导读：有媒体称，“哪怕按照最保守的估计方法，医美水货的市场规模也达到了正规医美市场规模的三倍，也就是6000亿左右，可以说是一个极其庞大的隐蔽的市场。”医美产品水货市场的存在对于医美行业和求美者来说来说都是一大毒瘤，随着国家打击非法医美的进一步推进，一桩桩非法案件也被披露出来。

案件一：2021年11月18日，东营市市场监督管理局接到举报，协助调查一批韩国版botulax（俗称“白毒”）。11月19日，东营市场监管局了解情况，该批“白毒”是跟其他医美产品一起从物流公司被截获，包括“白毒”、“粉毒”、“绿毒”、botox等肉毒素和瑞蓝、艾莉薇等近十个品牌玻尿酸。其中，“白毒”量比较大，约三百支。市场监督管理局将严格溯源这些水货物品的来源。

案件二：2021年6月，上海市第三中级人民法院公开审理了一起走私普通货物罪、走私国家禁止进出口的货物罪案件，被告单位青岛某国际货运代理有限公司将部分货物为肉毒毒素及其制剂等采用伪报品名的方式委托报关公司申报进口。经认定，共计价值人民币1160余万元；其余化妆品经海关计核，偷逃应缴税额共计650余万元。判处被告单位青岛某国际货运代理有限公司罚金人民币230万元，判处被告人张某某有期徒刑四年九个月，并处罚金人民币10万元。

案件三：2019年，吉林省吉林市警方打掉一个不法制售美容药品的犯罪团伙，他们将国外生产的肉毒素、玻尿酸、麻舒痛等美容医疗药品，通过物流渠道走私，将这些药品贩卖至北京、上海、广东等27个地区，涉案金额超过3000万元；

案件四：2018年，山西省太原市小店区人民法院裁定被告人杜某某明知肉毒素、玻尿酸、麻舒痛乳膏等为药品，未取得相关许可及资质，通过微信等渠道大量购进未经国家审批的药品。共销售各类肉毒素、玻尿酸、麻舒痛乳膏等共计416盒，累计销售金额计160818元；判处杜某某犯销售假药罪，判处有期徒刑八年，并处罚金八十万元；

由此可见，走私肉毒素类产品触犯了我国刑法，将有可能受到严厉的刑事处罚。警方也曾通过多个媒体及公开信息平台进行提醒：肉毒毒素是一种神经毒素，系毒麻类药品，我国已纳入严格管控。目前，在国内注射使用的肉毒素类美容产品必须经国家药品监管部门批准。近几年来，我国也对肉毒素、玻尿酸等产品水货、假货采取严厉打击的态度，许多走私参与人承担了刑事责任。在法律数据中，仅以肉毒素中“白毒”的英文字母“Botulax”为关键词进行检索，就有共计443条记录。其中，民事案件1件，刑事案件438件，行政案件4件。（来源于威科先行法律数据库）

备注：专门法院是指上海铁路运输法院

但另外一个事实是我国医美市场中水货和假货的占比仍然非常大，根据中国整形美容协会统计，目前国内市场上销售的玻尿酸和肉毒素类产品70%由假货和水货构成。其中，水货市场以韩国肉毒素产品为主，根据智研咨询统计，粉毒、白毒、绿毒的市场占比分别为43%、37%、18%。

笔者注意到在案件四的刑事判决书中，被告人杜某某所售产品包括肉毒素Botulax74小盒（白、1大盒又64小盒100U）、肉毒素Botulax17小盒（白、17小盒、200U），也就是市场中被称为“白毒”的水货肉毒素。（以下为案例四判决书中所记载的部分内容）

而前几日韩国吊销多款肉毒素产品许可的新闻也一度引发行业震荡，包括韩国生物公司Hugel（秀杰）和Pharma Research Bio公司生产的六种肉毒素产品。据悉，Pharma Research Bio的两种肉毒素产品未经过韩国国内市场的批准，作为出口专用药品在韩国当地市场销售。韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）表示，将从韩国当地市场召回并销毁涉事的六种产品，并对其停业六个月。同样，Hugel销售的几款肉毒素产品也因未取得批次放行证书，将被从当地市场召回并销毁。

但Hugel对此提出异议，称其产品仅用于海外销售，"受到食药处处罚的产品是以出口为目的生产和销售的药品，食药处将其视为国内销售，而不是用于出口，因此采取了此次措施"，"内需用的肉毒素产品根据《药事法》第53条第1项规定，需要全部得到国家出货许可后进行销售。但本次受到处罚的这些产品主要用于出口，因此不属于需要申请国家出货许可的的药品。" Hugel还表示计划对食药处提起诉讼，并要求法院暂停该命令。

随后，Hugel公司旗下肉毒素品牌乐提葆在中国的代理商四环医药就此事发出声明，称Hugel方面证实“该措施不会对集团在中国销售Hugel的肉毒毒素产品的业务产生任何影响”，并且Hugel方面表示：韩国食药处的措施主要是为了加强对通过出口公司等中介机构销售肉毒毒素的监管。

另据《韩国先驱报》报道称，在韩国肉毒素产品制造商在海外市场销售其产品时没有取得批次放行证书，已经成为一种常见的商业惯例。而Hugel公司提出异议并打算对韩国食品药品安全部提起诉讼的底气也在于“为海外销售而生产的产品不受监管，因此不需要批次放行证书。”

综上可以看到，Hugel在没有获得韩国国家批文和中国进口审批的情况下，其韩国国内批发商向中国销售产品，形成“Hugel→韩国国内批发商→出口（在中国，未经审批进入）”的链路，到中国后就是所谓的水货肉毒素。Hugel提出的异议也可以理解成“由于他们向（韩国）国内批发商供应产品是为了出口，所以不需要（韩国）国家批文”。根据行业律师表示：但其实本质上Hugel公司已经违反了《药事法》，由于Hugel将产品供应给（韩国）国内批发商，它应该被认为是“国内销售”因此需要有国家批文。

另一方面，从Hugel本次公开的抗辩理由中也可以看到，Hugel公司对其产品通过上述链路走私进入中国也是清楚的。韩国MFDS此次的惩罚措施对于Hugel公司来说不至于是“灭顶之灾”，即便此次Hugel公司有能力避免被禁售的惩罚，以后对于水货行为的处理将更加谨慎。再加上Hugel可能被处以四个品种的本国禁售令，一旦处罚成立，也意味着切断了韩国向中国走私肉毒素的核心源头。长远来看，水货市场必定萎缩甚至被消灭。

其实，相当大部分的韩国肉毒素通过走私渠道来到了中国市场。虽然直到2020年10月四环医药所代理的Hugel旗下乐提葆在中国获准上市后，国内才有了首个获得正式批准文号的韩国肉毒素。但在中国医美市场中，韩国“水货”（即走私渠道）肉毒素一直占有较大规模。根据艾瑞咨询《2020中国医美行业白皮书》数据，肉毒素水货市场产品凭借价格优势广为流行，艾瑞咨询的调查数据显示48.4%的用户注射过非法肉毒素。

那么为什么韩国政府要严格监管肉毒素的生产、运输、存储、销售，为什么中国政府要严厉打击走私水货？！众所周知，肉毒毒素作为一种神经毒素，在运输过程中为保证其产品活性，需要冷链运输，而通过走私、个人携带等非法渠道获得的产品无法保障针剂的活性与安全性；未通过NMPA认证的产品，出现问题后维权难度高，最后买单的还是中国消费者。

所以水货肉毒素的大量流通，一方面导致刑事案件频发，增加了中国医美市场的治理难度；另一方面，对医美用户的伤害更是难以逆转的。

水货源头被控，用户、企业、行业、国家，四方利好

艾媒咨询数据显示，2019年中国正规渠道肉毒素市场规模为48.6亿元，同比增长24%；中国肉毒素占非手术类医美项目的32.7%，远低于美国的76.1%，且肉毒素注射是中国轻医美用户最偏好的top5项目之一，所以市场发展潜力巨大。现阶段，中国国内仅有四款合规肉毒素产品，韩国作为中国肉毒素产品主要进口国，更加具有发展空间，同时众多的国内厂商也在瞄准韩国公司的医美产品进行深度合作。不仅意味着韩国的先进技术和过硬的产品质量受到认可，而且从国际市场层面来看，这对于韩国而言是一个“贸易顺差”领域。

但现实是中国医美水货市场以韩国的肉毒素品牌为主，放任水货产品大行其道伤害的不仅仅是中国医美市场和求美者，也对韩国医美企业和整体医美市场环境造成冲击。而中国近年来打击违规违法医美机构和产品更趋于严格化，尤其是今年6月份国家卫健委牵头八部委发布了《关于印发打击非法医疗美容服务专项整治工作方案的通知》；2021年8月9日，人民日报刊发了题为“医疗美容要最佳效果也要防不良后果”文章，庞大的水货市场都将成为未来重点打击的领域。

全国人大代表、中国知识产权法学研究会副会长、最高人民法院特约监督员、中国科学院博士生导师马一德教授向笔者表示：“众所周知，毒性药品关系公众健康和国家安全。全球各国均将医疗用毒性药品纳入严格监管的范畴，并就该类药品的研发、生产、销售、运输、贮存、保管、使用等方面均有明确的法律规定。肉毒毒素属于需要冷链运输的医疗用毒性药品，以保障药品质量并防止效价降低及降解生成毒性更高的物质而危害患者或求美者的健康。肉毒毒素走私者或水货未严格遵守国家和行业的管理规定，导致来源不明的医疗用毒性药品进入流通领域，其行为可能对不特定的使用人群造成严重的身体损害，危害公众健康，造成不良社会影响。根据我国《刑法》第一百五十一条规定，走私珍稀植物及其制品等国家禁止进出口的其他货物、物品的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；情节严重的，处五年以上有期徒刑，并处罚金。根据这一规定，非法走私肉毒毒素的行为，以走私国家禁止进出口的货物罪追究其刑事责任。这种行为不仅扰乱了海关监管秩序和国家税收制度，也侵害了国家药品管理制度，损害消费者利益，同时损害了公众健康，必须严厉打击。此次韩国政府对Hugel等公司的惩处行动，保障了海外消费者、进口国的切实利益，同时也加强了中韩贸易友好关系的发展。而该措施的实行，相信也将给获得国家产品销售许可的正规医美上游企业带来前所未有的发展机遇。

文章来源：医美产业笔记

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