快讯
2月6日，天津市和平区疾控中心消息，天津市和平区某美容护肤有限公司登记经营范围为生活美容服务，但自2023年5月至2025年10月期间，擅自使用具备“OPT”“激光”“射频”等功能的美容设备开展脱毛服务，并通过平台获取违法所得7467.04元。
执法人员结合《临床技术操作规范（美容医学分册）》及相关专家共识，认定OPT脱毛属于强脉冲光治疗，依法应纳入医疗美容管理范畴。
天津市和平区卫生健康委员会依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》等相关规定，对当事人作出没收违法所得7467.04元、没收涉案美容（脱毛）仪器1台，并处以罚款5万元的行政处罚，罚没款合计57467.04元。
近日，前女团AOA成员权珉娥于2026年1月24日接受“睡眠提拉紧肤”医美项目后，面部出现深二度灼伤，烧伤面积达10%，皮肤剥落、渗液并起水疱，伴有剧烈疼痛。术后她出现惊恐发作，心理状况恶化，原定工作行程全部取消。
权珉娥公开控诉涉事机构术前未做皮肤诊断、未提供知情同意书，且院方对事故原因解释矛盾，称或为治疗头质量问题，却又表示故障设备无法运作。目前她已决定提起民事及刑事诉讼维权。
2月10日，据央视新闻消息，国家卫生健康委今天召开新闻发布会，提示公众轻医美有关乱象。
央视新闻表示，近年来，医美行业迅速发展，其中以激光、药物注射为主要形式的“轻医美”吸引了众多求美者的目光。
一些不良商家借机炒作“容貌焦虑”，隐瞒医美风险，甚至在不具备资质的条件下非法开展“轻医美速成班”等活动，学员间互相注射美容针等操作导致的致伤致残事件时有发生，不具备医师资质的人员开展医美活动会给公众带来极大健康风险。
因此，国家卫生健康委提醒大家：
第一，“轻医美”通常指通过注射、光电项目、生物技术等开展的非手术类医疗美容项目，本质是医疗行为，必须在取得医疗美容服务资质的医疗机构中开展、由专业医务人员操作。
第二，生活类美容机构、美发店、美甲店等严禁开展“轻医美”项目。大家切勿贪图便宜或心存侥幸，将健康与安全置于不顾。
第三，“轻医美速成班”将医疗行为“生活化”，通过模糊资质、简化技术等手段蒙蔽消费者，往往存在非法行医、冒名培训、非法使用销售医美药品及医疗器械、颁发假培训证（资格证）等多种违法行为。
据“信用芜湖”公示的（芜税一稽罚﹝2026﹞3号）处罚信息显示，芜湖市美如伊医疗美容有限公司因“在账簿上少列收入”，被国家税务总局芜湖市税务局第一稽查局罚款1.537476万元，处罚决定日期为2026年2月2日。
“爱企查”公开信息显示，芜湖市美如伊医疗美容有限公司成立于2021年12月13日，注册地位于芜湖市镜湖区赭山街道黄山路徽商城201号，法定代表人为章如义，注册资本100万元，经营范围包括许可项目医疗美容服务、生活美容服务等。
2月9日，高新分局联合市公安局启动医美行业专项联合执法行动，采取“突击检查＋现场核查”方式，对辖区医美机构开展集中检查，严厉整治行业违法违规行为。
执法人员通过查阅台账、核查药械、询问当事人等手段，重点检查机构及人员资质合规性、医美药械安全情况以及经营宣传行为，依法打击无证行医、超范围执业、使用假劣或过期药械、虚假宣传等问题。本次行动共检查医美机构4户，并同步开展相关法律法规宣讲。
医美行业观察
“水光针”新规落地之后，目前所有“水光针”产品均不合规？
导读：长期以来，国内市场的水光产品虽然种类和数量都很多，但是如果很严格地看，合格的很少，多是妆字号或一二类医疗器械。不过就在最近，药监局的一则通知，有望使“水光针”产品拿到Ⅲ类医疗器械的身份。
作者：周七
01 医械分类目录调整，水光针“转正”
水光针作为轻医美的入门级产品，凭借操作简单、见效快的优点成为了众多爱美人士青睐的医美项目。不同于需要动刀子的整形外科，水光针利用真空负压技术将玻尿酸为主的营养成分注入皮肤真皮层内，就能够起到补水保湿抗衰的效果。
有需求就会有市场，求美者对水光针的喜爱也催生出了形势一片繁荣的水光针市场，仅在小红书平台上就有出现500余件相关产品，关于水光针的评测、种草等笔记更是超过10万篇。消费群体如此庞大的水光针为什么刚刚传出“转正”的消息呢？这一切都要从国家药监局前几日向社会公布的一则通知开始说起。
11月9日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》（调整意见）的通知。在这个征求意见的通知中，国家药监局对部分医美产品监管类别进行了调整，其中就包括注射用透明质酸钠溶液即水光针。该通知显示：注射用透明质酸钠溶液，由注射器以及预装在注射器中的填充材料（一般以透明质酸钠为主要成分）组成，产品用于注射至面部真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，拟按照III类器械监管。子目录为13-无源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二级产品类别为02整形用注射填充物。
这意味着如果调整意见通过，庞大的水光针市场将按照最严格的第Ⅲ类医疗器械进行管理，而与之形成鲜明对比的是目前市场上大部分水光针都未取得第Ⅲ类医疗器械的资质证明。作为破皮类注射项目，水光类产品本应该先通过国家药品监督管理局的Ⅲ类医疗器械认证，才可以生产销售。然而，现在的水光针市场并没有严格执行这个规定，一直存在着不同资质证明混用、适应症错用等乱象。比如，按照Ⅲ类器械注册但适用证不相关；Ⅱ类或Ⅰ类医疗器械，但被部分机构当作Ⅲ类医疗器械使用；化妆品备案，但被部分机构当作针剂注射。
之所以会在水光针管理方面出现一些混乱，原因还要追溯到药监局已经过时的监管规定上。从今年10月份CMDE(国家药监局医疗器械技术审评中心)针对“透明质酸钠产品”的相关答疑，我们可以了解到，根据药监局2017年的文件，整形时使用的注射用修饰透明质酸钠，当其预期用途为增加组织容积，应按照第三类医疗器械进行管理。而对于不是以增加组织容积为预期用途的注射整形美容产品，需按照其具体成分和主要作用机理判定是否属于医疗器械。简单的说，在之前的规定中，如果只是将保湿、补水作为预期用途的注射整形美容产品的话，则有可能不被认定为医疗器械，这也就为水光针的医械监管豁开了一条口子。
而相比于以增加组织容积的用途，水光针更多地在医美行业内被用来补水、保湿，因此水光针产品才会存在监管的灰色地带，同时也因为规则的漏洞产生了一个庞大但资质参差不齐的水光针市场。幸运的是，作为国家层面整治医美行业的一部分，水光针产品的灰色地带也正在被解决。
在本次医疗器械分类目录调整中，注射用透明质酸钠溶液与时俱进地加入了“用于注射至面部真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态”的新描述，针对水光针的监管补上了漏洞。也就是说水光针产品拥有了更严格的资质要求，对于消费者而言也有了更安全的医美体验。
02 合规水光针还剩多少，3款还是0款？
如果本次分类目录调整成真，那么目前的水光产品有多少是完全合规、拥有Ⅲ类医疗器械资质的呢？根据一些媒体的说法，截至2021年7月，仅华熙生物、爱美客和Q-Med拥有Ⅲ类正规透明质酸类批证。正规产品包括华熙生物的“润致娃娃针”和“润致熨纹针”、爱美客的“嗨体”系列和“态活”以及瑞典Q-Med的瑞蓝唯堤。其他水光类的合规产品还包括双美的胶原蛋白类水光针“肤柔美”。
但是在查询这些媒体引用的相关原始资料后，真实情况还要更复杂一些。以华熙生物为例，旗下润百颜水光属于Ⅱ类医疗器械，在新规生效之后自然不能合规地用于注射；其旗下的润致娃娃针虽然被认证为Ⅲ类医疗器械，但是其适用症则是“面部真皮组织浅层到中层注射以纠正额部皱纹”，在新规生效之后依然只能用于纠正额部皱纹，而不能用于保湿、补水的水光针用途。其他两款Ⅲ类医疗器械属于同样的情况，适用部位分别在手部和颈部，均不能当作水光针使用。
即便产品获得资质但如果适用症混用，则依然属于违规情况。有相关业内专家指出，“目前看到的所有水光产品如果很严格地看，没有一款是合格的，都是妆字号或特妆，或者一类械、二类械，有三类械但是适应症都是不合适的，适应症都是眼科、腹盆腔、骨关节腔，全都是不合规的。”
也就是说，在新标准落地之后，现有产品在严格意义上均不符合新标，我国目前没有按医疗器械批准的“水光针”植入剂。规模近百亿的水光产品市场即将由于药监局新规定出现真空期，完全“合规”的水光针不仅会成为医美的又一个增长点，或许还会迎来一次巨大的洗牌，而在这次巨变中能拔得头筹的水光针品牌就是医美行业新的黑马所在。
文章来源：医美产业笔记
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