20 工日/月，不计节假，约合10 个月），发补时限（不计入审评时限）为 0~12 个月，考虑平均时间 6 个月，视产品首次 申报资料情况而定。整体而言，无临床国内三类医疗器械首次注册，预算应至少 17～23 个月；有临床国内三类医疗器械首次注册，预算应至少 35 个月（其中临床计 12 个月。） 目前国内有注册资质的可吸收线材为主要有国产的恒生线、韩国的美迪塑和美国的铃铛线等。而爱美客旗下的紧恋是国内首款取得国家药监局批准的面部埋植线产品，采用的是PPDO材料。根据爱美客2021年半年度董事会经营评述表示：目前公司已成功实现基于透明质酸钠的系列皮肤填充剂、基于聚左旋乳酸的皮肤填充剂及面部埋植线产品的产业化。 可以看出，爱美客对于面部埋植线产品的产业化比较看重，除去王牌透明质酸钠系列产品，和今年重点推荐的“童颜针”产品，埋植线是第三大战略产品线。 从爱美客的产品布局来看，他一直专注于医美领域，以透明质酸钠为基础，延展出长效玻尿酸产品宝尼达、填补市场空白的祛颈纹产品嗨体，如今的紧恋也具有一定的稀缺性，开发较早且已上市；从埋植线这个赛道来看，随着轻医美的不断普及，消费者接受度在提高，整体市场规模也会不断扩大。
文章来源：医与美产业笔记
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