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周四

201910

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 快讯

  • 国家卫健委等14部门联合纠正医药领域不正之风


    6月8日,国家卫健委等14部门联合发布2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点,将重点整治代孕、胎儿性别鉴定以及医美行业乱象。

    有关部门将加强医疗监督跨部门联动,治理不具备资质开展服务、虚假商业营销等医美问题,整治代孕、胎儿性别鉴定、开具虚假出生医学证明等行为,巩固殡葬领域腐败乱象整治成果,严厉打击非法行医和借保健养生名义非法开展中医诊疗活动。


    2026-06-10 10:22
  • 又一款麻膏“利丙双卡因乳膏”获批上市!

    据国家药品监督管理局2026年06月08日药物批准证明文件送达信息显示,安徽四环科宝制药有限公司(以下简称“四环科宝”)申报的“利丙双卡因乳膏”成功获NMPA批准上市,注册证编号为:国药准字H20264611。

    2026-06-10 10:22
  • 君合盟生物完成近2亿元C轮融资

    6月8日,君合盟生物制药(杭州)股份有限公司宣布完成近2亿元人民币C轮融资。本轮融资由钱塘和达产业基金、和盟创投联合领投,承树投资等机构跟投,多家老股东持续追加投资。

    2026-06-10 10:22
  • 华东医药Ellansé®伊妍仕®S型新适用症的变更注册申请获批


    6月9日,华东医药”对外披露,其全资子公司欣可丽美学(杭州)供应链管理有限公司代理申报的“注射用聚己内酯微球面部填充剂“(Ellansé®伊妍仕®S)申请新增适用症“用于额部皮下或骨膜上植入,以改善中至重度额部轮廓缺陷”获受理。


    2026-06-10 10:21
  • 比特乐医疗器械“射频治疗仪”获NMPA批准上市

    最新消息,比特乐医疗器械(郑州)有限公司申报的“射频治疗仪”已成功获得NMPA批准上市,注册证编号:国械注准20263091198。

    2026-06-10 10:21

 医美行业观察

锦波生物庆祝 《重组人源化胶原蛋白行业标准》发布仪式亮相中华医学会

产业

观察君

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2023-04-11 10:21

随着科技的创新与进步,新生医学获得突破性进展,市场上涌现出越来越多的新生技术与产品,推动行业步入“新生”时代。重组人源化胶原蛋白作为我国原创新型生物材料,因其良好的生物相容性和生物活性,受到行业和消费者的广泛认可。



2023年4月8日,中华医学会2023第十八次全国医学美容学术大会在武汉盛大召开。此次大会群贤毕至,大咖云集,共同探讨行业发展新趋势,专注技术交流与融合,注重创新发展与应用,促进行业进步与和谐。锦波生物携薇旖美®受邀亮相本次大会,并邀权威专家莅临,发起庆祝YY/T 1888-2023 《重组人源化胶原蛋白行业标准》顺利发布。


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解放军总医院第七医学中心杨蓉娅教授作为此次大会主席发表致辞。她表示,重组人源化胶原蛋白行业标准的建立和实施,代表了国家层面对于重组人源化胶原蛋白在医疗等行业应用的认可,行业标准的出炉也能够帮助真正做科研、搞技术、符合标准的企业走得更长久,使得整个行业发展更健康。


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创新监管标准发布 

支撑产业高质量发展



2023年1月28日,国家药品监督管理局官网发布公告,YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准(以下简称“行业标准”)已经审定通过,将于2023年7月20日正式实施。


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(注:详细公告内容请参见“阅读原文”)



“欲知平直,则必准绳;欲知方圆,则必规矩”。中国医师协会美容与整形医师分会会长李世荣教授对YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白标准》进行了公告宣读。


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李世荣教授表示,行业标准的发布对于人源化胶原蛋白新兴产业具有里程碑式的意义,不仅为产品质量可控提供了标准化的评价依据,将带领全行业通过标准化建设进入高质量发展的新阶段,是我国原创“人源化新材料”迈向国际化的坚实一步。



行业标准深度解读 

细分赛道引领产业规范化发展



重组人源化胶原蛋白作为我国原创新型生物材料,因其良好的生物相容性和生物活性,受到消费者广泛认可。为进一步规范市场,国家药品监督管理局高度重视,先后颁布了多项行业标准及政策,以创新监管思路加快推动重组人源化胶原蛋白的创新和成果转化,引领产业健康高质量发展。YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白行业标准》的制定标志着重组人源化胶原蛋白进入了规范化发展时代。


 

美国微生物科学院院士/复旦大学病原微生物研究所所长姜世勃院士对YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白行业标准》做出深度权威解读。


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姜世勃院士说,“我国胶原蛋白,无论是生物合成还是动物提取完全实现国产化,很少用进口原料。人源化胶原蛋白是由中国科学家首次发现,历经15年艰苦卓绝努力成功,实现产业化的原始创新性成果 ,独辟蹊径布局我国重组人源化胶原蛋白原材料,符合国家高新科技发展战略。”


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锦波生物-重组人源化胶原蛋白冻干纤维(国械注准20213130488) 符合YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白标准》,也是目前为止国家药品监督管理局发文并认可的三类医疗器械产品。充分发挥领创者示范作用,引领合规典范,为消费者提供更安心的胶原产品。



合规发展标准先行 《重组人源化胶原蛋白标准》庆祝发布



《重组人源化胶原蛋白标准》启动仪式将整个大会推向高潮。美国微生物科学院院士姜世勃教授、中华医学会医学美容分会主任委员李世荣教授、中国人民解放军总医院第七医学中心杨蓉娅教授、上海交通大学医学院附属第九人民医院吴晓军教授、四川大学华西口腔医院医疗美容科王杭教授、江苏省中医院整形外科黄金龙教授、中国人民解放军总医院第八医学中心石冰教授、中国医科大学附属第一医院李远宏教授、清华大学附属垂杨柳医院刘红梅主任共同上台庆祝YY/T 1888-2023 《重组人源化胶原蛋白》行业标准发布,现场数百位行业同仁也共同鉴证了这一荣耀时刻。


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锦波生物薇旖美®重组人源化胶原蛋白,不含非人氨基酸序列,是真正纯粹的“人源化”活胶原品牌。


 

延续创新精神,引领新生风潮。锦波生物作为YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白行业标准》的起草单与标准制定单位之一,将带领胶原市场翻开开崭新一页。行业格局万象更新,随着国家监管层面多层次、全方位标准化的逐步推进,锦波生物将继续响应国家发展战略,坚持专研创新技术,多链路布局人源化胶原蛋白全产业链规范化发展,为用户和行业带去更多新生能量。




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