快讯
艾尔建美学（Allergan Aesthetics）近日公告，SKINVIVE by JUVÉDERM 获得美国FDA批准在美上市。
品名：SKINVIVE by JUVÉDERM
厂商：Allergan Aesthetics
成分：透明质酸(2-mg/mL) + 利多卡因(0.3% w/w)
用法：皮内微滴注射
FDA适应症：改善面颊皮肤平滑度（21岁以上成人）
有消息称，该产品的新给药方法是目前第一个也是唯一一个被批准用于改善脸颊皮肤平滑度的玻尿酸皮内微滴注射，开辟了一种处方美容产品给药的新途径。
5月17日医美国际（股票代码：AIH）公布财报，公告显示公司2023财年第一财季归属于普通股东净利润为48.10万元，同比增长114.91%；营业收入为1.49亿元，同比下降7.35%。
医美国际控股集团有限公司于2011年5月27日在开曼群岛注册成立。公司是中国领先的美容医疗服务提供商。凭借超过20年的临床经验，该公司提供一站式美容服务产品，包括外科美容治疗，如眼科手术，鼻整形，隆胸和吸脂，非手术美容治疗，包括微创治疗和能量治疗，如激光，超声波和紫外线治疗，以及其他美容服务，如美容牙科，以及一般医疗服务。
5月16日，欧诗漫生物股份有限公司（下称“欧诗漫”）与华中科技大学国家纳米药物工程技术研究中心（下称“工程中心”）合作签约仪式在武汉举行，双方就建立联合实验室，共同开展化妆品功效成分活性载体及作用机制研究等达成合作。
此次，欧诗漫与国家纳米药物工程技术研究中心共同揭牌的“化妆品纳米载体技术联合实验室”，不仅搭建了国内首个珍珠化妆品功效成分输送技术联合研究平台，而且二者的强强联合，有望为功效护肤、精准护肤提供新的解题方向。
为有效维护县医疗美容行业诊疗秩序和市场秩序，切实保障人民群众身体健康和生命安全，5月9日至11日，邵阳县人民检察院对县卫生健康局联合县市场监督管理局开展的医疗美容服务行业专项整治行动进行现场监督。
行动中，检查组通过现场核查美容机构公示的证照、顾客的消费登记台账、张贴的宣传广告、美容仪器的标签标识和产品说明书、询问从业人员的资质以及仪器如何操作使用等方式，对辖区内的20余家美容服务机构进行了走访调查，重点检查是否存在无证行医、虚假宣传、生活美容机构违规提供医疗美容服务及非法制售、使用药品、医疗器械等情形。经查，发现普遍存在以下问题：生活美容机构在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下开展医疗美容服务活动、未办理《卫生许可证》的情况下开展美容美体项目，从业人员无健康证明等。针对发现的问题，检察机关现场向县卫生健康局、县市场监督管理局提出了整改意见，要求其依法履行监管职责，查处违规开展美容服务的行为。
5月12日，由高端院线专业品牌 - 修丽可联合中国整形美容协会（CAPA）医疗美容继续教育分会（MACE）及中国工商联（CBC）共同举办的「皮肤健康管理-美护师」培训项目于上海正式启动。
作为国内首个专业级「皮肤健康管理-美护师」培训项目，此次盛会不仅邀请到李国兴主任，郑志忠教授，周展超教授，王玮蓁教授，宋为民教授，徐小珂教授，刘红梅教授，钟华副教授等数十位业界权威专家教授参与，修丽可品牌及医美品类总经理 - 范菁女士，修丽可品牌副总经理 – 何玛莉女士，环球美天医疗美容集团CEO - 陈凯先生等来自全国各地的医疗美容企业代表也齐聚现场，共同见证了这一皮肤健康管理行业的重要变革时刻，并针对行业未来发展展开了深入探讨磋商，携手推进中国皮肤健康管理行业向规范化、专业化迈进。
医美行业观察
强监管带来“高红利”，合规高质的透明质酸钠企业将迎来增长热潮
导读：随着我国医美行业逐渐成熟，监管力度也逐渐加大。尤其从2021年开始，针对医美产品、机构、营销宣传渠道等各环节实行了全方位整顿，2022 年，医美行业正式迈入合规发展时代。
01 新规之下 透明质酸钠原料的高品质有多重要
5月国家药监局发布公开征求《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意见稿)（下称“意见稿”）进一步将监管细分到医疗器械项目下的透明质酸钠的具体领域。其实早在今年3月30日，国家药品监督管理局对外发布《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）》（以下简称《目录》）中，已经涉及到对注射用透明质酸钠溶液的监管调整。（详见《医美行业合规新思考|“水光针”产品如何在监管中受益》）
此次《意见稿》是监管升级的具体表现，也对透明质酸钠产品品质提出了更高的要求。总结看来有两个很重要的点：一是医用透明质酸钠产品管理类别不低于第二类；二是注射类透明质酸钠无论是起到塑形还是保湿作用，均按照第三类医疗器械管理。
医用透明质酸钠的监管级别提高，同时在医美领域应用中的监管级别也被明确为三类。监管级别的提高也是对产品品质要求的提升，这也就促使品牌方从原料质量到产品工艺，每一个环节都要做到“极致”。
而原料是一切产品的基础，甚至原料的优劣决定了产品是否合规以及是否有效。在原料端，行业监管上也有一套严格的标准，其中GMP认证是一种适用于制药、食品等行业的强制性标准，据悉，在国内拥有GMP证书的透明质酸钠生产企业只有两家，众山生物便是其中之一。作为一家专注在透明质酸钠原料的企业，多年来不断钻研创新，提升品质。
作为医用透明质酸钠，对细分规格都有严格的标准。众山生物生产的医药级透明质酸钠，在透明质酸钠含量、PH值、无菌性等常规项目上进行了超高的质量把控，除此之外，还严格控制了内毒素、核酸、蛋白、微生物等项目的含量。
以内毒素为例，内毒素是致热源物质，可引起人体发热、热循环障碍、内毒素休克及播散性血管内凝血等。尤其是众山生物的新品系列中的MEDIHYA® I，检测结果＜0.005，远低于YY/T 1571规定的0.05。其次核酸含量＜0.1，远低于0.5的标准；蛋白质含量＜0.05，低于0.1的标准。
每个环节、品项的标准都在影响最终产品的品质，医美作为“半医半美”的行业更要从源头就开始严格把关，才能用超越标准的优秀品质征服用户。
02 从原料厂家到企业 众山生物靠什么征服市场？
对于原料厂家来说，产品固然是与品牌合作的根基，但随着医美行业地快速爆发，单一的产品生产已经不能满足竞争日益激烈的市场，无论是原料端还是品牌方都需要不断提升。
众山生物在透明质酸钠赛道深耕多年，不断提升，尤其是在监管越来越科学且专业的当下，众山生物在保证产品质量且不断提升的同时，也在不断更新产品线，扩展应用方向等，紧跟市场需求趋势，顺应监管政策。从单纯的透明质酸钠生产厂家逐渐成长为一家有自己特色和优势的原料企业。
众山生物不局限于产品的普通迭代更新，更多的是开拓新的技术、新的产品体验。近期众山生物依据组织工程医疗器械产品透明质酸钠YY/T 1571-2017行业标准，推出了全新的产品系列MEDIHYA® I、MEDIHYA® M和MEDIHYA® S，可应用于Ⅱ、Ⅲ类医疗器械。
除了产品的纵向升级，众山生物在横向扩展产品应用方向上也下了很大功夫。其原料除在润眼液、洗眼液、隐形眼镜护理液等基础的产品中可被广泛应用外，众山生物还针对此次《意见稿》中“作为医用敷料应用时，不被人体吸收或用于非慢性创面医用敷料按二类医疗器械管理”的这一要求，启动了“产品不透皮吸收”的功效实验，力求进一步拓宽产品应用范围，同时也为后续产品合规化审批提供充足的实验数据支持。在不断完善产品矩阵、提高自身的竞争力的同时，也顺应了医美市场产品不断细分化的趋势。
产品优势以外，一家合格优质的原料厂家还应具备优秀的服务能力。透明质酸钠因其特殊性，运输中需冷藏，控制温度以保障产品活性和有效性。所以「温控」运输方案也是考验原料厂家实力的一大要素。根据此前的温控运输记录证明，众山生物的「温控」运输方案是安全且有效的，10天时间里温度几乎保持恒定，最大程度地保障了产品的有效性。
除有效性外，医美产业链条中始终绕不开的一个话题便是安全性。在2021年7月，权威检测机构对众山生物产品进行了细胞毒性、皮肤致敏性、皮内安全性、急性全身毒性等多项生物学测试，检测结果均显示本品在生物体内是具有高度安全性的。
拥有符合行业标准和官方认证“高度安全性”的产品，众山生物获得了权威的肯定，这些资质优势，也能给与众山生物合作的品牌企业带来审批上的便利。众山生物可作为第三方企业在品牌提交审评审批的过程中，提交自己的主文档。
综上，合规、有效、（产品）齐全、安全、稳定，这些“标签”都可以放在众山生物身上，它在原料端的综合实力有目共睹。更重要的是作为原料厂家，众山生物的优势也会更大程度地转嫁到品牌端。
在监管愈发严格、专业的当下，品牌要注重从上到下、从源头到终端产品的把关，才有可能达到事半功倍的效果。
医美行业处于大爆发阶段，透明质酸钠作为行业中起中流砥柱作用的领域不仅备受关注，而且发展潜力巨大。在监管不断加强的情况下，透明质酸钠将是首个被完善的领域，也促使其产业链上下游进入新一轮良性竞争。
唯有始终坚持高品质，不断突破创新的企业才能走得更远。而对于品牌方来说，要做长期主义，选择对的合作伙伴至关重要，尤其是作为源头的原料厂家，是一切后续程序的根基。再加上监管带来合规红利，优秀、有实力的企业必将脱颖而出。
文章来源：医美产业笔记
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