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周四

201910

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 快讯

  • L&C Bio推进Re2O在泰国注册及市场准入

    9月8日,韩国L&C Bio表示,公司参加在泰国曼谷举行的ASLS Bangkok 2026,并展示人源组织来源的细胞外基质(ECM)产品Re2O及Re2O Fine。

    目前,L&C Bio正在推进Re2O在泰国的产品注册,并计划于2026年下半年获得批准后,与当地合作伙伴开展市场准入、医生培训及学术活动。此前,Re2O和Re2O Fine已于今年4月在蒙古获批并上市,公司还在推进日本、新加坡等市场的注册及渠道建设。


    1天前
  • 韩国AriBio旗下Bidan四款HA填充剂获印尼BPOM上市许可

    9月8日,韩国AriBio与AriBio Lab宣布,旗下新一代透明质酸填充剂品牌“Bidan”的4款产品,已获得印尼国家药品与食品监管局的上市许可。

    AriBio计划与当地大型医美企业合作建立分销网络,加速市场渗透。公司表示,此次获批是进军东南亚市场的起点。


    1天前
  • 艾尔建旗下“乔雅登®质颜®”获批眶下凹陷适应症

    9月10日,艾尔建美学宣布,乔雅登®质颜®(JUVÉDERM® VOLBELLA® WITH LIDOCAINE)纠正眶下凹陷适应症正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。

    乔雅登®质颜®于2021年获批用于矫正唇部结构缺陷,是国内最早获得唇部适应症批准的透明质酸产品。


    1天前
  • 鼎晉生技长效肉毒OBI-858一年期数据完成

    9月8日,台湾首家肉毒杆菌素新药公司鼎晉生技公布,旗下760kDa长效型A型肉毒杆菌素新药OBI-858一年期开放标签重复施打临床研究顺利完成,纳入200名受试者、累计432人次治疗,药物相关不良事件发生率仅0.7%,未观察到持续性免疫原性。台湾TFDA医美皱眉纹三期临床试验已完成最后一位受试者回诊,将加速解盲并同步推进美国FDA二期。

    2天前
  • 国家卫健委等四部门:麻精药品新规10月施行

    国家卫生健康委官网公布由国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部联合制定的《关于印发医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定的通知》。

    该新规共11章73条,自2026年10月1日起正式实施。

    其中值得关注的有:本规定所称麻精药品是指列入药用类麻醉药品和精神药品目录的药品,包括药用类麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品。


    2天前

 医美行业观察

锦波生物庆祝 《重组人源化胶原蛋白行业标准》发布仪式亮相中华医学会

产业

观察君

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2023-04-11 10:21

随着科技的创新与进步,新生医学获得突破性进展,市场上涌现出越来越多的新生技术与产品,推动行业步入“新生”时代。重组人源化胶原蛋白作为我国原创新型生物材料,因其良好的生物相容性和生物活性,受到行业和消费者的广泛认可。



2023年4月8日,中华医学会2023第十八次全国医学美容学术大会在武汉盛大召开。此次大会群贤毕至,大咖云集,共同探讨行业发展新趋势,专注技术交流与融合,注重创新发展与应用,促进行业进步与和谐。锦波生物携薇旖美®受邀亮相本次大会,并邀权威专家莅临,发起庆祝YY/T 1888-2023 《重组人源化胶原蛋白行业标准》顺利发布。


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解放军总医院第七医学中心杨蓉娅教授作为此次大会主席发表致辞。她表示,重组人源化胶原蛋白行业标准的建立和实施,代表了国家层面对于重组人源化胶原蛋白在医疗等行业应用的认可,行业标准的出炉也能够帮助真正做科研、搞技术、符合标准的企业走得更长久,使得整个行业发展更健康。


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创新监管标准发布 

支撑产业高质量发展



2023年1月28日,国家药品监督管理局官网发布公告,YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准(以下简称“行业标准”)已经审定通过,将于2023年7月20日正式实施。


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(注:详细公告内容请参见“阅读原文”)



“欲知平直,则必准绳;欲知方圆,则必规矩”。中国医师协会美容与整形医师分会会长李世荣教授对YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白标准》进行了公告宣读。


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李世荣教授表示,行业标准的发布对于人源化胶原蛋白新兴产业具有里程碑式的意义,不仅为产品质量可控提供了标准化的评价依据,将带领全行业通过标准化建设进入高质量发展的新阶段,是我国原创“人源化新材料”迈向国际化的坚实一步。



行业标准深度解读 

细分赛道引领产业规范化发展



重组人源化胶原蛋白作为我国原创新型生物材料,因其良好的生物相容性和生物活性,受到消费者广泛认可。为进一步规范市场,国家药品监督管理局高度重视,先后颁布了多项行业标准及政策,以创新监管思路加快推动重组人源化胶原蛋白的创新和成果转化,引领产业健康高质量发展。YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白行业标准》的制定标志着重组人源化胶原蛋白进入了规范化发展时代。


 

美国微生物科学院院士/复旦大学病原微生物研究所所长姜世勃院士对YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白行业标准》做出深度权威解读。


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姜世勃院士说,“我国胶原蛋白,无论是生物合成还是动物提取完全实现国产化,很少用进口原料。人源化胶原蛋白是由中国科学家首次发现,历经15年艰苦卓绝努力成功,实现产业化的原始创新性成果 ,独辟蹊径布局我国重组人源化胶原蛋白原材料,符合国家高新科技发展战略。”


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锦波生物-重组人源化胶原蛋白冻干纤维(国械注准20213130488) 符合YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白标准》,也是目前为止国家药品监督管理局发文并认可的三类医疗器械产品。充分发挥领创者示范作用,引领合规典范,为消费者提供更安心的胶原产品。



合规发展标准先行 《重组人源化胶原蛋白标准》庆祝发布



《重组人源化胶原蛋白标准》启动仪式将整个大会推向高潮。美国微生物科学院院士姜世勃教授、中华医学会医学美容分会主任委员李世荣教授、中国人民解放军总医院第七医学中心杨蓉娅教授、上海交通大学医学院附属第九人民医院吴晓军教授、四川大学华西口腔医院医疗美容科王杭教授、江苏省中医院整形外科黄金龙教授、中国人民解放军总医院第八医学中心石冰教授、中国医科大学附属第一医院李远宏教授、清华大学附属垂杨柳医院刘红梅主任共同上台庆祝YY/T 1888-2023 《重组人源化胶原蛋白》行业标准发布,现场数百位行业同仁也共同鉴证了这一荣耀时刻。


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锦波生物薇旖美®重组人源化胶原蛋白,不含非人氨基酸序列,是真正纯粹的“人源化”活胶原品牌。


 

延续创新精神,引领新生风潮。锦波生物作为YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白行业标准》的起草单与标准制定单位之一,将带领胶原市场翻开开崭新一页。行业格局万象更新,随着国家监管层面多层次、全方位标准化的逐步推进,锦波生物将继续响应国家发展战略,坚持专研创新技术,多链路布局人源化胶原蛋白全产业链规范化发展,为用户和行业带去更多新生能量。




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