快讯
最新消息，科妍生物科技股份有限公司（以下简称“科妍生物”，代理人为程泽医疗器械（上海）有限公司）申报的“含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶”已获NMPA批准上市，注册证编号为国械注许20263130025。
10月25日晚，乐普医疗披露2026年三季报。前三季度公司实现营收46.27亿元，同比下降6.32%；归母净利润6.78亿元，同比下降30.93%。利润大幅下滑主要受可转债到期一次性赎回费用、创新药研发投入大幅增加两大结构性因素拖累。
近日，国家药监局器审中心（CMDE）发布重组胶原蛋白医美产品注册新规征求意见稿，在行业内引起了不小的反响。
《意见稿》中提到，本指导原则不适用于产品配方中除重组胶原蛋白材料外还含有其他有效成分（如透明质酸钠）的产品。含多种有效成分的产品，以及其他采用新材料、新设计、新工艺的重组胶原蛋白产品可以根据产品特性参考本指导原则适用部分。
10月24日，昊海生科发布三季报，前三季度实现营收17.10亿元，同比下降9.93%；归母净利润1.63亿元，同比下降46.53%。
对于下降原因，公司表示有三大原因：国内医美消费需求不足、产品价格竞争激烈；玻尿酸销售持续承压；亨泰光学角膜塑形镜中国独家经销业务终止；叠加松江新基地 2026年2 投用新增折旧摊销（Q3约1600万、前九个月约3700 万）。
“艾莉薇”微信公众号发布公告：2026年10月22日，北京敬智医药科技有限公司与韩国Humedix再度达成艾莉薇®注射用透明质酸钠凝胶中国区域独家总代理合作。此次新一轮合作不仅标志着双方迈入全新时代，更意味着敬智医药作为艾莉薇中国市场长期“品牌共建者”的战略角色进一步夯实。
医美行业观察
从锦波生物出海战绩，看一家企业如何走出“舒适区”
近两年，行业内陆陆续续传出锦波生物在海外市场上获得的各种成果，最新的是5月21日，锦波生物的重组III型人源化胶原蛋白，正式获得了美国Self-GRAS认证。
过去几年，锦波生物在海外市场取得的成就不仅数量多，而且种类多。通过AI交叉汇总：
海外专利授权成果
2022年7月：获美国专利授权。获得一项美国发明专利（专利号：US 11,396,537 B2）
2025年1月：获巴西专利授权。核心创新成果 “重组 Ⅲ 型人源化胶原蛋白” 成功获得巴西发明专利授权。
核心医疗器械海外注册资质（重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维）
2024年11月：获越南 D 类医疗器械注册许可。其核心产品 “重组 Ⅲ 型人源化胶原蛋白冻干纤维” 取得越南 D 类医疗器械注册资质，为公司东盟市场首个医疗器械准入凭证。
2025年6月：获泰国D类医疗器械注册许可。其核心产品 “重组 Ⅲ 型人源化胶原蛋白冻干纤维” 获得泰国D类医疗器械注册许可。
2025年11月：获菲律宾D类医疗器械注册证。“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维” 获得菲律宾主管当局颁发的D类医疗器械注册证。
2026年2月：获马来西亚D类医疗器械注册证。“重组 Ⅲ 型人源化胶原蛋白冻干纤维” 获得马来西亚主管当局颁发的D类医疗器械注册证，海外上市品牌命名为 “AYOUTH”。
品牌产品海外市场准入认证（ProtYouth系列）
2025年1月：ProtYouth 3款产品获美国 FDA 认证。旗下品牌 ProtYouth 三款胶原蛋白原液获美国食品药品监督管理局（FDA）认证。
2025年5月：ProtYouth 首批3款产品完成沙特 SFDA 备案。旗下 ProtYouth 三款护肤产品率先通过沙特食品药品监督局（SFDA）备案，正式落地沙特市场。
2025年7月：ProtYouth 2 款产品获沙特 SFDA 备案。旗下品牌 ProtYouth另外2款核心产品完成沙特食品药品监督局（SFDA）备案，使得合计5款产品获得该市场准入。
2025年末：ProtYouth系列产品完成欧盟、英国备案。全系列产品完成欧盟CPNP、英国本土备案，产品准入欧盟27国及英国市场。
全球体系认证&原料安全认证
2026年4月：获MDSAP五国认证。正式获得由英国标准协会（BSI）颁发的医疗器械单一审核程序（MDSAP）质量体系证书，其质量管理体系同时符合美国、加拿大、澳大利亚、巴西及日本五国标准。
2026年5月：获美国Self-GRAS 认证。自主研发的 “重组 Ⅲ 型人源化胶原蛋白” 正式获得美国 Self-GRAS（公认安全）认证，原料可合规应用于美国膳食补充剂、食品领域。
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品类上涉及医疗器械线、护肤品线，甚至是口服产品；成果包括专利、医疗器械资质、原料认证、体系认证等。
其实近期行业内出现一种质疑声：出海是不是伪命题？这种观点背后的逻辑在于，中国之外的市场到底够不够广阔？一方面，欧美日韩市场已经非常成熟，壁垒高筑；另一方面，东南亚这类新兴市场需求度尚不明朗，且法规环境较为混乱。
这种担忧不无道理。每个国家或地区都有各自现实的门槛与难题，但难做不代表不值得做。锦波生物近几年的出海步伐，恰恰是对这一质疑的有力回应。
不得不承认，从重组胶原蛋白的研发和拿证，到国内市场调整，再到海外市场的开拓，锦波生物的布局一直走在行业前沿。
研发、获批、上市阶段的前瞻性
诚然，重组胶原蛋白在国内的竞争正逐步迈入红海阶段。但在此之前，锦波生物已接连拿下重组胶原蛋白的首张、第二张、第三张医疗器械注册证，几乎吃尽了这一赛道的早期红利。
上市后，公司迅速抢占市场。尽管在合规产品稀缺的阶段，品牌声量尚未完全放大，但锦波生物打破了“单打独斗”的困局。在玻尿酸、童颜针、少女针等巨头环伺的环境中，它硬生生杀出了一条属于自己、也属于重组胶原蛋白的赛道。即便当时只有它一家企业，也打出了千军万马般的气势。
如今，随着同类获证企业逐渐增多，以及各类新材料、差异化产品的涌现，对锦波生物的市场份额形成冲击是必然的。
正面认识市场，主动调整策略
面对冲击，锦波生物一手“放下身段”，主动降价、推新品项；另一手则坚定开拓海外市场，寻找新增长极。
前段时间，与新氧青春诊所合作的消息铺天盖地。锦波生物董事长杨霞坦言：早期薇旖美定价在6800-6900元/支，核心原因是当时产能仅有300升/年，供不应求且技术不稳定。如今，锦波已实现3吨产能，下月将进一步扩至5吨，成本大幅摊薄，具备了普惠定价的基础。1999元的定价，既是产能释放后的主动让利，也是对市场乱价的规范回应。
“该降价的时候就要降价”——这不仅是对自身产能提升的策略调整，更是对市场周期的清醒认知。
海外市场：成果扎实，路径清晰
开拓海外市场的医美企业不在少数，但锦波生物的成果尤为系统和扎实。从美国、巴西的发明专利，到越南、泰国、菲律宾、马来西亚的D类医疗器械注册，再到ProtYouth系列产品在美国、沙特、欧盟等市场的准入，以及MDSAP五国质量体系认证和美国Self-GRAS原料安全认证——其出海布局已覆盖专利、器械、护肤品、原料、体系等多个维度。
更值得关注的是，锦波生物正从“产品出海”迈向“标准出海”。2025年，其主导的医疗器械风险管理标准提案通过ISO立项，参与国际规则制定。
对于国内生物材料企业而言，出海并非一道非黑即白的判断题，而是一道需要长期投入、分步拆解的综合题。技术专利的国际布局、不同市场的准入节奏、产品线的分层推进、质量体系的全球接轨……每一个环节都无法一蹴而就。
文章来源：医美行业观察
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