快讯
4月10日，可孚医疗科技股份有限公司已通过港交所上市聆讯，拟登陆主板，联席保荐人为华泰国际及法巴证券。公司成立于2007年，聚焦家用医疗器械领域，产品覆盖康复辅具、健康监测、医疗护理及呼吸支持等多个细分赛道。
4月11日，央视新闻消息，因在3·15晚会中被曝光虚假宣传“外泌体”相关产品，灏麟（天津）生物科技有限公司已被天津市市场监管部门依法处罚。根据行政处罚决定，该公司因无法提供有效证据证明其“轻”系列产品具备所宣称功效，被认定构成虚假商业宣传。
监管部门指出，其宣传内容对消费者购买决策产生实质性影响，违反相关法律规定。最终，对该企业处以罚款200万元，并吊销营业执照。
4月13日，上海思德克索生物科技有限公司研发的STX11101注射液新药临床试验申请获国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理（受理号CXSL2600403），这是国内首个申报临床的外泌体创新药物.据了解，其适应症为急性及慢加急性肝衰竭。
近日，广西药监局官网披露，广西愈尔美医药有限公司主动召回8000盒医用重组胶原蛋白皮肤创面敷贴（批号：Y0425082001等），召回级别为三级，原因为“未按照医疗器械生产质量管理规范组织生产，产品存在安全隐患”。
同批召回的还有医用透明质酸钠皮肤创面敷贴6000盒。据悉，该产品为第二类医疗器械，委托生产企业为广东名颜化妆品有限公司。企业负责人解释，主要因原料采购记录缺失，药监局认为存在风险。
据不完全统计，2024年至今已有5家企业对重组胶原蛋白“械字号”产品启动主动召回，合计超1.3万件。
4月10日，锦波生物公告，拟以集中竞价方式回购股份，金额不低于7500万元、不超过1.5亿元，回购价格上限设为300元/股，较当日收盘价高出约75%。
其中，资金来源为自有资金及兴业银行专项贷款，而“溢价回购”也被市场视为明确的护盘信号，公司称回购旨在维护上市公司价值及股东权益。
值得注意的是，回购规模仅占总股本的0.2%—0.4%，且未来用于出售而非注销。有投资者认为，“信号意义大于实际推力；也有观点猜测，公司选择在年报、一季报披露前回购，或对后续业绩有信心。
医美行业观察
锦波生物庆祝 《重组人源化胶原蛋白行业标准》发布仪式亮相中华医学会
随着科技的创新与进步，新生医学获得突破性进展，市场上涌现出越来越多的新生技术与产品，推动行业步入“新生”时代。重组人源化胶原蛋白作为我国原创新型生物材料，因其良好的生物相容性和生物活性，受到行业和消费者的广泛认可。
2023年4月8日，中华医学会2023第十八次全国医学美容学术大会在武汉盛大召开。此次大会群贤毕至，大咖云集，共同探讨行业发展新趋势，专注技术交流与融合，注重创新发展与应用，促进行业进步与和谐。锦波生物携薇旖美®受邀亮相本次大会，并邀权威专家莅临，发起庆祝YY/T 1888-2023 《重组人源化胶原蛋白行业标准》顺利发布。
解放军总医院第七医学中心杨蓉娅教授作为此次大会主席发表致辞。她表示，重组人源化胶原蛋白行业标准的建立和实施，代表了国家层面对于重组人源化胶原蛋白在医疗等行业应用的认可，行业标准的出炉也能够帮助真正做科研、搞技术、符合标准的企业走得更长久，使得整个行业发展更健康。
创新监管标准发布
支撑产业高质量发展
2023年1月28日，国家药品监督管理局官网发布公告，YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准（以下简称“行业标准”）已经审定通过，将于2023年7月20日正式实施。
（注：详细公告内容请参见“阅读原文”）
“欲知平直，则必准绳；欲知方圆，则必规矩”。中国医师协会美容与整形医师分会会长李世荣教授对YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白标准》进行了公告宣读。
李世荣教授表示，行业标准的发布对于人源化胶原蛋白新兴产业具有里程碑式的意义，不仅为产品质量可控提供了标准化的评价依据，将带领全行业通过标准化建设进入高质量发展的新阶段，是我国原创“人源化新材料”迈向国际化的坚实一步。
行业标准深度解读
细分赛道引领产业规范化发展
重组人源化胶原蛋白作为我国原创新型生物材料，因其良好的生物相容性和生物活性，受到消费者广泛认可。为进一步规范市场，国家药品监督管理局高度重视，先后颁布了多项行业标准及政策，以创新监管思路加快推动重组人源化胶原蛋白的创新和成果转化，引领产业健康高质量发展。YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白行业标准》的制定标志着重组人源化胶原蛋白进入了规范化发展时代。
美国微生物科学院院士/复旦大学病原微生物研究所所长姜世勃院士对YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白行业标准》做出深度权威解读。
姜世勃院士说，“我国胶原蛋白，无论是生物合成还是动物提取完全实现国产化，很少用进口原料。人源化胶原蛋白是由中国科学家首次发现，历经15年艰苦卓绝努力成功，实现产业化的原始创新性成果 ，独辟蹊径布局我国重组人源化胶原蛋白原材料，符合国家高新科技发展战略。”
锦波生物-重组人源化胶原蛋白冻干纤维(国械注准20213130488) 符合YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白标准》，也是目前为止国家药品监督管理局发文并认可的三类医疗器械产品。充分发挥领创者示范作用，引领合规典范，为消费者提供更安心的胶原产品。
合规发展标准先行 《重组人源化胶原蛋白标准》庆祝发布
《重组人源化胶原蛋白标准》启动仪式将整个大会推向高潮。美国微生物科学院院士姜世勃教授、中华医学会医学美容分会主任委员李世荣教授、中国人民解放军总医院第七医学中心杨蓉娅教授、上海交通大学医学院附属第九人民医院吴晓军教授、四川大学华西口腔医院医疗美容科王杭教授、江苏省中医院整形外科黄金龙教授、中国人民解放军总医院第八医学中心石冰教授、中国医科大学附属第一医院李远宏教授、清华大学附属垂杨柳医院刘红梅主任共同上台庆祝YY/T 1888-2023 《重组人源化胶原蛋白》行业标准发布，现场数百位行业同仁也共同鉴证了这一荣耀时刻。
锦波生物薇旖美®重组人源化胶原蛋白，不含非人氨基酸序列，是真正纯粹的“人源化”活胶原品牌。
延续创新精神，引领新生风潮。锦波生物作为YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白行业标准》的起草单与标准制定单位之一，将带领胶原市场翻开开崭新一页。行业格局万象更新，随着国家监管层面多层次、全方位标准化的逐步推进，锦波生物将继续响应国家发展战略，坚持专研创新技术，多链路布局人源化胶原蛋白全产业链规范化发展，为用户和行业带去更多新生能量。
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