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周四

201910

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 快讯

  • 巨子生物拿下Ⅲ类医疗器械生产许可证

    4月1日,巨子生物公告称,公司获得陕西省药监局颁发的Ⅲ类医疗器械生产许可证,新增Ⅲ类医疗器械生产范围,涵盖13-09整形及普通外科植入物,实现从医用敷料到植入类生物材料的关键跨越。

    这意味着,巨子生物已具备III类医疗器械的规模化、合规化生产能力,打通了从“产品可上市”到“产品可量产”的关键闭环。


    3小时前
  • 瑞士海雅美长效皮肤焕活剂“海维纳斯·瑅派”获批!

    2026年4月2日,中国医美市场再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款产品“海维纳斯·瑅派”(以下简称:瑅派)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,成功登陆中国市场。


    瑅派是一款实现「肤质改善+肤龄双抗」的瑞士新一代长效皮肤焕活剂,在皮肤肤质改善、暗沉提亮方面表现优异,重塑ECM(细胞外基质)环境、促进胶原新生,实现从肌肤底层出发的“养肤式”抗衰,同时兼顾长效维持特性,可实现36 周长效焕肤,肤质水润透亮。


    3小时前
  • 四环医药医美业务营收近15亿,增长99.6%!

    3月24日,四环医药发布2025年业绩,全年实现总营收26.18亿元,同比增长37.7%;归母净利润1.797亿元,成功扭亏为盈。


    其中,医美业务成为公司第一大收入与利润支柱,全年营收14.85亿元,同比暴增99.6%,占总营收比重首次突破50%,分部利润达8.18亿元,毛利率提升至79.5%。核心单品肉毒毒素乐提葆全年销量突破120万瓶,同比增长超50%;少女针倾研、童颜针回颜臻/斯弗妍也在上市后迅速成为新增长动力。


    3小时前
  • RADIESSE®芮得怡获FDA批准用于“乳沟皱纹”


    3月31日,美国FDA批准了RADIESSE®(经0.9%无菌生理盐水溶液按1:2比例稀释)用于矫正22岁及以上患者的乳沟皱纹。据了解是美国首个获批此适应症的再生型填充剂.RADIESSE®中文名芮得怡,也就是CaHA,在提供即时填充的基础上能刺激胶原再生。


    3小时前
  • 山东百奥科瑞猪源I型胶原蛋白材料完成主文档登记

    据CMDE主文档登记信息显示,近日,山东百奥科瑞生物工程有限公司自主研发的猪源I型胶原蛋白材料,正式通过国家药品监督管理局医疗器械主文档备案,备案号:M2026129-000。

    3小时前

 医美行业观察

爱美客:卖完玻尿酸卖减肥药

观察

观察君

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2020-11-19 12:37

做完玻尿酸做减肥产品,还有什么是与“她经济”相关而爱美客不做的吗?


近期,据爱美客公告,旗下子公司诺博特生物利拉鲁肽注射液产品于11月13日正式获得《药物临床试验批准通知书》。文件要求此项产品应首先用于成人2型糖尿病患者控制血糖,在此基础上再进行原研品国外已有但国内尚未获批新适应症(减重)的临床开发。


据了解,该项目研发产品在治疗肥胖症方面具有显著效果,可以满足肥胖患者减肥瘦身的需要,同时,该药物的主要使用场景为医疗机构、医疗美容机构。


在爱美客的上市申报稿中就提到过,诺伯特生物已经完成利拉鲁肽的原研药质量研究和药品小试,预计在2020年进行产品临床申报,目前来看,爱美客已经说到做到了。



利拉鲁肽是什么?


利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,于2009年7月首先在欧盟上市,用于治疗成人2型糖尿病。2011年10月,诺和诺德公司的利拉鲁肽(Viztoza:诺和力)首次获批进入中国市场。Victoza在2020年5月14日已经获得了CFDA批准的新适应症:用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病承认患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性脑卒中)风险。


2014年,美国FDA批准将利拉鲁肽应用于体重管理。


目前国外已经有两款利拉鲁泰产品 Saxenda ® 和 Victoza ® ,都属于诺和诺德公司旗下产品,Saxenda在非正规医美渠道市场被成为美塑菲减肥笔,在Saxenda官网,Saxenda ® 3mg剂型产品被明确标识是可以帮助超重和肥胖(BMI大于等于27或者30)的成年人减肥、保持体重的产品,但是官网也显示,Saxenda ® 应该于低热量饮食计划和增加体力活动一起使用。


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对于多次被媒体评价产品体系单一,主营注射类产品只有玻尿酸的爱美客来说,瞄准消费者,围绕消费者群体的需求进行更有宽广度的产品布局来巩固自己的企业竞争力不失为明智之举。尤其是当下爱美客已经上市,企业稍有风吹草动都会直接影响二级市场的股价表现。



不容忽视的减重市场


放眼全球,减重市场的发展速度也越来越不容忽视,并且相比于注射类医疗美容超过90%的消费者都是女性这一特点,减重市场的消费者性别差更小。


据卫计委调查数据,我国全国18岁及以上承认超重率超过30%,肥胖率超过10%;Frost & Sullivan的数据也显示在2014-2018年期间,我国的肥胖人数从1.62亿人增加到了2.0亿人,并预计在2023年达到2.51亿人,2030年甚至能达到3.29亿人。同时艾媒调查数据显示,超九成自我感觉超重的网民愿意为瘦身付费,其中近六成愿意付费1000 元以上。在消费升级趋势、大众健康意识提升的背景下,我国减重市场空间十分可观。


同时,安信证券的公开资料显示,2019年,主要减重药物的全球销售额达到9.22亿梅源,同比增长了33.56%,其中利拉鲁肽(诺和诺德)的销售额高达8.53亿美元,同比增长38.85%,占全球减重药物销售额的56%。可以简单判断,在研发出新产品的前提下,在药物减重市场通过利拉鲁肽进行减重将逐步成为一种趋势,爱美客这一次可谓是正踩在风口上。


但是,值得注意的是,从获批可以进行临床试验到成功商业化上市其中还有较长的时间周期,药物的临床试验也是整个药物研发过程中耗时最长,投入资金最多和智力资本最高的阶段,每一期临床试验都必须成功才可能进入下个阶段,而一旦其中某个环节的临床试验失败就意味着几乎前功尽弃,爱美客的利拉鲁肽产品可以说是进入了研发压力最大的阶段。


好在爱美客也具备自己的优势,2019年上半年,爱美客曾向北京好药师大药房连锁有限公司采购3m/支规格的利拉鲁肽注射液1050支,主要用于研发,诺博特生物的核心研发人员黄钦恒的职业履历是北京诺和诺德医药科技有限公司糖尿病生物学部首席研究员、糖尿病并发症研究中心资深顾问。


四舍五入等于从诺和诺德挖了一员研发大将进行仿制药研发,相比于新药研发,压力不算太大。


但手握利拉鲁肽的爱美客似乎也并不能因此高枕无忧。据了解利拉鲁肽的严重副作用如下:


1)可能的甲状腺肿瘤、包括癌症;

2)胰腺炎;

3)胆囊问题,包括胆结石;

4) 2型糖尿病患者可能引起低血糖;

5)心跳加快;

6)肾脏问题,包括肾脏衰竭,Saxenda可能会导致恶心、呕吐或者腹泻导致脱水;

7)严重的过敏反应;

8)抑郁或者自杀的念头;


常见副作用包括恶心、腹泻、便秘、头痛、呕吐、低血糖、食欲减退、胃部不适、疲倦、头晕、胃痛。


如果以减重市场为利拉鲁肽主要销售着力点,消费者愿意承担可能出现的副作用吗?



文章来源:医美行业内参




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爱美客

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