医美行业观察导读：

这一周医美行业都发生了哪些大小事，我们都整理好了，一起来看看吧

厂牌动向

01 华东医药“童颜针”将启动注册临床，有望成为国内第四个获批产品

5月11日，华东医药公众号发文称，公司旗下聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma已通过国际合作临床试验备案，近期将进行首例受试者注射，开启全国多中心注册临床研究阶段。这意味着，这款产品在国内的注册计划在进一步更新。

同时，华东医药公众号还介绍称，Lanluma本次在中国开展的注册临床研究将评估其用于改善下颌缘轮廓缺陷的有效性和安全性。这也应该为该产品的首发适应症。在2022年12月，Lanluma已在国内海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区先行获批落地。

02 诺和诺德与Metaphore Biotechnologies达成6亿美元合作

5月9日，诺和诺德与Flagship孵化的生物技术公司Metaphore Biotechnologies达成合作，共同开发至多两种下一代肥胖治疗药物。

根据协议条款，诺和诺德可能会支付高达6亿美元的前期、开发和商业里程碑付款，以及授权产品年净销售额的分层版税，由Metaphore和Pioneering Medicine共享。诺和诺德还将报销研发成本，并参与Metaphore未来的融资。此次合作将利用Metaphore的MIMIC平台，设计针对GLP-1受体和相关生物学多靶点疗法，目标是开发长效，无需频繁给药的药物。Metaphore将与Pioneering Medicines和诺和诺德合作，通过基础研究和临床前开发来推进项目，之后诺和诺德可以将项目推进到临床研究。Metaphore继Omega Therapeutics和Cellarity之后，第3家由Flagship Pioneering孵化，并与诺和诺德达成合作的生物技术公司。这也是诺和诺德与Flagship达成研发心血管代谢和罕见病药物战略合作后的进一步深化。

03 头部药企通化东宝跨界进军医美，布局重组人胶原蛋白及减重赛道

近日国产胰岛素龙头企业通化东宝药业股份有限公司（简称“通化东宝”）发布公告称，布局重组人胶原蛋白和GLP-1产品司美格鲁肽赛道。

GLP-1产品司美格鲁肽业务中，通化东宝引进了GLP-1产品司美格鲁肽注射液。

据了解，通化东宝与北京质肽生物签订了合作协议，获得了一款司美格鲁肽注射液在中国大陆的独占商业化权益，以及共同合作开发海外市场权利。

据悉，通化东宝此次引进的ZT001司美格鲁肽注射液（适应症：成人2型糖尿病患者控制血糖），是质肽生物的临床在研产品，该产品目前已启动III期临床研究。

重组人胶原蛋白业务中，通化东宝以1亿元增资入股君合盟，进军医美市场。

具体来看，5月7日，通化东宝与君合盟生物制药（杭州）有限公司签署增资协议，以人民币1亿元认购君合盟，获得该公司8.6759%的股权。

君合盟主要从事重组蛋白质创新药物及合成生物学领域创新产品的开发，主要产品包括重组A型肉毒毒素、生长激素、重组人胶原蛋白等，目前均处于临床研究或申报阶段。

协议签署后，通化东宝将对君合盟所有的产品在全球范围内的商业优先权。通化东宝表示，此次增资入股君合盟，将有助于未来公司业务范围延伸至消费医疗领域。

04 奥园美谷京汉置业2.15亿元融资案到期未兑付

近日奥园美谷科技股份有限公司发布关于累计诉讼、仲裁案件的进展公告，涉及与京汉置业集团有限责任公司（公司关联方）相关的定向融资计划案件的最新进展，以及公司在其他诉讼、仲裁案件中的涉案情况。

根据公告，京汉置业集团的定向融资计划中，到期未兑付本金金额约为2.15亿元，尚未判决的案件有9个，涉诉金额约为5378.58万元。还有1个尚未仲裁裁决的案件，金额约为13530.63万元。同时，已有19个被执行案件，涉及金额约为5148.55万元，而终止本次执行的案件累计金额约为4798.03万元。

奥园美谷在公告中明确表示，公司未出现非经营性资金占用余额。

05 福瑞达利用合成生物学技术构建出透明质酸生产菌株和透明质酸酶高效表达菌株

近日福瑞达(600223.SH)在互动平台表示，公司旗下山东焦点福瑞达生物股份有限公司是全球领先的透明质酸原料生产基地之一，集透明质酸研发、生产、销售为一体，公司旗下山东福瑞达生物科技有限公司主要开展食品添加剂和化妆品原料的研发、生产和销售。山东焦点福瑞达生物股份有限公司旗下透明质酸钠及其衍生品、山东福瑞达生物科技有限公司全系列产品、山东福瑞达生物股份有限公司胶原蛋白及透明质酸相关产品均应用生物发酵技术。公司2020年与江南大学共建联合实验室，经过近几年的发展，利用合成生物学技术成功构建透明质酸生产菌株和透明质酸酶高效表达菌株，并将透明质酸酶成功应用于不同分子量透明质酸的精准控制及酶切低分子的制备，联合开发了乙酰化透明质酸等衍生物。

06 先为达获得GLP-1 药物伊诺格鲁肽韩国权益

5 月 7 日，杭州先为达生物科技股份有限公司宣布与韩国制药公司 HK inno.N Corporation 达成了在韩国区域开发和商业化伊诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide Injection，XW003）的许可和合作协议。

伊诺格鲁肽注射液是一种具有 cAMP 偏向性的新型长效 GLP-1 激动剂，可用于治疗 2 型糖尿病、肥胖症和代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎（MASH）。

根据协议，先为达生物将获得首付款，并将有资格获得高达 5600 万美元的研发、注册和商业化相关的里程碑付款，以及产品商业化后高达两位数字的销售额提成。HK inno.N Corporation 将获得在韩国开发和商业化伊诺格鲁肽注射液的独家权益。先为达生物仍将保留在全球所有其他市场开发和商业化伊诺格鲁肽注射液的权益。

07 安徽美希淑颜医美公司破产清算

近日，安徽省合肥市中级人民法院已受理安徽美希淑颜医疗美容有限公司的破产清算一案。据悉，美希淑颜成立于2016年，注资为500万，法定代表人为耿敏霞。

值得一提的是，该企业曾在央视2022年3·15晚会中被曝光，存在医美培训乱象。当时报道称，美希淑颜针对0基础学员速成培训，便能拿到高级证书的业务，且只需6天便可完成。此次破产原因尚未披露，但近两年来，美希淑颜多次陷入负面。2022年9月，美希淑颜因发布虚假违法医疗美容广告，被罚款120万元，并吊销营业执照。同时，调查中还发现，美希淑颜存在非法行医及经营使用未取得药品批准证明文件进口药品的行为，已涉嫌犯罪。

08 奥园美谷成被执行人，被执行金额达0.13亿元

中国执行信息公开网显示，奥园美谷科技股份有限公司近日新增一则被执行人信息，执行标的13272997.0元，执行法院为龙港市人民法院，案件号为（2024）京0107执3335号。资料显示，奥园美谷科技股份有限公司成立于1993年06月，法定代表人为范时杰，注册资本76297万元人民币。

09 巨子生物拟折让约6.7%配股，净筹16.27亿港元

近日巨子生物发布公告称，拟以先旧后新方式配售3322万股，占扩大后股本约3.23%，每股作价49.4港元，较上一交易日收市价52.95港元折让约6.7%。公司预期配售及认购净集资约16.27亿港元，拟将约90%用于核心业务的发展及生态圈布局，包括但不限于品牌推广、市场营销及研发投入；约10%用于补充流动资金及作一般企业用途。

10 哥本哈根大学研发出减重效果超越GLP-1的双机制减重疗法

近日，丹麦哥本哈根大学诺和诺德基金会基础代谢研究中心的科学家在顶尖科研杂志《自然》发布一项关键临床前研究。该公司所开发的一款具有创新双重机制的在研减重疗法GLP-1–MK-801展现较司美格鲁肽（semaglutide）更为优异的减重效果，有望为现有减重领域带来更进一步的突破。

在本篇《自然》论文中，科学家开发了一种将NMDA受体拮抗剂（MK-801）与GLP-1类似物通过可裂解的二硫键结合的双模式化合物GLP-1–MK-801，希望可以借此增强NMDA受体拮抗剂在富含GLP-1受体的大脑食欲调节区域中的治疗潜力，并同时减轻与NMDA受体拮抗剂非限制性结合相关的副作用。GLP-1–MK-801仅在与GLP-1受体结合并被细胞内化后，MK-801才会被激活，并在随后减弱神经元的兴奋性。

实验结果显示，同时靶向GLP-1与NMDA受体产生协同作用。与单独使用GLP-1类似物和其他GLP-1受体激动剂相比，GLP-1–MK-801在体内的代谢过程相似，但在减轻小鼠的体重方面更为有效。在14天的治疗期内，GLP-1–MK-801组的小鼠经载体校正的体重降低了23.2%，且其食物摄入量也较接受载体、GLP-1或MK-801单药治疗的小鼠减少。GLP-1–MK-801使小鼠的体脂量减少45%，同时无脂体重损失8%。相比之下，GLP-1使体脂量减少22%，无脂体重减少4%。GLP-1–MK-801组小鼠的血浆胆固醇水平亦产生显著下降。

医美监管

01 全国减重手术总数量约为37,249例

数据基于中国肥胖代谢外科数据库。报告显示，本次统计涵盖了中国大陆31个省（自治区、直辖市）的数据，共计173个城市，纳入了420家医院的数据。综合推算，全国减重手术总数量约为37,249例，开展减重手术的医院约为850家，减重外科医生约为1,250位，减重个案管理师约为600位。数据显示2023年全国减重手术量持续增长，本年度数量最多的三种手术方式分别为袖状胃切除术（SG，30,352例，占81.5%）、单吻合口胃旁路术（OAGB，1,228例，占3.3%）以及Roux-en-Y胃旁路术（RYGB，901例，占2.4%）。

02 口腔门诊做医美？该机构被罚11万

隆昌中贝口腔门诊有限公司因未取得《医疗机构安排卫生技术人员超过执业范围从事医疗卫生技术工作执业许可证》擅自开展医疗美容，被隆昌市卫生健康局警告、罚款给予警告、没收违法所得37051元，罚款11000元。

据公告内容，隆昌中贝口腔门诊有限公司未取得相关许可证，擅自开展医疗美容业务，且被发现有违法所得37051元。

隆昌中贝口腔门诊有限公司违反了《四川省医疗机构管理条例》，构成了违规行为。对于此次的违法行为，隆昌市卫生健康局决定给予警告，并处以罚款11000元，同时没收其违法所得37051元。

03 桂城一医疗美容机构被吊证！罚款5万！

近期，有市民举报称其朋友在桂城某医疗美容门诊部实施自体脂肪隆乳术后陷入昏迷。区、街道两级执法人员对该门诊部进行多次现场检查及向有关人员问询取证，查实该门诊部存在超出备案范围开展隆乳术执业活动、机构法定代表人伪造病历、护理人员未按规定实施手术安全核查制度的违法行为。

依据有关规定，南海区卫生健康局对该门诊部的多种违法行为合并处以没收违法所得22800元，罚款50000元，并吊销《医疗机构执业许可证》的行政处罚。

04 女子45万做“自体”干细胞隆胸，竟然变“假体”？机构被判退款及赔付

5月13日，厦门思明区法院通报了这样一起案例。

小美（化名）经朋友介绍来到丽人医美整形（化名），想要进行隆胸项目。虽然普通的假体填充手术仅需数万元，但小美在客服的推荐下，还是选择了“干细胞”填充，并支付了45万元手术服务费。

手术后，小美因感觉胸部不适，去丽人医美复查并索要发票时，发现手术项目变成了“自体脂肪结合玻尿酸填充胸部手术”。她要求查看《手术安全核查表》，发现表上记录的手术方式是“细胞胸”。

小美认为，丽人医美宣传的材料和实际使用的不符，两种手术价格相差巨大，于是向卫生健康局投诉。经调查，小美的手术医师不符合主诊医师条件，并承认《手术安全核查表》中的所谓"细胞胸"即为玻尿酸隆胸，丽人医美被责令整改及罚款处罚。小美据此诉至法院，请求就手术费用退一赔三。

丽人医美公司认为，未按规定填写、保管病历，未遵守医疗卫生诊疗规范等行为，是门店经营管理上的瑕疵问题，卫健局已作出了相应的行政处罚，责令公司整改并予以罚款。而且这是医疗美容活动中产生的纠纷，不应该按照消费者权益保护法的相关规定退一赔三。

法院审理认为，卫健局出具的《行政处罚决定书》，查明丽人医美存在未按规定填写保管病历、伪造病历等行为，结合小美的手术医师承认“细胞胸”就是玻尿酸隆胸，法院认定丽人医美对小美提供医疗美容服务时，在术前宣传的“干细胞隆胸”与实际实施的“自体脂肪结合玻尿酸填充胸部手术”并不一致，系存在欺诈行为。法院支持了小美退还款项并相应赔偿的诉请。

05 翻新“热玛吉”重新包装，假冒商标被判刑

近日，上海市质量工作领导小组办公室组织开展了“2023年度上海市打击侵权假冒‘典型案例’评选活动”，评选发布了一批典型案例。其中一例便是针对市场上假冒“热玛吉”频出问题，刑事处罚的相关案例。

具体情况为，郑某与郭某某在未经注册商标所有人许可的情况下，在郑某经营的医美科技有限公司内，雇佣杨某某、黄某为员工，通过对回收的“热玛吉”探头加装芯片、恢复发数的方式，对“热玛吉”探头翻新充能，并将更换过芯片的探头重新包装，连同负极片、凝胶等耗材一并对外销售并流入市场。四名被告人所涉非法经营数额自200余万元至110余万元不等。经鉴定，扣押的“热玛吉”探头等物均系假冒Solta Medical.Inc.注册商标的产品。

对此上海市普陀区人民法院认为，郑某、郭某某、杨某某、黄某未经注册商标所有人许可，在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标，情节特别严重，其行为均已构成假冒注册商标罪。判决郑某、郭某某、杨某某、黄某犯假冒注册商标罪，判处有期徒刑四年一个月至二年不等，并处罚金六十万元至十五万元不等；违法所得依法予以追缴，扣押在案的假冒注册商标的商品及犯罪工具依法予以没收。一审宣判后，被告人未提起上诉，公诉机关未抗诉，判决已发生法律效力。

06 旅客携带100支注射用玻尿酸针进境被杭州海关查获

近日，杭州海关在杭州空港口岸查获旅客违规携带进境的注射用玻尿酸针100支。当日，杭州萧山机场海关旅检关员对一入境航班进行监管时，发现行李机检图像异常，显示一名旅客的托运行李内部疑似有大量管状物。该名旅客入境时选走“无申报通道”，未向海关申报任何物品。经现场进一步查验，海关关员在其行李箱内查获100支注射用玻尿酸针剂。目前，现场旅检部门已将上述物品移交后续部门进一步处置。

07 山东公布虚假违法广告案例：美容广告含肉毒素等毒性药品内容被罚

5月13日，山东省市场监督管理局在其官方平台发布了十起虚假违法广告典型案例，其中涉及药房、美容门诊部、房地产公司、化妆品公司等多家公司发布违法广告、虚假广告行为。

其中，烟台伯仕医疗美容门诊部有限责任公司通过网络平台发布的医疗美容广告中含有“A型肉毒毒素”“肉毒任意部位随意打”等毒性药品内容，被罚款20万元。

08 美国拟大幅提高医疗器械进口关税

当地时间14日，美国白宫宣布，将针对中国部分具有战略意义的关键性产业大幅提高进口关税。这些产业包括半导体、电动汽车、动力电池、光伏产品、关键性矿物、钢铝和医疗器械等。

在医疗器械产品中，包括注射器和针头、呼吸器和口罩、BER医疗和外科手套在内的生产商们可能面临大幅上调的新关税。具体而言，该公告称，2024年，注射器和针头产品的关税税率将从0%提高到50%；包括某些呼吸机和口罩在内的个人防护装备（PPE）关税税率将从0-7.5%提高到25%。到2026年，橡胶BER医疗和外科手套的关税将从7.5%提高到25%。

09 海州区开展“打击非法 医疗美容”普法宣传

为进一步加大打击非法医疗美容行为力度，切实维护和保障广大人民群众的健康权益，近日，海州区卫健委在苏宁及万达广场开展了以“打击非法医疗美容”为主题的宣传活动。

市第一人民医院医疗美容专家丁祥生主任医师及仲昱任主治医师认真听取现场群众咨询并给予解答。卫生监督员现场积极向广大群众详细讲解非法医疗美容的危害及典型案例，以案释法非法医疗美容带来的危害，普及医疗美容和生活美容的区别鉴定，引导广大群众前往正规医疗美容机构就诊。

活动现场设立宣传展板6块，发放宣传折页500余份、《非法医疗美容风险告知书》500余份。同时，在苏宁及万达广场室外电子屏幕上面播放医疗美容公益宣传海报——“拒绝黑医美、自信做女神”及“守护寻美路、美丽零风险”。

下一步，海州区卫健委将进一步加大打击非法医疗美容行为力度，持续为广大群众营造一个文明和谐、安全有序的就医环境，帮助群众增强医疗卫生安全意识和自我保护意识，让广大消费者做自己身体健康的第一责任人。

10 翻新“热玛吉”重新包装，假冒商标被判刑

近日，上海市质量工作领导小组办公室组织开展了“2023年度上海市打击侵权假冒‘典型案例’评选活动”，评选发布了一批典型案例。其中一例便是针对市场上假冒“热玛吉”频出问题，刑事处罚的相关案例。

具体情况为，郑某与郭某某在未经注册商标所有人许可的情况下，在郑某经营的医美科技有限公司内，雇佣杨某某、黄某为员工，通过对回收的“热玛吉”探头加装芯片、恢复发数的方式，对“热玛吉”探头翻新充能，并将更换过芯片的探头重新包装，连同负极片、凝胶等耗材一并对外销售并流入市场。四名被告人所涉非法经营数额自200余万元至110余万元不等。经鉴定，扣押的“热玛吉”探头等物均系假冒Solta Medical.Inc.注册商标的产品。

对此上海市普陀区人民法院认为，郑某、郭某某、杨某某、黄某未经注册商标所有人许可，在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标，情节特别严重，其行为均已构成假冒注册商标罪。判决郑某、郭某某、杨某某、黄某犯假冒注册商标罪，判处有期徒刑四年一个月至二年不等，并处罚金六十万元至十五万元不等；违法所得依法予以追缴，扣押在案的假冒注册商标的商品及犯罪工具依法予以没收。一审宣判后，被告人未提起上诉，公诉机关未抗诉，判决已发生法律效力。

文章来源：医美行业观察

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