导读：8月27日，有消息称，上海暂停生产械字号。

255家持有一类医疗器械生产许可证的企业已暂停械字号产品生产，企业需要重新申请并拿到新的资质后，才能恢复生产。而拥有二三类医疗器械生产资质的企业暂时未受到影响。

目前，只有上海暂停械字号产品生产，其他地区械字号产品仍在正常生产中。不过消息一出，在行业内也是一石激起千层浪。普遍关注的背后，是近年来火遍小红书、微博、朋友圈、抖音、知乎等社交平台的一类化妆品：“械字号面膜”，或称“医美面膜”。

1 I类械字号乱象丛生，II类械字号凤毛麟角

目前市场上流通的“械”字号面膜产品主要有两类：医用冷敷贴和胶原蛋白贴敷料。

医用冷敷贴主要成分为透明质酸，即玻尿酸，用于美容手术术后修复、敏感肌肤镇静调理，属于一类医疗器械；胶原蛋白贴敷料通常为酵母重组胶原蛋白、壳聚糖原液、类人胶原蛋白等核心成分，主要用作治疗痤疮、痘痘等肌肤问题，属于二类医疗器械。

大部分常见的普通面膜是“妆”字号产品，‘妆’字号需要在国家药监局进行备案。区别于“妆”字号产品，“械”字号产品的申办标准不同。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医用敷料产品按照风险程度由低到高划分，分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。

一类医疗器械，实行的是备案制，企业只要在市级的药监局进行备案即可，无需过多的监管流程，也无需进行临床试验，则可直接进入医院进行使用或售卖。举个例子，手术衣、纱布绷带、创可贴都是一类医疗器械。

二类医疗器械比一类产品的风险程度更高，对产品生产地和申请也就更为严格，需要在省级的药监局进行注册，还需要做临床试验和一系列的审核。比较常见的是血压计、助听器、制氧机等。

若接触真皮深层或其以下组织受损的创面，或用于慢性创面，或可被人体全部或部分吸收的，其管理类别为第三类医疗器械。

在宣称“械字号”的面膜厂商中，真正取得“二类医疗器械”资质的企业凤毛麟角，大部分产品都是一类医疗器械备案，或者根本不是“械字号”，而是“妆”字号。

即使是处于“医美面膜”头部的品牌，旗下拥有“械”字号备案的产品也是非常少的，更不用说其他品牌。市面上一些消费者熟悉的“医美面膜”品牌则全系产品均为“妆”字号备案。

用“妆”字号伪装“械”字号的产品也不在少数。比如在产品包装、宣传语上使用“医院在售”、“皮肤科医生推荐”等字样，让消费者想到“医疗效果”，强化产品功效宣传。

为什么厂家如此执着跟“医”牵上关系？

颜值经济爆发的时代，医美的功效令无数人心动，但去做医美项目并不是敷一片面膜这么简单。“医美护肤品”趁机而入，获得大量用户群体。其次，对于大量被肌肤问题困扰的用户来说，一款产品得到医院认可就如同一颗定心丸。品牌也需要这样的背书。

据悉，一款产品想要进入公立医院的体系进行售卖，就必须走规定的招标流程，取得“械字号”备案。业内人士称，“获得‘械’字号的备案并不难，尤其是一类医疗器械的备案。”医用敷料的生产药厂空气洁净度至少要在10万级以下，再花费几万元，等待10个月左右的时间就能拿到一类的资质；在一些地区，这个时间、成本还可以压缩。因此，取得一类医疗器械备案的厂商数量非常多，整个市场也是乱象丛生。

2 占据“医美”高地，产品功效是个伪命题

事实上，无论是在医学界还是化妆品界，都没有“医美面膜”这个分类。

国家药监局指出，所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。市面上的“械字号面膜”在产品包装上的名称都标注的是“敷料”或“冷敷贴”，但为了让顾客更方便理解，也为了突出它的功效，这一类面膜还有一个共同的称呼：“医美面膜”。“医美面膜”的叫法并不是专业名词，而是被商家创造出来的。

在电商平台上输入“械字号面膜”搜索，有1000多条产品信息，一些电商平台虽然屏蔽了“械字号面膜”关键词搜索，但搜索“医美面膜”仍显示了1000多个产品链接。

“痘肌”“敏感肌”等问题肌是这一类产品重点关注的市场。

但事实却是，相比普通面膜，医用敷料的成分比较简单，为了保证使用者不过敏，会简化成分，基本上只含有玻尿酸，而普通面膜为了提高竞争力，如增加除皱、美白功能等，成分会更加复杂。

对于多数“医美面膜”宣称“敏感肌肤适用”，上海市皮肤病医院医生袁超认为，这一说法并不准确。只能说医用敷料对敏感肌肤有“舒缓、修复”作用，但它的功效也就仅限于此。使用过各类化妆品和各种护肤方法之后，中国女性人人都觉得自己是敏感肌，但事实上敏感肌肤在实验条件下是有严格规定的，很多患者可能是皮肤病，医用敷料并不能治疗皮肤病。

“医美面膜”这一概念利用了消费者和医疗人员之间的信息差，误导了消费者，让消费者一看到这个关键词就会想到“治疗”效果。而从市场表现来看，“械”字号也确实戳中了消费者痛点。

3 市场火爆 监管落地

2019年是“医美面膜”概念爆发的一年，大批品牌进入消费者视野，迅速抢占市场。魔镜市场情报数据显示，2019年双11，敷尔佳在淘宝+天猫平台上达成1亿销售额；润百颜达成9400万元的销售额；可复美3800万元销售额；芙清2600万销售额；创福康2100万销售额；博乐达1600万销售额；米蓓尔1100万元销售额；可丽金为970万元销售额；消费者对于“医美产品”的消费热情可以说是异常高涨，“医美面膜”供不应求，销量开挂。

在监管政策还未落地的空窗期，“医美面膜”吸引了各路玩家入局，火爆背后的原因就是暴利。随着风越大，产品越来越贵，系列越来越多，这个市场也出现了很多问题。

在宣传上无限地夸大功效自不必再说。销售渠道鱼龙混杂也是一个问题。从最初只在医院可售，到后来放开代理的口子，朋友圈代购、微博团购大面积铺开，各大品牌也在电商平台开设旗舰店，渠道混乱，价格也不同，在医院买到的价格是朋友圈代购的几倍，巨大的价格差异让消费者不禁怀疑产品的真假以及高额利润。

监管随之而来。

今年1月，国家药品监督管理局官网发布了《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》一文，明确指出，不存在所谓的“械字号面膜”。今年3月1日起实施《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，4月3日国家卫生健康委等八部委联合下发《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》，械字号市场的规范化只是时间早晚。

上海叫停械字号或许只是个开始，毕竟，规范化的市场才是根本。

文章来源：时妆观察

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