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周四

201910

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 快讯

  • 艾尔建美学旗下新型玻尿酸注射剂获得FDA批准

    艾尔建美学(Allergan Aesthetics)近日公告,SKINVIVE by JUVÉDERM 获得美国FDA批准在美上市。


    品名:SKINVIVE by JUVÉDERM

    厂商:Allergan Aesthetics

    成分:透明质酸(2-mg/mL) + 利多卡因(0.3% w/w)

    用法:皮内微滴注射

    FDA适应症:改善面颊皮肤平滑度(21岁以上成人)


    有消息称,该产品的新给药方法是目前第一个也是唯一一个被批准用于改善脸颊皮肤平滑度的玻尿酸皮内微滴注射,开辟了一种处方美容产品给药的新途径。

    2023-05-19 09:44
  • 医美国际2023财年第一财季净利48.10万元 同比增加114.91%

    5月17日医美国际(股票代码:AIH)公布财报,公告显示公司2023财年第一财季归属于普通股东净利润为48.10万元,同比增长114.91%;营业收入为1.49亿元,同比下降7.35%。  


    医美国际控股集团有限公司于2011年5月27日在开曼群岛注册成立。公司是中国领先的美容医疗服务提供商。凭借超过20年的临床经验,该公司提供一站式美容服务产品,包括外科美容治疗,如眼科手术,鼻整形,隆胸和吸脂,非手术美容治疗,包括微创治疗和能量治疗,如激光,超声波和紫外线治疗,以及其他美容服务,如美容牙科,以及一般医疗服务。


    2023-05-19 09:44
  • 欧诗漫牵手华科大研究中心,建立联合实验室

    5月16日,欧诗漫生物股份有限公司(下称“欧诗漫”)与华中科技大学国家纳米药物工程技术研究中心(下称“工程中心”)合作签约仪式在武汉举行,双方就建立联合实验室,共同开展化妆品功效成分活性载体及作用机制研究等达成合作。


    此次,欧诗漫与国家纳米药物工程技术研究中心共同揭牌的“化妆品纳米载体技术联合实验室”,不仅搭建了国内首个珍珠化妆品功效成分输送技术联合研究平台,而且二者的强强联合,有望为功效护肤、精准护肤提供新的解题方向。


    2023-05-19 09:44
  • 邵阳县检察公益诉讼督促“医美”行业规范发展

    为有效维护县医疗美容行业诊疗秩序和市场秩序,切实保障人民群众身体健康和生命安全,5月9日至11日,邵阳县人民检察院对县卫生健康局联合县市场监督管理局开展的医疗美容服务行业专项整治行动进行现场监督。


    行动中,检查组通过现场核查美容机构公示的证照、顾客的消费登记台账、张贴的宣传广告、美容仪器的标签标识和产品说明书、询问从业人员的资质以及仪器如何操作使用等方式,对辖区内的20余家美容服务机构进行了走访调查,重点检查是否存在无证行医、虚假宣传、生活美容机构违规提供医疗美容服务及非法制售、使用药品、医疗器械等情形。经查,发现普遍存在以下问题:生活美容机构在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下开展医疗美容服务活动、未办理《卫生许可证》的情况下开展美容美体项目,从业人员无健康证明等。针对发现的问题,检察机关现场向县卫生健康局、县市场监督管理局提出了整改意见,要求其依法履行监管职责,查处违规开展美容服务的行为。


    2023-05-19 09:44
  • 修丽可首个「皮肤健康管理-美护师」培训项目启动

    5月12日,由高端院线专业品牌 - 修丽可联合中国整形美容协会(CAPA)医疗美容继续教育分会(MACE)及中国工商联(CBC)共同举办的「皮肤健康管理-美护师」培训项目于上海正式启动。


    作为国内首个专业级「皮肤健康管理-美护师」培训项目,此次盛会不仅邀请到李国兴主任,郑志忠教授,周展超教授,王玮蓁教授,宋为民教授,徐小珂教授,刘红梅教授,钟华副教授等数十位业界权威专家教授参与,修丽可品牌及医美品类总经理 - 范菁女士,修丽可品牌副总经理 – 何玛莉女士,环球美天医疗美容集团CEO - 陈凯先生等来自全国各地的医疗美容企业代表也齐聚现场,共同见证了这一皮肤健康管理行业的重要变革时刻,并针对行业未来发展展开了深入探讨磋商,携手推进中国皮肤健康管理行业向规范化、专业化迈进。


    2023-05-18 09:40

 医美行业观察

上海叫停械字号 第一波风暴正在席卷“医美面膜”

产业

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2020-10-15 12:18

导读:8月27日,有消息称,上海暂停生产械字号。


255家持有一类医疗器械生产许可证的企业已暂停械字号产品生产,企业需要重新申请并拿到新的资质后,才能恢复生产。而拥有二三类医疗器械生产资质的企业暂时未受到影响。


目前,只有上海暂停械字号产品生产,其他地区械字号产品仍在正常生产中。不过消息一出,在行业内也是一石激起千层浪。普遍关注的背后,是近年来火遍小红书、微博、朋友圈、抖音、知乎等社交平台的一类化妆品:“械字号面膜”,或称“医美面膜”。


1 I类械字号乱象丛生,II类械字号凤毛麟角


目前市场上流通的“械”字号面膜产品主要有两类:医用冷敷贴和胶原蛋白贴敷料。


医用冷敷贴主要成分为透明质酸,即玻尿酸,用于美容手术术后修复、敏感肌肤镇静调理,属于一类医疗器械;胶原蛋白贴敷料通常为酵母重组胶原蛋白、壳聚糖原液、类人胶原蛋白等核心成分,主要用作治疗痤疮、痘痘等肌肤问题,属于二类医疗器械。


大部分常见的普通面膜是“妆”字号产品,‘妆’字号需要在国家药监局进行备案。区别于“妆”字号产品,“械”字号产品的申办标准不同。


根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医用敷料产品按照风险程度由低到高划分,分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。


一类医疗器械,实行的是备案制,企业只要在市级的药监局进行备案即可,无需过多的监管流程,也无需进行临床试验,则可直接进入医院进行使用或售卖。举个例子,手术衣、纱布绷带、创可贴都是一类医疗器械。


二类医疗器械比一类产品的风险程度更高,对产品生产地和申请也就更为严格,需要在省级的药监局进行注册,还需要做临床试验和一系列的审核。比较常见的是血压计、助听器、制氧机等。


若接触真皮深层或其以下组织受损的创面,或用于慢性创面,或可被人体全部或部分吸收的,其管理类别为第三类医疗器械。


在宣称“械字号”的面膜厂商中,真正取得“二类医疗器械”资质的企业凤毛麟角,大部分产品都是一类医疗器械备案,或者根本不是“械字号”,而是“妆”字号。


即使是处于“医美面膜”头部的品牌,旗下拥有“械”字号备案的产品也是非常少的,更不用说其他品牌。市面上一些消费者熟悉的“医美面膜”品牌则全系产品均为“妆”字号备案。


用“妆”字号伪装“械”字号的产品也不在少数。比如在产品包装、宣传语上使用“医院在售”、“皮肤科医生推荐”等字样,让消费者想到“医疗效果”,强化产品功效宣传。


为什么厂家如此执着跟“医”牵上关系?


颜值经济爆发的时代,医美的功效令无数人心动,但去做医美项目并不是敷一片面膜这么简单。“医美护肤品”趁机而入,获得大量用户群体。其次,对于大量被肌肤问题困扰的用户来说,一款产品得到医院认可就如同一颗定心丸。品牌也需要这样的背书。


据悉,一款产品想要进入公立医院的体系进行售卖,就必须走规定的招标流程,取得“械字号”备案。业内人士称,“获得‘械’字号的备案并不难,尤其是一类医疗器械的备案。”医用敷料的生产药厂空气洁净度至少要在10万级以下,再花费几万元,等待10个月左右的时间就能拿到一类的资质;在一些地区,这个时间、成本还可以压缩。因此,取得一类医疗器械备案的厂商数量非常多,整个市场也是乱象丛生。


2 占据“医美”高地,产品功效是个伪命题


事实上,无论是在医学界还是化妆品界,都没有“医美面膜”这个分类。


国家药监局指出,所谓“械字号面膜”,其实是医用敷料,属于医疗器械范畴。市面上的“械字号面膜”在产品包装上的名称都标注的是“敷料”或“冷敷贴”,但为了让顾客更方便理解,也为了突出它的功效,这一类面膜还有一个共同的称呼:“医美面膜”。“医美面膜”的叫法并不是专业名词,而是被商家创造出来的。


在电商平台上输入“械字号面膜”搜索,有1000多条产品信息,一些电商平台虽然屏蔽了“械字号面膜”关键词搜索,但搜索“医美面膜”仍显示了1000多个产品链接。


“痘肌”“敏感肌”等问题肌是这一类产品重点关注的市场。


但事实却是,相比普通面膜,医用敷料的成分比较简单,为了保证使用者不过敏,会简化成分,基本上只含有玻尿酸,而普通面膜为了提高竞争力,如增加除皱、美白功能等,成分会更加复杂。


对于多数“医美面膜”宣称“敏感肌肤适用”,上海市皮肤病医院医生袁超认为,这一说法并不准确。只能说医用敷料对敏感肌肤有“舒缓、修复”作用,但它的功效也就仅限于此。使用过各类化妆品和各种护肤方法之后,中国女性人人都觉得自己是敏感肌,但事实上敏感肌肤在实验条件下是有严格规定的,很多患者可能是皮肤病,医用敷料并不能治疗皮肤病。


“医美面膜”这一概念利用了消费者和医疗人员之间的信息差,误导了消费者,让消费者一看到这个关键词就会想到“治疗”效果。而从市场表现来看,“械”字号也确实戳中了消费者痛点。


3 市场火爆 监管落地


2019年是“医美面膜”概念爆发的一年,大批品牌进入消费者视野,迅速抢占市场。魔镜市场情报数据显示,2019年双11,敷尔佳在淘宝+天猫平台上达成1亿销售额;润百颜达成9400万元的销售额;可复美3800万元销售额;芙清2600万销售额;创福康2100万销售额;博乐达1600万销售额;米蓓尔1100万元销售额;可丽金为970万元销售额;消费者对于“医美产品”的消费热情可以说是异常高涨,“医美面膜”供不应求,销量开挂。


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在监管政策还未落地的空窗期,“医美面膜”吸引了各路玩家入局,火爆背后的原因就是暴利。随着风越大,产品越来越贵,系列越来越多,这个市场也出现了很多问题。


在宣传上无限地夸大功效自不必再说。销售渠道鱼龙混杂也是一个问题。从最初只在医院可售,到后来放开代理的口子,朋友圈代购、微博团购大面积铺开,各大品牌也在电商平台开设旗舰店,渠道混乱,价格也不同,在医院买到的价格是朋友圈代购的几倍,巨大的价格差异让消费者不禁怀疑产品的真假以及高额利润。


监管随之而来。


今年1月,国家药品监督管理局官网发布了《化妆品科普:警惕面膜消费陷阱》一文,明确指出,不存在所谓的“械字号面膜”。今年3月1日起实施《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》,4月3日国家卫生健康委等八部委联合下发《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》,械字号市场的规范化只是时间早晚。


上海叫停械字号或许只是个开始,毕竟,规范化的市场才是根本。


文章来源:时妆观察




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