快讯
4月10日，可孚医疗科技股份有限公司已通过港交所上市聆讯，拟登陆主板，联席保荐人为华泰国际及法巴证券。公司成立于2007年，聚焦家用医疗器械领域，产品覆盖康复辅具、健康监测、医疗护理及呼吸支持等多个细分赛道。
4月11日，央视新闻消息，因在3·15晚会中被曝光虚假宣传“外泌体”相关产品，灏麟（天津）生物科技有限公司已被天津市市场监管部门依法处罚。根据行政处罚决定，该公司因无法提供有效证据证明其“轻”系列产品具备所宣称功效，被认定构成虚假商业宣传。
监管部门指出，其宣传内容对消费者购买决策产生实质性影响，违反相关法律规定。最终，对该企业处以罚款200万元，并吊销营业执照。
4月13日，上海思德克索生物科技有限公司研发的STX11101注射液新药临床试验申请获国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理（受理号CXSL2600403），这是国内首个申报临床的外泌体创新药物.据了解，其适应症为急性及慢加急性肝衰竭。
近日，广西药监局官网披露，广西愈尔美医药有限公司主动召回8000盒医用重组胶原蛋白皮肤创面敷贴（批号：Y0425082001等），召回级别为三级，原因为“未按照医疗器械生产质量管理规范组织生产，产品存在安全隐患”。
同批召回的还有医用透明质酸钠皮肤创面敷贴6000盒。据悉，该产品为第二类医疗器械，委托生产企业为广东名颜化妆品有限公司。企业负责人解释，主要因原料采购记录缺失，药监局认为存在风险。
据不完全统计，2024年至今已有5家企业对重组胶原蛋白“械字号”产品启动主动召回，合计超1.3万件。
4月10日，锦波生物公告，拟以集中竞价方式回购股份，金额不低于7500万元、不超过1.5亿元，回购价格上限设为300元/股，较当日收盘价高出约75%。
其中，资金来源为自有资金及兴业银行专项贷款，而“溢价回购”也被市场视为明确的护盘信号，公司称回购旨在维护上市公司价值及股东权益。
值得注意的是，回购规模仅占总股本的0.2%—0.4%，且未来用于出售而非注销。有投资者认为，“信号意义大于实际推力；也有观点猜测，公司选择在年报、一季报披露前回购，或对后续业绩有信心。
医美行业观察
华东医药MaiLi“改善颏部后缩”，玻尿酸市场适应症创新再成新契机
2月29日，华东医药（000963.SZ）公告称，其英国全资子公司Sinclair旗下注射用透明质酸钠MaiLi Extreme国内临床试验顺利达成主要研究终点，适应症为改善颏部后缩。
此前，2023年12月27日，其注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Precise完成了中国临床试验首例受试者入组，适应症为纠正眶下凹陷。
MaiLi Extreme和MaiLi Precise是华东医药布局高端玻尿酸的重要举措。
以上产品虽在中国的上市仍在进行中，但是却已于2020年获得欧盟的CE认证，并于2021年在欧洲上市，且反响较好。
那么，MaiLi 的海外的成功能否复制到中国市场呢？
从MaiLi 系列产品的市场定位来看，主要定位于高端玻尿酸。
目前中国玻尿酸市场正在加速进行国产替代，尤其是高端市场的角逐，目前市场上的高端玻尿酸产品主要为宝尼达、海魅、乔雅登、瑞蓝等，产品较为稀缺，且多为外部引进。
瞄准这一蓝海，华东医药引进的MaiLi Extreme和MaiLi Precise在适应症、技术、效果等方面都有一定的优势：
其一，适应症稀缺。MaiLi Extreme的适应症为改善颏部后缩，MaiLi Precise的适应症为纠正眶下凹陷。
据不完全统计，截至2023年底，在目前市场上的玻尿酸适应症方面，鼻唇沟适应症产品有26款，占比为76%；鼻部适应症的产品有4款，乔雅登系列与瑞蓝系列各2款；中面部轮廓适应症的产品有4款，瑞蓝系列2款，乔雅登1款，菲欧曼1款；唇部适应症产品有1款，为乔雅登系列；手部适应症产品有1款，为瑞蓝系列。
可见，目前市场上的玻尿酸获批适应症多集中于鼻唇沟、面部等，但是颏部和眼下凹陷的适应症却很少。
尤其颏部是一个高动态区域，无论是咀嚼，还是面部表情，都会牵动颏部，因此很容易移位，尤其颏部后缩的情况下，颏部更需要较大程度的修复和重建。目前市场上多采用长效，且更加个性化的手术治疗方式进行颏部后缩的修复。
此次华东医药引进的MaiLi Extreme可以说是该适应症的一项较强的突破。
其二，技术更高级。独特OxiFree™专利制造技术，为全球首创，形成了一定的技术护城河。
其三，效果更好，且更为长效。MaiLi系列产品交联剂用量更少，维持时间更长。
虽然MaiLi系列产品具有以上优势，但是能否凭此定调，还不得而知。
其一，目前玻尿酸市场空间正在被再生、胶原蛋白等新材料挤压，竞争激烈，内忧外患。
其二，虽然MaiLi系列产品的适应症较为罕见，竞品不多，但是同样受众也不多。
其三，MaiLi系列产品新手上路，无论是市场地位还是客户基础都不扎实，需要时间沉淀。
因此，MaiLi系列产品能否成为华东医药第二个大单品，还需持续关注！
文章来源：医美行业观察
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